Az apalutamid tanulmányozása, amelyet szájon át egész tablettaként adtak be, és az egészséges résztvevők keverékeként
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy randomizált, nyitott, kétirányú, kereszteződéses vizsgálat az apalutamid relatív biohasznosulásának értékelésére, amelyet orálisan adtak be egész tablettaként, és egészséges alanyokban az almaszósz keverékeként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az apalutamid -tabletták biohasznosulását, amelyet orálisan adtak be diszpergált tablettákként, amelyek az egész tablettához viszonyítva, az egész tablettákhoz viszonyítva, az egészséges férfi résztvevők böjt körülményei mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem adományoz a sperma szaporodása céljából, és legalább 3 hónapig az utolsó adagot a vizsgálati gyógyszer megkapása után
- Testtömeg -index (BMI; súly [kilogramm {kg}/magasság^2 [méter {m}^2]) 18 és 30 kg/m^2 (inkluzív) között, és a testtömeg legalább 50 kg
- A vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig ül) 90 és 140 milliméter higany (MMHG) szisztolés, befogadó és legfeljebb 90 mmHg diasztolés. Ha a vérnyomás nem tartozik, akkor legfeljebb 2 ismételt értékelés megengedett
- Nem dohányzó az elmúlt 2 hónapban (az első adagolásból számolva)
- 12 ólom elektrokardiogram (EKG) a szűrés során, összhangban a normál szívvezetéssel és funkcióval, beleértve: (1) sinus ritmus; (2) pulzusszám 40 és 100 ütés / perc (bpm); (3) QTC intervallum (<=) 450 milliszekundum (MS) (korrigált fridericia; qtcf); (4) a QRS intervallum kevesebb, mint (<) 120 ms; (5) PR intervallum <210 ms; és (6) az egészséges szívvezetéssel és funkcióval összhangban lévő morfológia
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns rendellenes értékek a hematológiára vagy a klinikai kémiára a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor
- Klinikailag szignifikáns rendellenes fizikai vizsgálat, életképes jelek vagy 12 ólom elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor
- A kórtörténetében szignifikáns többszörös és/vagy súlyos allergiája van, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős elmélkedése volt a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekhez vagy élelmiszerekhez, ideértve az apalutamid segédanyagokat, vagy az almát vagy az almát
- A szűrés előtti 5 éven belül a rosszindulatú daganatok története (a kivételek a bőr és a méhnyak in situ vagy malignitása, vagy a malignitásban lévő carcinoma laphám- és alapsejt -karcinómái, amelyeket minimális megismétlődés kockázatával gyógyítottnak tekintnek)
- Bármely vényköteles vagy nem receptű gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény -kiegészítőket) használata, kivéve a paracetamolt, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül a vizsgálat befejezéséig kerül sor, a vizsgálat befejezéséig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia Ab
A résztvevők egyszeri adagot kapnak 240 milligramm (Mg) (4*60 mg tabletta) apalutamidot, amely teljes egészében böjt körülmények között nyelte az 1. kezelési periódus 1. napján (A kezelés A [Referencia]), amelyet egy 240 mg apalutamid (4 adag) követ. *60 mg tabletták) diszpergált keverékként almaszószban éhgyomor körülmények között a 2. kezelési időszak 1. napján (B kezelés [teszt]).
A vizsgálati kezelési periódusokat legalább 42 napos mosási intervallummal, és legfeljebb 56 napos dózisok között választják el.
|
A résztvevők az egész szájon át beadott, 240 mg apalutamidot kapnak (A kezelés) vagy diszpergált keverékként almaszószban (B kezelés) böjt állapotban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BA
A résztvevők egyetlen adagot kapnak 240 mg (4*60 mg tabletta) apalutamidot, diszpergált keverékként almaszószban, éhgyomor körülmények között az 1. kezelési időszak 1. napján (B kezelés [teszt]), amelyet egy adag 240 mg apalutamid (egy adag) követ. 4*60 mg tabletta) A 2. kezelés 1. napján böjt körülmények között nyelve (A [Referencia] kezelés).
A vizsgálati kezelési periódusokat legalább 42 napos mosási intervallummal, és legfeljebb 56 napos dózisok között választják el.
|
A résztvevők az egész szájon át beadott, 240 mg apalutamidot kapnak (A kezelés) vagy diszpergált keverékként almaszószban (B kezelés) böjt állapotban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
A CMAX a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0–72 óra (H) (AUC [0-72H]
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
Az AUC (0-72H) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, nulla időponttól 72 óráig.
|
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-168 óráig (AUC [0-168H])
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
Az AUC (0-168H) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, nulla időponttól 168 óráig.
|
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: Körülbelül 84 nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
|
Körülbelül 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108562
- 2018-003774-27 (EudraCT szám)
- 56021927PCR1024 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company-k adatmegosztási politikája a www.janssen.com/clinical-trials/transparency oldalon érhető el.
Amint azt a webhelyen megjegyeztük, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt oldalán lehet benyújtani a Yoda.yale.edu webhelyen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína