Farmacocinética da Imeglimina em Indivíduos com Insuficiência Hepática
10 de agosto de 2020 atualizado por: Poxel SA
Um estudo aberto, de dose única, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética da imeglimina em indivíduos com insuficiência hepática moderada em comparação com indivíduos de controle saudáveis pareados
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, aberto, de grupos paralelos em indivíduos com insuficiência hepática moderada e indivíduos com função hepática normal.
A pontuação de Child-Pugh (CP) será usada para determinar a insuficiência hepática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- APEX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- IMC: 18,0 e 40,0 kg/m2 e peso ≥50 kg.
- Insuficiência hepática estável ou função hepática normal em voluntários saudáveis
- Sem achados clinicamente significativos da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (indivíduos com insuficiência hepática moderada podem ter achados médicos consistentes com sua disfunção hepática)
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- Reação adversa grave a qualquer medicamento ou sensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes Sinais vitais clinicamente significativos fora da faixa aceitável na triagem
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- Abuso de drogas ou álcool
- teste positivo HIV
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou prescritos
Critérios de exclusão para voluntário saudável
- Teste positivo para HBV, HBC
- eGFR inferior a 90 mL/min/1,73 m2
- doenças do fígado
Critérios de exclusão para insuficiência hepática
- eGFR inferior a 80 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência hepática devido a doença não hepática
- História de carcinoma hepatocelular ou doença hepática aguda
- Mudança clinicamente significativa no estado da doença hepática em 6 meses
- ascite
- encefalopatia grau III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência hepática moderada
Dose única de Imeglimina
|
Dose única de administração de imeglimina
|
|
Experimental: Função hepática normal
Dose única de Imeglimina
|
Dose única de administração de imeglimina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK de imeglimina
Prazo: No dia 1
|
Cmax: pico de concentração plasmática após a dosagem
|
No dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK de imeglimina
Prazo: Do dia 1 ao dia 2
|
AUC last:área sob a curva concentração-tempo
|
Do dia 1 ao dia 2
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Do dia 1 ao dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clémence Chevalier, Poxel SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL008-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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