Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP před radiační terapií u pacientů s LUTS/retence a souběžným karcinomem prostaty (HOLEP-RTPC)

20. srpna 2025 aktualizováno: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Zjistit, zda enukleace prostaty holmium laserem (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) a/nebo retence moči mění léčebný postup u pacientů, u kterých byla současně diagnostikována rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii ke zkoumání preradiační enukleace holmiovým laserem (HoLEP) u mužů s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS) a rakovinou prostaty, kteří si zvolili radiační terapii jako primární léčebnou modalitu pro svůj karcinom prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že předradiační HoLEP může snížit jejich celkové LUTS a může snížit jejich potřebu následné radiační terapie. Cílem této studie je lépe porozumět překrývání mezi karcinomem prostaty a LUTS a také určit, zda primární chirurgická léčba LUTS pomocí HoLEP může také sloužit jako možná léčebná modalita pro souběžný karcinom prostaty. Tyto informace mohou poskytnout další informace k informování o budoucích standardních postupech péče o pacienty s rakovinou prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS), definované skóre symptomů American Urological Association (AUA SS) vyšší nebo rovné 15 a/nebo definované postmikčním reziduem vyšším nebo rovným 350 ml a/nebo nebo jak je definováno závislostí na katetru
  • Pacienti musí být diagnostikováni s rakovinou prostaty patologickou analýzou tkáně
  • Pacienti musí být zvoleni pro ozařování s androgenní deprivační terapií jako primární léčebnou modalitou pro jejich karcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, nejsou způsobilí
  • Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nejsou způsobilí.
  • Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty nejsou způsobilí.
  • Pacienti s jakýmkoli typem předchozí operace prostaty (minimálně invazivní, endoskopickou nebo jinou) včetně předchozí transuretrální resekce prostaty (ale s vyloučením předchozí biopsie prostaty) nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známým metastatickým karcinomem prostaty nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří jsou v době této studie zařazeni do jiných chirurgických nebo mezinárodních studií, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Pacienti v tomto rameni podstoupí enukleaci prostaty holmium laserem (HoLEP) za účelem léčby symptomů dolních močových cest (LUTS). Pacienti podstoupí HoLEP jednou a vrátí se ke standardní péči.
Postup: Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je chirurgická léčba používaná u mužů s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS) ke zlepšení jejich LUTS. Během procedury je do močové trubice vložen tenký nástroj podobný dalekohledu. Přes tento nástroj je pak zaveden vysoce výkonný laser a používán k pečlivému odstranění přebytečné tkáně prostaty, která způsobuje obstrukci močové trubice a přispívá k symptomům dolních močových cest pacienta.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni nebudou podstupovat žádné další intervence a nebudou podstupovat enukleaci prostaty holmium laserem (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest a místo toho budou dodržovat standardní péči a následnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života – jeden rok po operaci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena jeden rok po operaci
Primárním cílem je zjistit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) zlepšuje kvalitu života u pacientů se souběžným karcinomem prostaty, kteří mohou také podstoupit radiační terapii. Kvalita života bude posuzována pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Tento nástroj hodnotí funkci a obtíž pacienta po léčbě rakoviny prostaty pomocí 26 položek a boduje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Kvalita života bude hodnocena jeden rok po operaci
Zlepšení kvality života – pět let po operaci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena pět let po operaci
Primárním cílem je zjistit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) zlepšuje kvalitu života u pacientů se souběžným karcinomem prostaty, kteří mohou také podstoupit radiační terapii. Kvalita života bude posuzována pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Tento nástroj hodnotí funkci a obtíž pacienta po léčbě rakoviny prostaty pomocí 26 položek a boduje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Kvalita života bude hodnocena pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz léčby rakoviny prostaty – rok po operaci
Časové okno: Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen jeden rok po operaci
Sekundárním cílem je určit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) mění průběh léčby rakoviny prostaty u pacientů. To bude hodnoceno porovnáním doby od zařazení do studie do doby zahájení radiační terapie u pacientů v obou ramenech.
Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen jeden rok po operaci
Kurz léčby rakoviny prostaty – pět let po operaci
Časové okno: Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen pět let po operaci
Sekundárním cílem je určit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) mění průběh léčby rakoviny prostaty u pacientů. To bude hodnoceno porovnáním doby od zařazení do studie do doby zahájení radiační terapie u pacientů v obou ramenech.
Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit