Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeglimiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoimintapotilailla

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Poxel SA

Avoin, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus Imeglimiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin kontrollihenkilöihin

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmien tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksan toiminta on normaali. Child-Pugh (CP) -pisteytystä käytetään maksan vajaatoiminnan määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • APEX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • BMI: 18,0 ja 40,0 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
  • Stabiili maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta terveellä vapaaehtoisella
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (Kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, voi olla heidän maksan toimintahäiriönsä mukaisia ​​lääketieteellisiä löydöksiä)
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
  • Vaikea haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai yliherkkyys koelääkkeelle tai sen aineosille Kliinisesti merkittävät elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Positiivinen HIV-testi
  • Tupakointi yli 10 tupakkaa/päivä
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien tai reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen testi HBV:lle, HBC:lle
  • eGFR alle 90 ml/min/1,73 m2
  • maksasairaudet

Poissulkemiskriteerit maksan vajaatoiminnalle

  • eGFR alle 80 ml/min/1,73 m2
  • Muusta kuin maksasairaudesta johtuva maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma tai akuutti maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä muutos maksasairauden tilassa 6 kuukauden sisällä
  • askites
  • III tai IV asteen enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Imeglimiinin kerta-annos
Lääke: Imeglimin
Imeglimiinin kerta-annos
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Imeglimiinin kerta-annos
Lääke: Imeglimin
Imeglimiinin kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivänä 1
Cmax: huippupitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
Päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 2
AUC last: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla
Päivästä 1 päivään 2
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivästä 1 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poxel SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clémence Chevalier, Poxel SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL008-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa