Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP før strålebehandling til patienter med LUTS/retention og samtidig prostatakræft (HOLEP-RTPC)

20. august 2025 opdateret af: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
For at afgøre, om holmium-laser-enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og/eller urinretention ændrer behandlingsforløbet for patienter, der samtidig er diagnosticeret med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt forsøg for at undersøge pre-radiation holmium laser enucleation (HoLEP) hos mænd med generende nedre urinvejssymptomer (LUTS) og prostatacancer, som har valgt strålebehandling som den primære behandlingsmodalitet for deres prostatacancer. Efterforskerne antager, at præ-strålings HoLEP kan reducere deres samlede LUTS og kan reducere deres behov for efterfølgende strålebehandling. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå overlapningen mellem prostatacancer og LUTS, samt afgøre om primær kirurgisk behandling af LUTS med HoLEP også kan tjene som en mulig behandlingsmodalitet for samtidig prostatacancer. Disse oplysninger kan give yderligere information til at informere fremtidige standarder for behandlingspraksis for patienter med prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal have generende symptomer i de nedre urinveje (LUTS), defineret af American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på større end eller lig med 15 og/eller som defineret ved en post-void-rest på mere end eller lig med 350mL og/ eller som defineret ved kateterafhængighed
  • Patienter skal diagnosticeres med prostatacancer ved patologisk vævsanalyse
  • Patienter skal have valgt stråling med androgen deprivationsterapi som den primære behandlingsmodalitet for deres prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år er ikke berettigede
  • Patienter, der har diagnosen blærekræft, er ikke berettigede.
  • Patienter med tidligere behandling for prostatacancer er ikke berettigede.
  • Patienter med enhver form for tidligere prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på anden måde) inklusive tidligere transurethral resektion af prostata (men eksklusive tidligere prostatabiopsi) er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt metastatisk prostatacancer er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er tilmeldt andre kirurgiske eller internationale forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Patienter i denne arm vil gennemgå holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS). Patienterne vil gennemgå HoLEP én gang og vil vende tilbage til standardbehandlingsopfølgning.
Procedure: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) er en kirurgisk behandling, der bruges til mænd med generende symptomer på nedre urinveje (LUTS) for at forbedre deres LUTS. Under proceduren indsættes et tyndt teleskoplignende instrument i urinrøret. Den kraftige laser indsættes derefter gennem dette instrument og bruges til forsigtigt at fjerne det overskydende prostatavæv, der forårsager obstruktion af urinrøret og bidrager til patientens nedre urinvejssymptomer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil ikke gennemgå yderligere indgreb og vil ikke gennemgå holmium laserenukleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer på nedre urinveje og i stedet følge standardbehandling og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet - et år efter operationen
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet et år efter operationen
Det primære formål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer, som også kan gennemgå strålebehandling. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrument evaluerer patientens funktion og gener efter prostatacancerbehandling ved hjælp af 26 punkter og scoret på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet et år efter operationen
Forbedring af livskvalitet - fem år efter operationen
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet fem år efter operationen
Det primære formål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer, som også kan gennemgå strålebehandling. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrument evaluerer patientens funktion og gener efter prostatacancerbehandling ved hjælp af 26 punkter og scoret på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft behandlingskursus - et år efter operationen
Tidsramme: Prostatakræftbehandlingskursus vurderes et år efter operationen
Det sekundære mål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) ændrer behandlingsforløbet for prostatacancer hos patienter. Dette vil vurderes ved at sammenligne tiden fra indskrivning til tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling hos patienter i begge arme.
Prostatakræftbehandlingskursus vurderes et år efter operationen
Prostatakræftbehandlingskursus - fem år efter operationen
Tidsramme: Prostatakræftbehandlingskursus vurderes fem år efter operationen
Det sekundære mål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) ændrer behandlingsforløbet for prostatacancer hos patienter. Dette vil vurderes ved at sammenligne tiden fra indskrivning til tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling hos patienter i begge arme.
Prostatakræftbehandlingskursus vurderes fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner