Фармакокинетика имеглимина у пациентов с печеночной недостаточностью
10 августа 2020 г. обновлено: Poxel SA
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики имеглимина у субъектов с умеренным нарушением функции печени по сравнению с соответствующими здоровыми субъектами контроля
Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 с параллельными группами пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и пациентов с нормальной функцией печени.
Для определения печеночной недостаточности будет использоваться шкала Чайлд-Пью (CP).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- APEX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- ИМТ: 18,0 и 40,0 кг/м2 и вес ≥50 кг.
- Стабильная печеночная недостаточность или нормальная функция печени у здорового добровольца
- Отсутствие клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью могут быть медицинские данные, соответствующие их печеночной дисфункции)
- Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
- Тяжелая побочная реакция на любой препарат или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам Клинически значимые показатели жизнедеятельности за пределами допустимого диапазона при скрининге
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Положительный тест на ВИЧ
- Курение более 10 сигарет в день
- Участие в других клинических исследованиях нелицензионных или отпускаемых по рецепту лекарственных средств
Критерии исключения для здорового добровольца
- Положительный тест на HBV, HBC
- рСКФ менее 90 мл/мин/1,73 м2
- заболевания печени
Критерии исключения для печеночной недостаточности
- рСКФ менее 80 мл/мин/1,73 м2
- Печеночная недостаточность из-за непеченочного заболевания
- История гепатоцеллюлярной карциномы или острого заболевания печени
- Клинически значимое изменение состояния печени в течение 6 мес.
- асцит
- энцефалопатия III или IV степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Разовая доза имеглимина
|
Разовая доза имеглимина
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Разовая доза имеглимина
|
Разовая доза имеглимина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК параметры имеглимина
Временное ограничение: В День 1
|
Cmax: пиковая концентрация в плазме крови после приема
|
В День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК параметры имеглимина
Временное ограничение: С 1 по 2 день
|
AUC last: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
С 1 по 2 день
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
С 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clémence Chevalier, Poxel SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL008-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .