Farmacocinetica di Imeglimin in soggetti con compromissione epatica

Criterio di inclusione:

• caucasico
• BMI: 18,0 e 40,0 kg/m2 e peso ≥50 kg.
• Compromissione epatica stabile o funzionalità epatica normale per il volontario sano
• Nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (i soggetti con compromissione epatica moderata possono avere risultati medici coerenti con la loro disfunzione epatica)
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione
• Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

• Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
• Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità al farmaco sperimentale o ai suoi componenti Segni vitali clinicamente significativi al di fuori del range accettabile allo screening
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
• Abuso di droghe o alcol
• Test positivo HIV
• Fumare più di 10 sigarette al giorno
• Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o soggetti a prescrizione medica

Criteri di esclusione per il volontario sano

• Test positivo per HBV, HBC
• eGFR inferiore a 90 ml/min/1,73 m2
• malattie del fegato

Criteri di esclusione per insufficienza epatica

• eGFR inferiore a 80 ml/min/1,73 m2
• Compromissione epatica dovuta a malattia non epatica
• Storia di carcinoma epatocellulare o malattia epatica acuta
• Cambiamento clinicamente significativo dello stato della malattia epatica entro 6 mesi
• ascite
• encefalopatia di grado III o IV