Farmacocinética de imeglimina en sujetos con insuficiencia hepática
10 de agosto de 2020 actualizado por: Poxel SA
Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de imeglimina en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con sujetos de control sanos emparejados
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto, de grupos paralelos en sujetos con insuficiencia hepática moderada y sujetos con función hepática normal.
Se utilizará la puntuación de Child-Pugh (CP) para determinar la insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Munich, Alemania
- APEX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- IMC :18,0 y 40,0 kg/m2 y peso ≥50 kg.
- Insuficiencia hepática estable o función hepática normal en voluntarios sanos
- Sin hallazgos clínicamente significativos de la historia médica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (los sujetos con insuficiencia hepática moderada pueden tener hallazgos médicos compatibles con su disfunción hepática)
- Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Reacción adversa grave a cualquier fármaco o sensibilidad al fármaco del ensayo o a sus componentes Signos vitales clínicamente significativos fuera del rango aceptable en la selección
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- Abuso de drogas o alcohol
- Prueba positiva VIH
- Fumar más de 10 cig/día
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia o con receta
Criterios de exclusión para voluntarios sanos
- Prueba positiva para VHB, HBC
- eGFR inferior a 90 ml/min/1,73 m2
- enfermedades del HIGADO
Criterios de exclusión para insuficiencia hepática
- eGFR inferior a 80 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia hepática por enfermedad no hepática
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática aguda
- Cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad hepática dentro de los 6 meses
- ascitis
- encefalopatía grado III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Dosis única de Imeglimina
|
Dosis de administración única de imeglimina
|
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Experimental: Función hepática normal
Dosis única de Imeglimina
|
Dosis de administración única de imeglimina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de imeglimina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Cmax: concentración plasmática máxima después de la dosificación
|
En el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de imeglimina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
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AUC last:área bajo la curva de concentración-tiempo
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Del día 1 al día 2
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Del día 1 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clémence Chevalier, Poxel SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .