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HoLEP vor Strahlentherapie bei Patienten mit LUTS/Retention und gleichzeitigem Prostatakrebs (HOLEP-RTPC)

20. August 2025 aktualisiert von: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Bestimmung, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und/oder Harnverhaltung den Behandlungsverlauf für Patienten verändert, bei denen gleichzeitig Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Holmium-Laser-Enukleation vor der Bestrahlung (HoLEP) bei Männern mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und Prostatakrebs zu untersuchen, die sich für eine Strahlentherapie als primäre Behandlungsmethode für ihren Prostatakrebs entschieden haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass HoLEP vor der Bestrahlung ihre Gesamt-LUTS verringern und ihren Bedarf an anschließender Strahlentherapie verringern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Überschneidung zwischen Prostatakrebs und LUTS besser zu verstehen und festzustellen, ob die primäre chirurgische Behandlung des LUTS mit HoLEP auch als mögliche Behandlungsmethode für gleichzeitig auftretenden Prostatakrebs dienen kann. Diese Informationen können weitere Informationen liefern, um zukünftige Standardbehandlungspraktiken für Patienten mit Prostatakrebs zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen lästige Symptome der unteren Harnwege (LUTS) haben, definiert durch den American Urological Association Symptom Score (AUA SS) von größer oder gleich 15 und/oder definiert durch einen Rest nach der Blasenentleerung von größer oder gleich 350 ml und/oder oder wie durch Katheterabhängigkeit definiert
  • Patienten müssen durch pathologische Gewebeanalyse mit Prostatakrebs diagnostiziert werden
  • Die Patienten müssen sich für eine Bestrahlung mit Androgendeprivationstherapie als primäre Behandlungsmethode für ihren Prostatakrebs entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit irgendeiner Art von vorangegangener Prostataoperation (minimalinvasiv, endoskopisch oder anderweitig), einschließlich vorangegangener transurethraler Resektion der Prostata (jedoch ohne vorangegangene Prostatabiopsie), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs sind nicht förderfähig
  • Patienten, die zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen chirurgischen oder internationalen Studien teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Patienten in diesem Arm werden einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) unterzogen. Die Patienten werden einmalig HoLEP unterzogen und kehren zur Nachsorge der Standardbehandlung zurück.
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) ist eine chirurgische Behandlung für Männer mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), um ihre LUTS zu verbessern. Während des Eingriffs wird ein dünnes, teleskopartiges Instrument in die Harnröhre eingeführt. Der Hochleistungslaser wird dann durch dieses Instrument eingeführt und verwendet, um das überschüssige Prostatagewebe, das eine Verstopfung der Harnröhre verursacht und zu den Symptomen der unteren Harnwege des Patienten beiträgt, vorsichtig zu entfernen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten in diesem Arm werden keinen zusätzlichen Eingriffen unterzogen und erhalten keine Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege und folgen stattdessen der Standardbehandlung und Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität – ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird ein Jahr nach der Operation beurteilt
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) die Lebensqualität von Patienten mit gleichzeitigem Prostatakrebs verbessert, die sich auch einer Strahlentherapie unterziehen können. Die Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bewertet. Dieses Instrument bewertet die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung anhand von 26 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Lebensqualität wird ein Jahr nach der Operation beurteilt
Verbesserung der Lebensqualität – fünf Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird fünf Jahre nach der Operation beurteilt
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) die Lebensqualität von Patienten mit gleichzeitigem Prostatakrebs verbessert, die sich auch einer Strahlentherapie unterziehen können. Die Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bewertet. Dieses Instrument bewertet die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung anhand von 26 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Lebensqualität wird fünf Jahre nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Behandlungskurs – Ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird ein Jahr nach der Operation bewertet
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) den Behandlungsverlauf von Prostatakrebs bei Patienten verändert. Dies wird beurteilt, indem die Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Strahlentherapie bei Patienten in beiden Armen verglichen wird.
Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird ein Jahr nach der Operation bewertet
Prostatakrebs-Behandlungskurs – Fünf Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird fünf Jahre nach der Operation bewertet
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) den Behandlungsverlauf von Prostatakrebs bei Patienten verändert. Dies wird beurteilt, indem die Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Strahlentherapie bei Patienten in beiden Armen verglichen wird.
Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird fünf Jahre nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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