Badanie apalutamidu podawanego doustnie jako całe tabletki i mieszankę w jabłkach u zdrowych uczestników
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie crossovera w celu oceny względnej biodostępności apalutamidu podawanego doustnie jako całe tabletki i mieszankę w jabłkach u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie biodostępności tabletek apalutamidowych podawanych doustnie jako rozproszone tabletki zmieszane w jabłce w stosunku do całej tabletki w warunkach postu u zdrowych uczestników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi zgodzić się nie przekazywać nasienia w celu rozmnażania się podczas badania i przez minimum 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}/wysokość^2 [miernik {m}^2]) między 18 a 30 kg/m^2 (włączenie), a masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik siedzi przez co najmniej 5 minut) między 90 a 140 milimetrów rtęci (MMHG) skurczowo, włączający i nie wyższy niż 90 mmHg rozkurczowy. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zasięgiem, do 2 powtarzających się ocen jest dozwolone
- Niepopecie w ciągu ostatnich 2 miesięcy (obliczone na podstawie pierwszego dawkowania)
- 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) przy badaniach przesiewowych zgodnie z normalnym przewodnictwem i funkcją serca, w tym: (1) rytm zatok; (2) częstość tętna od 40 do 100 uderzeń na minutę (BPM); (3) odstęp QTC mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) (skorygowany fridericia; qtcf); (4) odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; (5) przedział PR <210 ms; oraz (6) morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii lub chemii klinicznej podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu do centrum badań, zgodnie z odpowiednim przez badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy życiowe lub 12 elektrokardiogramu ołowiu (EKG) przy badaniach przesiewowych lub przy przyjęciu do centrum badawczego, zgodnie z prawem właściwego przez badacz
- Ma historię znaczących wielokrotnych i ciężkich alergii lub ma reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolesywność na leki na receptę lub niereskrypcję lub pokarm, w tym skrajność apalutamidu lub jabłko lub jabłkowym
- Historia nowotworów złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawowy komórek skóry i raka in situ szyjki macicy lub nowotworu, które uważa się za utwardzone z minimalnym ryzykiem nawrotu)
- Zastosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bezprzestrzeniania (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego jest zaplanowane do zakończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę apalutamidu 240 miligramów (mg) (4*60 mg tabletek) połknięta całość w warunkach pierwszego okresu leczenia 1 (leczenie [odniesienie]), a następnie pojedynczą dawkę apalutamidu 240 mg (4 *60 mg tabletki) jako zdyspergowana mieszanka w jabłce w warunkach na czczo w dniu 1 okresu leczenia 2 (leczenie B [test]).
Badane okresy leczenia zostaną oddzielone odstępem wymywania wynoszącym co najmniej 42 dni i nie więcej niż 56 dni między dawkami.
|
Uczestnicy otrzymają apalutamid 240 mg jako całe tabletki podawane doustnie (leczenie a) lub jako rozproszona mieszanina w jabłce (leczenie b) w stanie na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę apalutamidu 240 mg (4*60 mg tabletek) jako zdyspergowaną mieszaninę w jabłkowym w warunkach postu w dniu 1 okresu leczenia 1 (leczenie B [test]), a następnie pojedynczą dawkę apalutamidu 240 mg ( 4*60 mg tabletki) połknięto całość w warunkach na czczo w dniu 1 okresu leczenia 2 (leczenie A [odniesienie]).
Badane okresy leczenia zostaną oddzielone odstępem wymywania wynoszącym co najmniej 42 dni i nie więcej niż 56 dni między dawkami.
|
Uczestnicy otrzymają apalutamid 240 mg jako całe tabletki podawane doustnie (leczenie a) lub jako rozproszona mieszanina w jabłce (leczenie b) w stanie na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
|
Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 72 godzin (h) (AUC [0-72H]
Ramy czasowe: Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
AUC (0-72H) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 72 godzin.
|
Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 168 godzin (AUC [0-168H])
Ramy czasowe: Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
AUC (0-168H) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 168 godzin.
|
Dzień 1: Predozuj, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po drabie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 84 dni
|
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
|
Około 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108562
- 2018-003774-27 (Numer EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .