Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoLEP voorafgaand aan bestralingstherapie voor patiënten met LUTS/retentie en gelijktijdige prostaatkanker (HOLEP-RTPC)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Om te bepalen of holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en/of urineretentie de behandelingskuur verandert voor patiënten bij wie tegelijkertijd prostaatkanker wordt vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om pre-straling holmium laser enucleatie (HoLEP) te onderzoeken bij mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) en prostaatkanker die hebben gekozen voor bestralingstherapie als primaire behandelingsmodaliteit voor hun prostaatkanker. De onderzoekers veronderstellen dat HoLEP vóór bestraling hun algehele LUTS kan verminderen en hun behoefte aan daaropvolgende bestralingstherapie kan verminderen. Het doel van deze studie is om de overlap tussen prostaatkanker en LUTS beter te begrijpen, en om te bepalen of primaire chirurgische behandeling van de LUTS met HoLEP ook kan dienen als een mogelijke behandelingsmodaliteit voor gelijktijdige prostaatkanker. Deze informatie kan verdere informatie verschaffen om de toekomstige standaard van zorgpraktijken voor patiënten met prostaatkanker te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten moeten hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) hebben, gedefinieerd door de American Urological Association Symptom Score (AUA SS) van meer dan of gelijk aan 15 en/of zoals gedefinieerd door een residu na de mictie van meer dan of gelijk aan 350 ml en/of of zoals gedefinieerd door katheterafhankelijkheid
  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met prostaatkanker door middel van pathologische weefselanalyse
  • Patiënten moeten hebben gekozen voor bestraling met androgeendeprivatietherapie als primaire behandelingsmodaliteit voor hun prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking
  • Patiënten met de diagnose blaaskanker komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een eerdere behandeling voor prostaatkanker komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met enige vorm van eerdere prostaatchirurgie (minimaal invasief, endoscopisch of anderszins) inclusief eerdere transurethrale resectie van de prostaat (maar exclusief eerdere prostaatbiopsie) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde prostaatkanker komen niet in aanmerking
  • Patiënten die op het moment van deze studie deelnemen aan andere chirurgische of internationale onderzoeken komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HoLEP)
Patiënten in deze arm ondergaan holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS). Patiënten ondergaan HoLEP eenmalig en komen terug voor follow-up volgens de standaardzorg.
Procedure: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HoLEP)
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) is een chirurgische behandeling voor mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) om hun LUTS te verbeteren. Tijdens de procedure wordt een dun telescoopachtig instrument in de urethra ingebracht. De krachtige laser wordt vervolgens door dit instrument ingebracht en gebruikt om voorzichtig het overtollige prostaatweefsel te verwijderen dat de verstopping van de urethra veroorzaakt en bijdraagt ​​aan de symptomen van de lagere urinewegen van de patiënt.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm ondergaan geen aanvullende ingrepen en ondergaan geen holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen en volgen in plaats daarvan de standaardbehandeling en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven - een jaar na de operatie
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt een jaar na de operatie beoordeeld
Het primaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met gelijktijdige prostaatkanker die mogelijk ook bestralingstherapie ondergaan. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dit instrument evalueert het functioneren en de klachten van de patiënt na behandeling van prostaatkanker aan de hand van 26 items en scoort op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt een jaar na de operatie beoordeeld
Verbetering van de levenskwaliteit - vijf jaar na de operatie
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld
Het primaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met gelijktijdige prostaatkanker die mogelijk ook bestralingstherapie ondergaan. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dit instrument evalueert het functioneren en de klachten van de patiënt na behandeling van prostaatkanker aan de hand van 26 items en scoort op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus behandeling prostaatkanker - een jaar postoperatief
Tijdsspanne: De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt één jaar na de operatie beoordeeld
Het secundaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de behandeling van prostaatkanker bij patiënten verandert. Dit wordt beoordeeld door de tijd vanaf inschrijving te vergelijken met de tijd van aanvang van radiotherapie bij patiënten in beide armen.
De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt één jaar na de operatie beoordeeld
Cursus behandeling prostaatkanker - vijf jaar na operatie
Tijdsspanne: De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld
Het secundaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de behandeling van prostaatkanker bij patiënten verandert. Dit wordt beoordeeld door de tijd vanaf inschrijving te vergelijken met de tijd van aanvang van radiotherapie bij patiënten in beide armen.
De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143226

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HoLEP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren