Pharmakokinetik von Imeglimin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• kaukasisch
• BMI: 18,0 und 40,0 kg/m2 und Gewicht ≥50 kg.
• Stabile Leberfunktionsstörung oder normale Leberfunktion bei gesunden Probanden
• Keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung können medizinische Befunde vorliegen, die mit ihrer Leberfunktionsstörung übereinstimmen)
• Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
• Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
• Schwere unerwünschte Reaktion auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen. Klinisch signifikante Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Positiver HIV-Test
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

• Positiver Test auf HBV, HBC
• eGFR weniger als 90 ml/min/1,73 m2
• Leberkrankheiten

Ausschlusskriterien für Leberfunktionsstörungen

• eGFR weniger als 80 ml/min/1,73 m2
• Leberfunktionsstörung aufgrund einer Nicht-Lebererkrankung
• Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms oder einer akuten Lebererkrankung
• Klinisch signifikante Veränderung des Lebererkrankungsstatus innerhalb von 6 Monaten
• Aszites
• Enzephalopathie Grad III oder IV