Исследование апалутамида, вводимого перорально в виде целых таблеток, и в качестве смесь в яблочном пюре у здоровых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности апалутамида, вводимых перорально в виде целых таблеток, и в качестве смесь в яблочном пюре у здоровых субъектов
Целью данного исследования является определение биодоступности таблеток апалутамида, вводимых перорально в виде дисперсных таблеток, смешанных в яблочном пюре по сравнению с целыми таблетками в условиях голодания у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Необходимо согласиться не делать сперму сперме с целью размножения во время исследования и в течение как минимум 3 месяца после получения последней дозы учебного препарата
- Индекс массы тела (BMI; вес [килограмм {кг}/высота^2 [метр {m}^2]) между 18 и 30 кг/м^2 (включительно) и вес тела не менее 50 кг
- Кровяное давление (после того, как участник сидит не менее 5 минут) от 90 до 140 миллиметров систолического, инклюзивного и не более 90 мм рт. Если артериальное давление не в диапазоне, разрешено до 2 повторных оценок
- Необогаченный в течение последних 2 месяцев (рассчитано по первой дозировке)
- Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) на скрининге в соответствии с нормальной сердечной проводимостью и функцией, включая: (1) синусовый ритм; (2) частота импульса от 40 до 100 ударов в минуту (BPM); (3) интервал QTC меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (MS) (скорректированная Fridericia; QTCF); (4) интервал QRS меньше (<) 120 мс; (5) интервал PR <210 мс; и (6) морфология, соответствующая здоровой сердечной проводимости и функции
Критерии исключения:
- Клинически значимые ненормальные значения гематологии или клинической химии при скрининге или при поступлении в исследуемый центр считаются подходящими для исследователя
- Клинически значимое ненормальное физическое обследование, жизненно важные признаки или 12 свинцовых электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, который считается подходящим исследователем
- Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию или имела анафилактическую реакцию или значительную непереносимость для рецептурных или нерецептурных препаратов или пищи, включая наполнители апалутамида или яблоко или яблоко
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключения являются плоскоклеточные и базальные карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки или злокачественные новообразования, которые считаются вылеченными с минимальным риском рецидива)
- Использование каких -либо рецептурных или непрепятствующих лекарств (включая витамины и травяные добавки), за исключением парацетамола, в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата запланирована до завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат одну дозу апалутамида 240 мг (мг) (4*60 мг таблеток), проглоченных целыми при голосовании в течение 1 -го дня периода лечения 1 (лечение A [ссылка]) с последующей однократной дозой апалутамида 240 мг (4 *60 мг таблетки) в качестве дисперсной смеси в яблочном пюре в условиях голодного дня в день 1 периода лечения 2 (лечение B [тест]).
Периоды лечения исследования будут разделены с интервалом вымывания не менее 42 дней и не более 56 дней между дозами.
|
Участники получат апалутамид 240 мг в качестве целых таблеток, вводимых перорально (лечение A) или в виде диспергированной смесью в яблочном пюре (лечение B) при голодном состоянии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники получат одну дозу апалутамида 240 мг (4*60 мг таблеток) в качестве дисперсной смесью в яблочном пюре в условиях головокружения в 1 -й день периода лечения 1 (лечение B [тест]) с последующей дозой апалутамида 240 мг ( 4*60 мг таблетки) проглощены целыми при голосовании в течение 1 -го дня периода лечения 2 (лечение A [ссылка]).
Периоды лечения исследования будут разделены с интервалом вымывания не менее 42 дней и не более 56 дней между дозами.
|
Участники получат апалутамид 240 мг в качестве целых таблеток, вводимых перорально (лечение A) или в виде диспергированной смесью в яблочном пюре (лечение B) при голодном состоянии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
|
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (H) (AUC [0-72H]
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
AUC (0-72H) находится площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля до 72 часов.
|
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов (AUC [0-168H])
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
AUC (0-168H) находится площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля до 168 часов.
|
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями в качестве меры безопасности и терпимости
Временное ограничение: Приблизительно 84 дня
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
|
Приблизительно 84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108562
- 2018-003774-27 (Номер EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты