LUTS/유지 및 동시 전립선암 환자의 방사선 치료 전 HoLEP (HOLEP-RTPC)
2025년 8월 20일 업데이트: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
하부 요로 증상(LUTS) 및/또는 요저류의 치료를 위한 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)이 전립선암 진단을 동시에 받은 환자의 치료 과정을 변경하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 귀찮은 하부 요로 증상(LUTS)과 전립선암에 대한 일차 치료 방식으로 방사선 요법을 선택한 남성의 방사선 전 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)을 조사하기 위한 전향적 시험을 제안합니다.
연구자들은 사전 방사선 HoLEP가 전반적인 LUTS를 감소시킬 수 있고 후속 방사선 요법에 대한 필요성을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목표는 전립선암과 LUTS 사이의 중첩을 더 잘 이해하고 HoLEP를 사용한 LUTS에 대한 1차 외과적 치료가 동시에 발생하는 전립선암에 대한 가능한 치료 방식으로 작용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 정보는 전립선암 환자를 위한 향후 표준 진료를 알리기 위한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Ledesma, BS
- 전화번호: (913) 588-8721
- 이메일: jledesma2@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUA SS)가 15 이상 및/또는 배뇨 후 잔류량이 350mL 이상으로 정의되는 성가신 하부 요로 증상(LUTS)이 있어야 합니다. 또는 카테터 의존성에 의해 정의된 대로
- 환자는 병리학적 조직 분석을 통해 전립선암으로 진단되어야 합니다.
- 환자는 전립선암에 대한 일차 치료 방식으로 안드로겐 차단 요법을 사용한 방사선 치료를 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자는 자격이 없습니다.
- 방광암 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전의 전립선 경요도 절제술(그러나 이전 전립선 생검은 제외)을 포함하여 이전에 모든 유형의 전립선 수술(최소 침습, 내시경 또는 기타)을 받은 환자는 부적격입니다.
- 전이성 전립선암이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
- 이 연구 시점에 다른 수술 또는 국제 임상시험에 등록한 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP)
이 팔의 환자들은 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위해 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 받게 됩니다.
환자는 HoLEP를 한 번 받고 표준 치료 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
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전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 성가신 하부 요로 증상(LUTS)을 개선하기 위해 사용하는 외과적 치료입니다.
절차 중에 얇은 망원경 모양의 도구가 요도에 삽입됩니다.
그런 다음 이 기구를 통해 고출력 레이저를 삽입하고 요도를 막고 환자의 하부 요로 증상에 기여하는 과도한 전립선 조직을 조심스럽게 제거하는 데 사용합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 부문의 환자는 추가 개입을 받지 않으며 하부 요로 증상 치료를 위해 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 받지 않고 대신 표준 치료 및 후속 조치를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상 - 수술 후 1년
기간: 삶의 질은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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1차 목적은 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)이 방사선 치료를 받을 수 있는 동시 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
삶의 질은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 26을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 26개 항목을 사용하여 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하고 0~100점으로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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삶의 질은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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삶의 질 향상 - 수술 후 5년
기간: 삶의 질은 수술 후 5년 후에 평가됩니다.
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1차 목적은 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)이 방사선 치료를 받을 수 있는 동시 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
삶의 질은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 26을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 26개 항목을 사용하여 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하고 0~100점으로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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삶의 질은 수술 후 5년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 치료 과정 - 수술 후 1년
기간: 전립선암 치료 과정은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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2차 목표는 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)이 환자의 전립선암 치료 과정을 변경하는지 확인하는 것입니다.
이는 등록부터 양 팔 환자의 방사선 요법 시작까지의 시간을 비교하여 평가합니다.
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전립선암 치료 과정은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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전립선암 치료 과정 - 수술 후 5년
기간: 전립선암 치료 과정은 수술 후 5년 동안 평가됩니다.
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2차 목표는 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)이 환자의 전립선암 치료 과정을 변경하는지 확인하는 것입니다.
이는 등록부터 양 팔 환자의 방사선 요법 시작까지의 시간을 비교하여 평가합니다.
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전립선암 치료 과정은 수술 후 5년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143226
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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