Imeglimin 在肝功能受损受试者中的药代动力学
2020年8月10日 更新者：Poxel SA
一项开放标签、单剂量、平行组研究，以评估与匹配的健康对照受试者相比，Imeglimin 在中度肝损伤受试者中的药代动力学
这是一项 1 期、单中心、开放标签、平行组研究，研究对象为中度肝损伤受试者和肝功能正常受试者。
Child-Pugh (CP) 评分将用于确定肝损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- APEX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白种人
- BMI：18.0和40.0 kg/m2且体重≥50 kg。
- 健康志愿者的稳定肝损伤或正常肝功能
- 从病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现（中度肝功能不全的受试者可能有与其肝功能障碍一致的医学发现）
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施
- 知情同意书签字
排除标准：
- 筛查评估中临床相关的异常发现
- 对任何药物的严重不良反应或对试验药物或其成分的敏感性在筛选时超出可接受范围的临床重要生命体征
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- 吸毒或酗酒
- 阳性检测 HIV
- 吸烟超过 10 支/天
- 参与其他未经许可或处方药的临床试验
健康志愿者排除标准
- HBV、HBC阳性检测
- eGFR 小于 90 mL/min/1.73 平方米
- 肝病
肝功能受损的排除标准
- eGFR 小于 80 mL/min/1.73 平方米
- 非肝脏疾病引起的肝功能损害
- 肝细胞癌或急性肝病史
- 6 个月内肝脏疾病状态的临床显着变化
- 腹水
- III 级或 IV 级脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度肝功能损害
单剂量 Imeglimin
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Imeglimin 的单次给药剂量
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实验性的：肝功能正常
单剂量 Imeglimin
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Imeglimin 的单次给药剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Imeglimin的PK参数
大体时间：在第 1 天
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Cmax：给药后的峰值血浆浓度
|
在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Imeglimin的PK参数
大体时间：从第 1 天到第 2 天
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AUC last：浓度-时间曲线下面积
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从第 1 天到第 2 天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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治疗紧急不良事件的发生率
|
从第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clémence Chevalier、Poxel SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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