肝障害患者におけるイメグリミンの薬物動態
2020年8月10日 更新者：Poxel SA
一致する健康な対照被験者と比較して、中等度の肝障害を持つ被験者におけるイメグリミンの薬物動態を評価するための非盲検、単回投与、並行群間研究
これは、中等度の肝障害のある被験者と正常な肝機能を持つ被験者を対象とした第 1 相、単一施設、非盲検、並行群間試験です。
Child-Pugh (CP) スコアリングを使用して、肝障害を判定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- APEX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人
- BMI : 18.0 および 40.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
- 健康なボランティアの安定した肝障害または正常な肝機能
- -病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価から臨床的に重要な所見はありません（中等度の肝障害のある被験者は、肝機能障害と一致する医学的所見がある場合があります）
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- 任意の薬物に対する重度の副作用または治験薬またはその成分に対する感受性 スクリーニング時の許容範囲外の臨床的に重要なバイタルサイン
- -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史
- 薬物またはアルコール乱用
- 陽性検査 HIV
- 1日10本以上のタバコを吸う
- 無許可または処方薬の他の臨床試験への参加
健康なボランティアの除外基準
- HBV、HBCの陽性検査
- eGFR 90 mL/分/1.73 未満 m2
- 肝疾患
肝障害の除外基準
- eGFRが80mL/min/1.73未満 m2
- 非肝疾患による肝障害
- -肝細胞癌または急性肝疾患の病歴
- 6か月以内の肝疾患状態の臨床的に有意な変化
- 腹水
- 脳症グレードIIIまたはIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中等度の肝障害
イメグリミンの単回投与
|
イメグリミンの単回投与量
|
|
実験的：正常な肝機能
イメグリミンの単回投与
|
イメグリミンの単回投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメグリミンのPKパラメータ
時間枠：1日目
|
Cmax：投与後のピーク血漿濃度
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメグリミンのPKパラメータ
時間枠：1日目から2日目
|
AUC last:濃度-時間曲線下面積
|
1日目から2日目
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目から7日目まで
|
治療に伴う有害事象の発生率
|
1日目から7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clémence Chevalier、Poxel SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。