LUTS/停滞および同時前立腺癌患者に対する放射線療法前のHoLEP (HOLEP-RTPC)
2025年8月20日 更新者：Bristol Whiles, MD、University of Kansas Medical Center
下部尿路症状 (LUTS) および/または尿閉の治療のためのホルミウム レーザー前立腺摘出術 (HoLEP) が、同時に前立腺癌と診断された患者の治療コースを変更するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前立腺がんの主要な治療法として放射線療法を選択した、厄介な下部尿路症状 (LUTS) および前立腺がんの男性における放射線前ホルミウムレーザー摘出術 (HoLEP) を調査するための前向き試験を提案しています。
研究者らは、放射線照射前の HoLEP によって全体的な LUTS が減少し、その後の放射線療法の必要性が低下する可能性があると仮定しています。
この研究の目標は、前立腺がんと LUTS の重複をよりよく理解し、HoLEP を使用した LUTS に対する一次外科的治療が、同時発生する前立腺がんの治療法としても役立つかどうかを判断することです。
この情報は、前立腺がん患者の将来の標準治療を知らせるためのさらなる情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Ledesma, BS
- 電話番号：(913) 588-8721
- メール：jledesma2@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、15以上のアメリカ泌尿器科学会症状スコア（AUA SS）によって定義された厄介な下部尿路症状（LUTS）を持っている必要があります および/または350mL以上の排尿後の残留物によって定義されている および/またはカテーテル依存性によって定義されるように
- -患者は病理学的組織分析によって前立腺癌と診断されなければなりません
- -患者は、前立腺癌の主要な治療法としてアンドロゲン除去療法による放射線療法を選択したに違いありません
除外基準:
- 18歳未満の患者は対象外
- 膀胱がんと診断された患者は対象外です。
- 前立腺がんの治療歴のある患者は対象外です。
- 以前に経尿道的前立腺切除術を含む（ただし、以前の前立腺生検を除く）あらゆる種類の前立腺手術（低侵襲、内視鏡、またはその他）を受けた患者は不適格です。
- -既知の転移性前立腺癌の患者は不適格です
- -この研究の時点で他の外科的または国際的な試験に登録されている患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP)
この腕の患者は、下部尿路症状（LUTS）の治療のためにホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を受けます。
患者はHoLEPを1回受け、標準治療のフォローアップのために戻ってきます。
|
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、厄介な下部尿路症状 (LUTS) を持つ男性の LUTS を改善するための外科的治療です。
処置中、薄い望遠鏡のような器具が尿道に挿入されます。
次に、高出力レーザーをこの器具から挿入し、尿道の閉塞を引き起こし、患者の下部尿路症状の原因となっている過剰な前立腺組織を慎重に除去するために使用します。
|
|
介入なし：コントロールアーム
このアームの患者は、追加の介入を受けず、下部尿路症状の治療のための前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) も受けず、代わりに標準的なケア治療とフォローアップに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の改善 - 手術後 1 年
時間枠：生活の質は、術後1年で評価されます
|
主な目的は、前立腺のホルミウム レーザー核出術 (HoLEP) が、放射線療法を受ける可能性のある同時前立腺癌患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。
生活の質は、拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 26 を使用して評価されます。
この機器は、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを 26 項目を使用して評価し、0 ～ 100 のスケールでスコア付けします。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
|
生活の質は、術後1年で評価されます
|
|
生活の質の改善 - 手術後 5 年
時間枠：生活の質は、術後5年で評価されます
|
主な目的は、前立腺のホルミウム レーザー核出術 (HoLEP) が、放射線療法を受ける可能性のある同時前立腺癌患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。
生活の質は、拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 26 を使用して評価されます。
この機器は、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを 26 項目を使用して評価し、0 ～ 100 のスケールでスコア付けします。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
|
生活の質は、術後5年で評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がん治療コース 術後1年
時間枠：前立腺がん治療コースは、術後1年で評価されます
|
二次的な目的は、前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) が患者の前立腺がん治療コースを変更するかどうかを判断することです。
これは、両方のアームの患者の登録から放射線療法の開始までの時間を比較することによって評価されます。
|
前立腺がん治療コースは、術後1年で評価されます
|
|
前立腺がん治療コース 術後5年目
時間枠：前立腺がん治療コースは、術後5年で評価されます
|
二次的な目的は、前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) が患者の前立腺がん治療コースを変更するかどうかを判断することです。
これは、両方のアームの患者の登録から放射線療法の開始までの時間を比較することによって評価されます。
|
前立腺がん治療コースは、術後5年で評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bristol Whiles, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。