간장애 환자에서 이메글리민의 약동학
2020년 8월 10일 업데이트: Poxel SA
일치하는 건강한 대조군 피험자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 이메글리민의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이것은 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
Child-Pugh(CP) 점수는 간 손상을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일
- APEX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- BMI:18.0 및 40.0kg/m2 및 체중 ≥50kg.
- 건강한 지원자를 위한 안정적인 간 장애 또는 정상적인 간 기능
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견 없음(중등도 간 장애가 있는 피험자는 간 기능 장애와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있음)
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 시험 약물 또는 그 성분에 대한 민감성
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 양성 테스트 HIV
- 하루 10cig 이상의 흡연
- 무허가 또는 처방 의약품의 기타 임상 시험 참여
건강한 지원자 제외 기준
- HBV, HBC 양성 검사
- eGFR 90mL/min/1.73 미만 m2
- 간 질환
간장애인 제외기준
- eGFR 80mL/min/1.73 미만 m2
- 비 간 질환으로 인한 간 장애
- 간세포 암종 또는 급성 간 질환의 병력
- 6개월 이내 간 질환 상태의 임상적으로 유의미한 변화
- 복수
- 뇌병증 등급 III 또는 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도 간 장애
Imeglimin 단일 용량
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이메글리민의 단일 투여 용량
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실험적: 정상적인 간 기능
Imeglimin 단일 용량
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이메글리민의 단일 투여 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imeglimin의 PK 매개변수
기간: 1일차
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Cmax: 투약 후 최고 혈장 농도
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imeglimin의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 2일차까지
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AUC last: 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 2일차까지
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 7일차까지
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치료-응급 부작용의 발생률
|
1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clémence Chevalier, Poxel SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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