Farmakokinetyka imegliminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Poxel SA
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę imegliminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Punktacja Child-Pugh (CP) zostanie wykorzystana do określenia niewydolności wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- APEX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- BMI: 18,0 i 40,0 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg.
- Stabilne zaburzenia czynności wątroby lub prawidłowa czynność wątroby u zdrowych ochotników
- Brak klinicznie istotnych wyników z historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (osobnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć objawy medyczne zgodne z ich dysfunkcją wątroby)
- Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
- Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki Istotne klinicznie parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas badania przesiewowego
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pozytywny test na HIV
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub na receptę
Kryteria wykluczenia dla zdrowego ochotnika
- Pozytywny test na HBV, HBC
- eGFR poniżej 90 ml/min/1,73 m2
- choroby wątroby
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
- eGFR poniżej 80 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby spowodowane chorobą inną niż wątroba
- Historia raka wątrobowokomórkowego lub ostrej choroby wątroby
- Klinicznie istotna zmiana statusu choroby wątroby w ciągu 6 miesięcy
- wodobrzusze
- encefalopatia stopnia III lub IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pojedyncza dawka Imegliminy
|
Pojedyncza dawka imegliminy
|
|
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Pojedyncza dawka Imegliminy
|
Pojedyncza dawka imegliminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK imegliminy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK imegliminy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
|
AUC last:pole pod krzywą stężenie-czas
|
Od dnia 1 do dnia 2
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clémence Chevalier, Poxel SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL008-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imeglimina
-
Poxel SAZakończony
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Center for Global Health and Medicine,...Sumitomo Pharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący