Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HoLEP före strålbehandling för patienter med LUTS/retention och samtidig prostatacancer (HOLEP-RTPC)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och/eller urinretention förändrar behandlingsförloppet för patienter som samtidigt diagnostiseras med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv studie för att undersöka förstrålning av holmium laserenukleation (HoLEP) hos män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och prostatacancer som har valt strålbehandling som den primära behandlingsmodaliteten för sin prostatacancer. Utredarna antar att HoLEP före strålning kan minska deras totala LUTS och kan minska deras behov av efterföljande strålbehandling. Målet med denna studie är att bättre förstå överlappningen mellan prostatacancer och LUTS, samt avgöra om primär kirurgisk behandling för LUTS med HoLEP också kan fungera som en möjlig behandlingsmodalitet för samtidig prostatacancer. Denna information kan ge ytterligare information för att informera framtida standarder för vårdpraxis för patienter med prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter måste ha besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), definierade av American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på större än eller lika med 15 och/eller enligt definitionen av en post-void-rester som är större än eller lika med 350mL och/ eller enligt definitionen av kateterberoende
  • Patienter måste diagnostiseras med prostatacancer genom patologisk vävnadsanalys
  • Patienter måste ha valt strålning med androgendeprivationsterapi som primär behandlingsmodalitet för sin prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år är inte behöriga
  • Patienter som har diagnosen blåscancer är inte berättigade.
  • Patienter med tidigare behandling för prostatacancer är inte berättigade.
  • Patienter med någon typ av tidigare prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på annat sätt) inklusive tidigare transuretral resektion av prostata (men exklusive tidigare prostatabiopsi) är inte berättigade.
  • Patienter med känd metastaserande prostatacancer är inte berättigade
  • Patienter som är inskrivna i andra kirurgiska eller internationella prövningar vid tidpunkten för denna studie är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Patienter i denna arm kommer att genomgå holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Patienterna kommer att genomgå HoLEP en gång och kommer tillbaka för standardvårdsuppföljning.
Procedur: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) är en kirurgisk behandling som används för män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) för att förbättra sin LUTS. Under proceduren förs ett tunt teleskopliknande instrument in i urinröret. Den kraftfulla lasern förs sedan in genom detta instrument och används för att försiktigt ta bort överflödig prostatavävnad som orsakar obstruktion av urinröret och bidrar till patientens nedre urinvägssymptom.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer inte att genomgå några ytterligare ingrepp och kommer inte att genomgå holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna och istället följa standardbehandling och uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet - ett år efter operation
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas ett år efter operationen
Det primära syftet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förbättrar livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer som också kan genomgå strålbehandling. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Detta instrument utvärderar patientens funktion och besvär efter prostatacancerbehandling med hjälp av 26 objekt och poängsatts på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas ett år efter operationen
Förbättring av livskvalitet – fem år efter operation
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas fem år efter operationen
Det primära syftet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förbättrar livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer som också kan genomgå strålbehandling. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Detta instrument utvärderar patientens funktion och besvär efter prostatacancerbehandling med hjälp av 26 objekt och poängsatts på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurs för behandling av prostatacancer - ett år efter operation
Tidsram: Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas ett år efter operationen
Det sekundära målet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förändrar behandlingsförloppet för prostatacancer hos patienter. Detta kommer att bedömas genom att jämföra tiden från inskrivning till tidpunkten för initiering av strålbehandling hos patienter i båda armarna.
Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas ett år efter operationen
Kurs för behandling av prostatacancer - fem år efter operation
Tidsram: Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas fem år efter operationen
Det sekundära målet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förändrar behandlingsförloppet för prostatacancer hos patienter. Detta kommer att bedömas genom att jämföra tiden från inskrivning till tidpunkten för initiering av strålbehandling hos patienter i båda armarna.
Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143226

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera