Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HoLEP før strålebehandling for pasienter med LUTS/retensjon og samtidig prostatakreft (HOLEP-RTPC)

15. november 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
For å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) og/eller urinretensjon endrer behandlingsforløpet for pasienter som samtidig får diagnosen prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å undersøke pre-radiation holmium laser enucleation (HoLEP) hos menn med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) og prostatakreft som har valgt strålebehandling som den primære behandlingsmodaliteten for sin prostatakreft. Etterforskerne antar at pre-stråling HoLEP kan redusere deres totale LUTS og kan redusere deres behov for påfølgende strålebehandling. Målet med denne studien er å bedre forstå overlappingen mellom prostatakreft og LUTS, samt avgjøre om primær kirurgisk behandling for LUTS med HoLEP også kan tjene som en mulig behandlingsmodalitet for samtidig prostatakreft. Denne informasjonen kan gi ytterligere informasjon for å informere om fremtidig standard for omsorgspraksis for pasienter med prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter må ha plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS), definert av American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på større enn eller lik 15 og/eller som definert av en post-void-rester på større enn eller lik 350mL og/ eller som definert av kateteravhengighet
  • Pasienter må diagnostiseres med prostatakreft ved patologisk vevsanalyse
  • Pasienter må ha valgt for stråling med androgen deprivasjonsterapi som den primære behandlingsmodaliteten for deres prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har diagnosen blærekreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere behandling for prostatakreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med alle typer tidligere prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på annen måte), inkludert tidligere transurethral reseksjon av prostata (men unntatt tidligere prostatabiopsi) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent metastatisk prostatakreft er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er registrert i andre kirurgiske eller internasjonale studier på tidspunktet for denne studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Pasienter i denne armen vil gjennomgå holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS). Pasienter vil gjennomgå HoLEP én gang og vil returnere for standardbehandlingsoppfølging.
Fremgangsmåte: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) er en kirurgisk behandling som brukes for menn med plagsomme symptomer på nedre urinveier (LUTS) for å forbedre LUTS. Under prosedyren settes et tynt teleskoplignende instrument inn i urinrøret. Den kraftige laseren settes deretter inn gjennom dette instrumentet og brukes til forsiktig å fjerne overflødig prostatavev som forårsaker obstruksjon av urinrøret og bidrar til pasientens nedre urinveissymptomer.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil ikke gjennomgå ytterligere intervensjoner og vil ikke gjennomgå holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier og i stedet følge standardbehandling og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet – ett år etter operasjonen
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ett år postoperativt
Det primære formålet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos pasienter med samtidig prostatakreft som også kan gjennomgå strålebehandling. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrumentet evaluerer pasientfunksjon og plager etter prostatakreftbehandling ved å bruke 26 elementer og skårer på en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert ett år postoperativt
Forbedring av livskvalitet – fem år etter operasjonen
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert fem år postoperativt
Det primære formålet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos pasienter med samtidig prostatakreft som også kan gjennomgå strålebehandling. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrumentet evaluerer pasientfunksjon og plager etter prostatakreftbehandling ved å bruke 26 elementer og skårer på en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurs for behandling av prostatakreft - ett år etter operasjon
Tidsramme: Kurs for behandling av prostatakreft vil vurderes ett år postoperativt
Det sekundære målet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) endrer behandlingsforløpet for prostatakreft hos pasienter. Dette vil vurderes ved å sammenligne tiden fra innmelding til tidspunkt for oppstart av strålebehandling hos pasienter i begge armer.
Kurs for behandling av prostatakreft vil vurderes ett år postoperativt
Kurs for behandling av prostatakreft – fem år etter operasjon
Tidsramme: Prostatakreftbehandlingskurset vil vurderes fem år postoperativt
Det sekundære målet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) endrer behandlingsforløpet for prostatakreft hos pasienter. Dette vil vurderes ved å sammenligne tiden fra innmelding til tidspunkt for oppstart av strålebehandling hos pasienter i begge armer.
Prostatakreftbehandlingskurset vil vurderes fem år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere