HoLEP antes de la radioterapia para pacientes con STUI/retención y cáncer de próstata concurrente (HOLEP-RTPC)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o la retención urinaria altera el curso del tratamiento para los pacientes con diagnóstico concomitante de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo para investigar la enucleación con láser de holmio previa a la radiación (HoLEP) en hombres con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) y cáncer de próstata que han elegido la radioterapia como modalidad de tratamiento principal para su cáncer de próstata.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la HoLEP previa a la radiación puede disminuir sus STUI generales y puede disminuir su necesidad de radioterapia posterior.
El objetivo de este estudio es comprender mejor la superposición entre el cáncer de próstata y los STUI, así como determinar si el tratamiento quirúrgico primario para los STUI con HoLEP también puede servir como una posible modalidad de tratamiento para el cáncer de próstata concurrente.
Esta información puede proporcionar más información para informar futuras prácticas estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Ledesma, BS
- Número de teléfono: (913) 588-8721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben tener síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI), definidos por la puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SS) mayor o igual a 15 y/o definidos por un residuo posmiccional mayor o igual a 350 ml y/o o según lo definido por la dependencia del catéter
- Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de próstata mediante análisis de tejido patológico.
- Los pacientes deben haber elegido la radiación con terapia de privación de andrógenos como modalidad de tratamiento principal para su cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años no son elegibles
- Los pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de vejiga no son elegibles.
- Los pacientes con tratamiento previo para el cáncer de próstata no son elegibles.
- Los pacientes con cualquier tipo de cirugía prostática previa (mínimamente invasiva, endoscópica o de otro tipo) incluida la resección transuretral previa de la próstata (pero excluyendo la biopsia prostática previa) no son elegibles.
- Los pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido no son elegibles
- Los pacientes que están inscritos en otros ensayos quirúrgicos o internacionales en el momento de este estudio no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP)
Los pacientes de este grupo se someterán a la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Los pacientes se someterán a HoLEP una vez y regresarán para el seguimiento estándar de atención.
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La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es un tratamiento quirúrgico que se usa en hombres con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) para mejorar sus STUI.
Durante el procedimiento, se inserta un instrumento delgado similar a un telescopio en la uretra.
Luego se inserta el láser de alta potencia a través de este instrumento y se usa para eliminar cuidadosamente el exceso de tejido prostático que está causando la obstrucción de la uretra y contribuyendo a los síntomas del tracto urinario inferior del paciente.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes de este grupo no se someterán a intervenciones adicionales y no se someterán a la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior y, en cambio, seguirán el tratamiento estándar y el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida: un año después de la operación
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará un año después de la operación.
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El objetivo principal es determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata concurrente que también pueden someterse a radioterapia.
La calidad de vida se evaluará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) 26.
Este instrumento evalúa la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata utilizando 26 ítems y puntuados en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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La calidad de vida se evaluará un año después de la operación.
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Mejora en la calidad de vida: cinco años después de la operación
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará cinco años después de la operación.
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El objetivo principal es determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata concurrente que también pueden someterse a radioterapia.
La calidad de vida se evaluará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) 26.
Este instrumento evalúa la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata utilizando 26 ítems y puntuados en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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La calidad de vida se evaluará cinco años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de tratamiento del cáncer de próstata: un año después de la operación
Periodo de tiempo: El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará un año después de la operación
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El objetivo secundario es determinar si la enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) altera el curso del tratamiento del cáncer de próstata en los pacientes.
Esto se evaluará comparando el tiempo desde la inscripción hasta el momento del inicio de la radioterapia en pacientes de ambos brazos.
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El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará un año después de la operación
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Curso de tratamiento del cáncer de próstata: cinco años después de la operación
Periodo de tiempo: El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará cinco años después de la operación
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El objetivo secundario es determinar si la enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) altera el curso del tratamiento del cáncer de próstata en los pacientes.
Esto se evaluará comparando el tiempo desde la inscripción hasta el momento del inicio de la radioterapia en pacientes de ambos brazos.
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El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará cinco años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- 143226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .