Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af imeglimin hos personer med nedsat leverfunktion

10. august 2020 opdateret af: Poxel SA

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​imeglimin hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske kontrolpersoner

Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion. Child-Pugh (CP)-scoring vil blive brugt til at bestemme nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • BMI :18,0 og 40,0 kg/m2 og vægt ≥50 kg.
  • Stabil leverinsufficiens eller normal leverfunktion for raske frivillige
  • Ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion kan have medicinske fund i overensstemmelse med deres leverdysfunktion)
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for forsøgsmedicinen eller dets komponenter Klinisk signifikante vitale tegn uden for det acceptable område ved screening
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv test HIV
  • Ryger mere end 10 cig/dag
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret eller receptpligtig medicin

Eksklusionskriterier for raske frivillige

  • Positiv test for HBV, HBC
  • eGFR mindre end 90 ml/min/1,73 m2
  • leversygdomme

Eksklusionskriterier for nedsat leverfunktion

  • eGFR mindre end 80 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion på grund af ikke-leversygdom
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom
  • Klinisk signifikant ændring i leversygdomsstatus inden for 6 måneder
  • ascites
  • encefalopati grad III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Enkelt dosis af Imeglimin
Medicin: Imeglimin
Enkelt administrationsdosis af imeglimin
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Enkelt dosis af Imeglimin
Medicin: Imeglimin
Enkelt administrationsdosis af imeglimin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: På dag 1
Cmax: maksimal plasmakoncentration efter dosering
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
AUC last: areal under koncentration-tidskurven
Fra dag 1 til dag 2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Fra dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poxel SA

Efterforskere

  • Studieleder: Clémence Chevalier, Poxel SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL008-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Imeglimin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner