Tutkimus apalutamidista, joka annettiin suun kautta kokonaisina tableteina ja sekoituksena omenakastikkeessa terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus arvioitaessa apalutamidin suhteellista hyötyosuutta, jota annetaan oraalisesti kokonaisina tabletteina ja sekoituksena omenakasvissa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää apalutamiditablettien biologinen hyötyosuus, joka on annettu oraalisesti dispergoituneina tabletteina, jotka ovat sekoitettuna omenkasveeseen verrattuna kokonaisiin tabletteihin paasto -olosuhteissa terveissä miesten osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy sopia olemaan lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen aikana lisääntymistä varten ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Kehon massaindeksi (BMI; paino [kilogrammi {kg}/korkeus^2 [mittari {m}^2]) välillä 18 - 30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Verenpaine (sen jälkeen kun osallistuja istuu vähintään 5 minuuttia) välillä 90–140 millimetriä elohopeaa (MMHG) systolista, mukaan lukien ja yli 90 mmHg diastolista. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, jopa 2 toistuvaa arviota on sallittu
- Huomauttamaton viimeisen kahden kuukauden aikana (laskettu ensimmäisestä annostuksesta)
- 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa, mukaan lukien: (1) sinusrytmi; (2) pulssi välillä 40–100 lyöntiä minuutissa (bpm); (3) QTC -aika, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekuntia (MS) (korjattu fridericia; QTCF); (4) QRS -aikaväli vähemmän kuin (<) 120 ms; (5) PR -aika <210 ms; ja (6) morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologialle tai kliiniselle kemialle seulonnassa tai tutkimuskeskukseen pääsyn yhteydessä, kuten tutkija pitää asianmukaisena
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit tai 12 lyijy elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskuksen yhteydessä
- On historiaa merkittäviä monimuotoisia ja/tai vakavia allergioita, tai sillä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkitsevä suvaitsemattomuus reseptilääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin tai elintarvikkeisiin, mukaan lukien apalutamidin tai omenan tai omenan tai omenanhoitotuotteet
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (poikkeukset ovat ihon ja karsinooman sisä- ja perussolukarsinoomia kohdunkaulan tai pahanlaatuisuuden suhteen, jota pidetään parantuneina vähäisellä toistumisriskillä)
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttöä, paitsi parasetamolia, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden annoksen apalutamidia 240 milligrammaa (MG) (4*60 mg tablettia), jotka nieltyisivät kokonaisina paasto -olosuhteissa hoitojakson 1 päivänä 1 (käsittely A [referenssi]), mitä seurasi yksi annos apalutamidia 240 mg (4 (4 *60 mg tabletit) dispergoituneena seoksena omenaaseen paasto -olosuhteissa hoitojakson 2 päivänä 1 (hoito B [testi]).
Tutkimushoitojaksot erotetaan vähintään 42 päivää ja enintään 56 päivää annosten välillä.
|
Osallistujat saavat apalutamidia 240 mg koko tabletteina, jotka annetaan suun kautta (käsittely a) tai dispergoituneena seoksena omenassa (käsittely B) paastossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat yhden annoksen apalutamidia 240 mg (4*60 mg tablettia) dispergoituneena seoksena omenaaseen paasto -olosuhteissa hoitojakson 1 päivänä 1 (käsittely B [testi]), jota seuraa yksi annos apalutamidia 240 mg ( 4*60 mg tablettia) niellä kokonaisena paasto -olosuhteissa hoitojakson 2 päivänä (hoito A [referenssi]).
Tutkimushoitojaksot erotetaan vähintään 42 päivää ja enintään 56 päivää annosten välillä.
|
Osallistujat saavat apalutamidia 240 mg koko tabletteina, jotka annetaan suun kautta (käsittely a) tai dispergoituneena seoksena omenassa (käsittely B) paastossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-72 tuntia (h) (AUC [0-72H]
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC (0-72H) on pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrässä nollasta 72 tuntiin.
|
Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-168 tuntia (AUC [0-168H])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC (0-168H) on pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrässä nollasta 168 tuntiin.
|
Päivä 1: Ennalta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 84 päivää
|
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
|
Noin 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108562
- 2018-003774-27 (EudraCT-numero)
- 56021927PCR1024 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina