Farmakokinetika Imegliminu u pacientů s poruchou funkce jater
10. srpna 2020 aktualizováno: Poxel SA
Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky Imegliminu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty
Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater au subjektů s normální funkcí jater.
Ke stanovení jaterního poškození bude použito Child-Pugh (CP) skóre.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- APEX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- BMI :18,0 a 40,0 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg.
- Stabilní poškození jater nebo normální funkce jater u zdravých dobrovolníků
- Žádné klinicky významné nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mohou mít lékařské nálezy odpovídající jejich jaterní dysfunkci)
- Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
- Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na zkušební lék nebo jeho složky Klinicky významné vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningu
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Pozitivní test na HIV
- Kouření více než 10 cig/den
- Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo léků na předpis
Kritéria vyloučení pro zdravého dobrovolníka
- Pozitivní test na HBV, HBC
- eGFR nižší než 90 ml/min/1,73 m2
- onemocnění jater
Kritéria vyloučení pro poruchu funkce jater
- eGFR nižší než 80 ml/min/1,73 m2
- Porucha funkce jater v důsledku jiného než jaterního onemocnění
- Anamnéza hepatocelulárního karcinomu nebo akutního onemocnění jater
- Klinicky významná změna stavu onemocnění jater během 6 měsíců
- ascites
- encefalopatie stupně III nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Jedna dávka Imegliminu
|
Jednorázová dávka imegliminu
|
|
Experimentální: Normální funkce jater
Jedna dávka Imegliminu
|
Jednorázová dávka imegliminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry imegliminu
Časové okno: V den 1
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání dávky
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry imegliminu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 2
|
AUC last:plocha pod křivkou koncentrace-čas
|
Ode dne 1 do dne 2
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
|
Ode dne 1 do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clémence Chevalier, Poxel SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL008-024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)