Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av imeglimin hos personer med nedsatt leverfunksjon

10. august 2020 oppdatert av: Poxel SA

En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til imeglimin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske kontrollpersoner

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, parallell-gruppe studie i personer med moderat nedsatt leverfunksjon og personer med normal leverfunksjon. Child-Pugh (CP)-scoring vil bli brukt for å bestemme nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • BMI :18,0 og 40,0 kg/m2 og vekt ≥50 kg.
  • Stabil leversvikt eller normal leverfunksjon for friske frivillige
  • Ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (Forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon kan ha medisinske funn som samsvarer med deres leverdysfunksjon)
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Alvorlig bivirkning på ethvert medikament eller følsomhet overfor prøvemedisinen eller dets komponenter Klinisk signifikante vitale tegn utenfor akseptabelt område ved screening
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positiv test HIV
  • Røyker mer enn 10 cig/dag
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte eller reseptbelagte medisiner

Eksklusjonskriterier for frisk frivillig

  • Positiv test for HBV, HBC
  • eGFR mindre enn 90 ml/min/1,73 m2
  • leversykdommer

Eksklusjonskriterier for nedsatt leverfunksjon

  • eGFR mindre enn 80 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon på grunn av ikke-leversykdom
  • Anamnese med hepatocellulært karsinom eller akutt leversykdom
  • Klinisk signifikant endring i leversykdomsstatus innen 6 måneder
  • ascites
  • encefalopati grad III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Enkeldose Imeglimin
Legemiddel: Imeglimin
Enkel administreringsdose av imeglimin
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Enkeldose Imeglimin
Legemiddel: Imeglimin
Enkel administreringsdose av imeglimin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: På dag 1
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
AUC siste:areal under konsentrasjon-tid-kurven
Fra dag 1 til dag 2
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Fra dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poxel SA

Etterforskere

  • Studieleder: Clémence Chevalier, Poxel SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL008-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Imeglimin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere