Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Imeglimin bij patiënten met leverinsufficiëntie

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Poxel SA

Een open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek van Imeglimin te beoordelen bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gematchte gezonde controlepersonen

Dit is een fase 1, single-center, open-label studie met parallelle groepen bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie. Child-Pugh (CP)-scores zullen worden gebruikt om leverinsufficiëntie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • BMI: 18,0 en 40,0 kg/m2 en gewicht ≥50 kg.
  • Stabiele leverfunctiestoornis of normale leverfunctie voor gezonde vrijwilliger
  • Geen klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (proefpersonen met matige leverfunctiestoornis kunnen medische bevindingen hebben die consistent zijn met hun leverfunctiestoornis)
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
  • Ernstige bijwerking op een geneesmiddel of gevoeligheid voor de proefmedicatie of de componenten ervan Klinisch significante vitale functies buiten het aanvaardbare bereik bij screening
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Positieve HIV-test
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen zonder vergunning of op recept

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilliger

  • Positieve test op HBV, HBC
  • eGFR minder dan 90 ml/min/1,73 m2
  • lever ziekten

Uitsluitingscriteria voor leverinsufficiëntie

  • eGFR minder dan 80 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiëntie als gevolg van niet-leverziekte
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of acute leverziekte
  • Klinisch significante verandering in status van leverziekte binnen 6 maanden
  • ascites
  • encefalopathie graad III of IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Eenmalige dosis Imeglimin
Geneesmiddel: Imeglimin
Eenmalige dosis imeglimin
Experimenteel: Normale leverfunctie
Eenmalige dosis Imeglimin
Geneesmiddel: Imeglimin
Eenmalige dosis imeglimin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van imeglimin
Tijdsspanne: Op dag 1
Cmax: piekplasmaconcentratie na dosering
Op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van imeglimin
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2
AUC laatste: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Van dag 1 tot dag 2
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Van dag 1 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clémence Chevalier, Poxel SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL008-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Imeglimin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren