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Pharmacocinétique de l'Imeglimine chez les insuffisants hépatiques

10 août 2020 mis à jour par: Poxel SA

Une étude ouverte, à dose unique et à groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique de l'iméglimine chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport à des sujets témoins sains appariés

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, en groupes parallèles chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et des sujets ayant une fonction hépatique normale. Le score de Child-Pugh (CP) sera utilisé pour déterminer l'insuffisance hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • IMC :18,0 et 40,0 kg/m2 et poids ≥50 kg.
  • Insuffisance hépatique stable ou fonction hépatique normale chez le volontaire sain
  • Aucun résultat cliniquement significatif d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique (les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée peuvent avoir des résultats médicaux compatibles avec leur dysfonctionnement hépatique)
  • Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception
  • Signature de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage
  • Réaction indésirable grave à tout médicament ou sensibilité au médicament à l'essai ou à ses composants Signes vitaux cliniquement significatifs en dehors de la plage acceptable lors du dépistage
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Test VIH positif
  • Fumer plus de 10 cig/jour
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments sans licence ou sur ordonnance

Critères d'exclusion pour le volontaire sain

  • Test positif pour le VHB, HBC
  • DFGe inférieur à 90 mL/min/1,73 m2
  • maladies du foie

Critères d'exclusion pour les insuffisants hépatiques

  • DFGe inférieur à 80 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique due à une maladie non hépatique
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire ou de maladie hépatique aiguë
  • Changement cliniquement significatif de l'état de la maladie du foie dans les 6 mois
  • ascite
  • encéphalopathie de grade III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Dose unique d'Imeglimine
Médicament: Iméglimine
Administration d'une dose unique d'iméglimine
Expérimental: Fonction hépatique normale
Dose unique d'Imeglimine
Médicament: Iméglimine
Administration d'une dose unique d'iméglimine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de l'iméglimine
Délai: Au jour 1
Cmax : concentration plasmatique maximale après administration
Au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de l'iméglimine
Délai: Du jour 1 au jour 2
AUC dernier : aire sous la courbe concentration-temps
Du jour 1 au jour 2
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du jour 1 au jour 7
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Du jour 1 au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poxel SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clémence Chevalier, Poxel SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXL008-024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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