Az Imeglimin farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél
2020. augusztus 10. frissítette: Poxel SA
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Imeglimin farmakokinetikájának felmérésére közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges kontroll alanyokkal
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és normál májfunkciójú alanyokon.
A májkárosodás meghatározásához Child-Pugh (CP) pontozást kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország
- APEX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi
- BMI: 18,0 és 40,0 kg/m2 és súlya ≥50 kg.
- Stabil májkárosodás vagy normál májfunkció egészséges önkénteseknél
- Nincsenek klinikailag jelentős leletek az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi értékelésekből (a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májműködési zavaruknak megfelelő orvosi leletek lehetnek)
- A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes nők és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlásba
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
- Súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire Klinikailag jelentős életjelek a szűrés során az elfogadható tartományon kívül
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Pozitív HIV-teszt
- Napi 10 cigi feletti dohányzás
- Részvétel egyéb, nem engedélyezett vagy vényköteles gyógyszerek klinikai vizsgálataiban
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára
- Pozitív HBV, HBC teszt
- eGFR kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2
- májbetegségek
Kizárási kritériumok májkárosodás esetén
- eGFR kevesebb, mint 80 ml/perc/1,73 m2
- Nem májbetegség miatti májkárosodás
- Hepatocelluláris karcinóma vagy akut májbetegség anamnézisében
- Klinikailag jelentős változás a májbetegség állapotában 6 hónapon belül
- ascites
- III vagy IV fokozatú encephalopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt májkárosodás
Egyszeri adag Imeglimin
|
Az imeglimin egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: Normál májműködés
Egyszeri adag Imeglimin
|
Az imeglimin egyszeri adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imeglimin PK paraméterei
Időkeret: 1. napon
|
Cmax: a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imeglimin PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
AUC utolsó: a koncentráció-idő görbe alatti terület
|
1. naptól 2. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clémence Chevalier, Poxel SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL008-024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .