Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för imeglimin hos patienter med nedsatt leverfunktion

10 augusti 2020 uppdaterad av: Poxel SA

En öppen, endosstudie, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken för imeglimin hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontrollpersoner

Detta är en fas 1, singelcenter, öppen, parallellgruppsstudie på försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion. Child-Pugh (CP) poäng kommer att användas för att fastställa nedsatt leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska
  • BMI :18,0 och 40,0 kg/m2 och vikt ≥50 kg.
  • Stabil leverfunktionsnedsättning eller normal leverfunktion för friska frivilliga
  • Inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion kan ha medicinska fynd som överensstämmer med deras leverdysfunktion)
  • Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen
  • Allvarliga biverkningar på något läkemedel eller känslighet för läkemedlet eller dess komponenter Kliniskt signifikanta vitala tecken utanför det acceptabla intervallet vid screening
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Positivt test HIV
  • Röker mer än 10 cigg/dag
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade eller receptbelagda läkemedel

Uteslutningskriterier för frisk volontär

  • Positivt test för HBV, HBC
  • eGFR mindre än 90 ml/min/1,73 m2
  • leversjukdomar

Uteslutningskriterier för nedsatt leverfunktion

  • eGFR mindre än 80 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion på grund av icke-leversjukdom
  • Historik av hepatocellulärt karcinom eller akut leversjukdom
  • Kliniskt signifikant förändring av leversjukdomsstatus inom 6 månader
  • ascites
  • encefalopati grad III eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Engångsdos av Imeglimin
Läkemedel: Imeglimin
Engångsdos av imeglimin
Experimentell: Normal leverfunktion
Engångsdos av Imeglimin
Läkemedel: Imeglimin
Engångsdos av imeglimin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för imeglimin
Tidsram: På dag 1
Cmax: maximal plasmakoncentration efter dosering
På dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för imeglimin
Tidsram: Från dag 1 till dag 2
AUC last:area under koncentration-tid-kurvan
Från dag 1 till dag 2
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Från dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poxel SA

Utredare

  • Studierektor: Clémence Chevalier, Poxel SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXL008-024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Imeglimin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera