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HoLEP prima della radioterapia per pazienti con LUTS/Ritenzione e cancro alla prostata concomitante (HOLEP-RTPC)

20 agosto 2025 aggiornato da: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Per determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e/o della ritenzione urinaria altera il corso del trattamento per i pazienti con diagnosi concomitante di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio prospettico per studiare l'enucleazione con laser ad olmio pre-radiazione (HoLEP) negli uomini con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e cancro alla prostata che hanno scelto la radioterapia come modalità di trattamento primaria per il cancro alla prostata. I ricercatori ipotizzano che l'HoLEP pre-radiazione possa ridurre i loro LUTS complessivi e possa diminuire la necessità di una successiva radioterapia. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio la sovrapposizione tra cancro alla prostata e LUTS, nonché determinare se il trattamento chirurgico primario per LUTS con HoLEP può anche servire come possibile modalità di trattamento per il cancro alla prostata concomitante. Queste informazioni possono fornire ulteriori informazioni per informare i futuri standard di pratiche di cura per i pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono avere fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), definiti dall'American Urological Association Symptom Score (AUA SS) maggiore o uguale a 15 e/o come definito da un residuo post-minzionale maggiore o uguale a 350 ml e/ o come definito dalla dipendenza dal catetere
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un cancro alla prostata mediante analisi del tessuto patologico
  • I pazienti devono aver scelto la radioterapia con terapia di privazione degli androgeni come modalità di trattamento primaria per il cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno meno di 18 anni non sono idonei
  • I pazienti che hanno una diagnosi di cancro alla vescica non sono ammissibili.
  • I pazienti con precedente trattamento per il cancro alla prostata non sono ammissibili.
  • I pazienti con qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alla prostata (minimamente invasivo, endoscopico o altro) inclusa la precedente resezione transuretrale della prostata (ma esclusa la precedente biopsia prostatica) non sono ammissibili.
  • I pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto non sono ammissibili
  • I pazienti che sono arruolati in altri studi chirurgici o internazionali al momento di questo studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I pazienti saranno sottoposti a HoLEP una volta e torneranno per il follow-up standard di cura.
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
L'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) è un trattamento chirurgico utilizzato per gli uomini con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per migliorare i loro LUTS. Durante la procedura viene inserito nell'uretra un sottile strumento simile a un telescopio. Il laser ad alta potenza viene quindi inserito attraverso questo strumento e utilizzato per rimuovere con cura il tessuto prostatico in eccesso che causa l'ostruzione dell'uretra e contribuisce ai sintomi del tratto urinario inferiore del paziente.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio non subiranno ulteriori interventi e non saranno sottoposti a enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore e seguiranno invece il trattamento standard di cura e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita - Un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata un anno dopo l'intervento
L'obiettivo principale è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico concomitante che possono essere sottoposti anche a radioterapia. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Questo strumento valuta la funzionalità e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata utilizzando 26 item e un punteggio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita sarà valutata un anno dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita - Cinque anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata cinque anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico concomitante che possono essere sottoposti anche a radioterapia. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Questo strumento valuta la funzionalità e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata utilizzando 26 item e un punteggio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita sarà valutata cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di trattamento del cancro alla prostata - Un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato un anno dopo l'intervento
L'obiettivo secondario è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) altera il decorso del trattamento del cancro alla prostata nei pazienti. Ciò verrà valutato confrontando il tempo dall'arruolamento al momento dell'inizio della radioterapia nei pazienti in entrambi i bracci.
Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato un anno dopo l'intervento
Corso di trattamento del cancro alla prostata - Cinque anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato cinque anni dopo l'intervento
L'obiettivo secondario è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) altera il decorso del trattamento del cancro alla prostata nei pazienti. Ciò verrà valutato confrontando il tempo dall'arruolamento al momento dell'inizio della radioterapia nei pazienti in entrambi i bracci.
Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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