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HoLEP avant la radiothérapie pour les patients atteints de LUTS/rétention et d'un cancer de la prostate concomitant (HOLEP-RTPC)

20 août 2025 mis à jour par: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et/ou de la rétention urinaire modifie le traitement des patients diagnostiqués simultanément avec un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai prospectif pour étudier l'énucléation au laser holmium pré-radiation (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) et un cancer de la prostate qui ont choisi la radiothérapie comme principale modalité de traitement de leur cancer de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le HoLEP avant la radiothérapie peut diminuer leur LUTS global et peut diminuer leur besoin de radiothérapie ultérieure. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le chevauchement entre le cancer de la prostate et les LUTS, ainsi que de déterminer si le traitement chirurgical primaire pour les LUTS avec HoLEP peut également servir de modalité de traitement possible pour le cancer de la prostate concomitant. Ces informations peuvent fournir des informations supplémentaires pour éclairer les futures normes de pratiques de soins pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les patients doivent présenter des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS), définis par le score des symptômes de l'American Urological Association (AUA SS) supérieur ou égal à 15 et/ou définis par un résidu post-mictionnel supérieur ou égal à 350 mL et/ ou tel que défini par la dépendance au cathéter
  • Les patients doivent recevoir un diagnostic de cancer de la prostate par analyse pathologique des tissus
  • Les patients doivent avoir opté pour la radiothérapie avec suppression d'androgènes comme principale modalité de traitement de leur cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont un diagnostic de cancer de la vessie ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant subi tout type de chirurgie antérieure de la prostate (mini-invasive, endoscopique ou autre), y compris une résection transurétrale antérieure de la prostate (mais à l'exclusion d'une biopsie antérieure de la prostate), ne sont pas admissibles.
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu ne sont pas éligibles
  • Les patients qui sont inscrits dans d'autres essais chirurgicaux ou internationaux au moment de cette étude ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
Les patients de ce groupe subiront une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Les patients subiront HoLEP une fois et reviendront pour un suivi standard des soins.
Procédure: Énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est un traitement chirurgical utilisé pour les hommes présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) afin d'améliorer leurs LUTS. Au cours de la procédure, un mince instrument semblable à un télescope est inséré dans l'urètre. Le laser haute puissance est ensuite inséré à travers cet instrument et utilisé pour retirer soigneusement l'excès de tissu prostatique qui provoque l'obstruction de l'urètre et contribue aux symptômes des voies urinaires inférieures du patient.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients de ce groupe ne subiront aucune intervention supplémentaire et ne subiront pas d'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures et suivront à la place un traitement et un suivi standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie - Un an après l'opération
Délai: La qualité de vie sera évaluée un an après l'opération
L'objectif principal est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) améliore la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant qui peuvent également subir une radiothérapie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26. Cet instrument évalue la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate à l'aide de 26 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La qualité de vie sera évaluée un an après l'opération
Amélioration de la qualité de vie - Cinq ans après l'opération
Délai: La qualité de vie sera évaluée cinq ans après l'opération
L'objectif principal est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) améliore la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant qui peuvent également subir une radiothérapie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26. Cet instrument évalue la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate à l'aide de 26 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La qualité de vie sera évaluée cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de traitement du cancer de la prostate - Un an après l'opération
Délai: Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué un an après l'opération
L'objectif secondaire est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) modifie l'évolution du traitement du cancer de la prostate chez les patients. Cela sera évalué en comparant le temps écoulé entre l'inscription et le début de la radiothérapie chez les patients des deux bras.
Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué un an après l'opération
Cours de traitement du cancer de la prostate - Cinq ans après l'opération
Délai: Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué cinq ans après l'opération
L'objectif secondaire est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) modifie l'évolution du traitement du cancer de la prostate chez les patients. Cela sera évalué en comparant le temps écoulé entre l'inscription et le début de la radiothérapie chez les patients des deux bras.
Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143226

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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