Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HoLEP перед лучевой терапией у пациентов с СНМП/ретенцией и сопутствующим раком предстательной железы (HOLEP-RTPC)

20 августа 2025 г. обновлено: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и/или задержки мочи на курс лечения пациентов, у которых одновременно диагностирован рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное исследование энуклеации гольмиевым лазером до облучения (HoLEP) у мужчин с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и раком предстательной железы, которые выбрали лучевую терапию в качестве основного метода лечения рака предстательной железы. Исследователи предполагают, что HoLEP до облучения может уменьшить их общие СНМП и снизить потребность в последующей лучевой терапии. Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между раком предстательной железы и СНМП, а также определить, может ли первичное хирургическое лечение СНМП с помощью HoLEP служить возможным методом лечения сопутствующего рака предстательной железы. Эта информация может предоставить дополнительную информацию для информирования о будущих стандартах лечения пациентов с раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Ledesma, BS
  • Номер телефона: (913) 588-8721
  • Электронная почта: jledesma2@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), определяемые по шкале симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SS) более или равной 15 и/или определяемым остаточным мочеиспусканием более или равным 350 мл и/или или как определено зависимостью от катетера
  • Пациенты должны быть диагностированы с раком предстательной железы путем патологического анализа тканей.
  • Пациенты должны выбрать лучевую терапию с андрогенной депривацией в качестве основного метода лечения рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет не имеют права
  • Пациенты, у которых диагностирован рак мочевого пузыря, не имеют права.
  • Пациенты с предшествующим лечением рака простаты не имеют права.
  • Пациенты с любым типом предшествующей хирургии простаты (минимально инвазивной, эндоскопической или иной), включая трансуретральную резекцию простаты в анамнезе (но исключая предшествующую биопсию простаты), не подходят.
  • Пациенты с известным метастатическим раком простаты не подходят.
  • Пациенты, участвующие в других хирургических или международных исследованиях на момент проведения данного исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Пациенты в этой группе будут подвергаться гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Пациенты будут проходить HoLEP один раз и вернутся для последующего стандартного лечения.
Процедура: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) — ​​это хирургическое лечение мужчин с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) для улучшения их СНМП. Во время процедуры в уретру вводится тонкий телескопоподобный инструмент. Затем через этот инструмент вводится мощный лазер, который используется для осторожного удаления избыточной ткани предстательной железы, вызывающей обструкцию уретры и способствующую симптомам со стороны нижних мочевыводящих путей пациента.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в этой группе не будут подвергаться дополнительным вмешательствам и не будут подвергаться гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, а вместо этого будут следовать стандартному лечению и последующему наблюдению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни - через год после операции
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через год после операции.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) качество жизни пациентов с сопутствующим раком простаты, которые также могут пройти лучевую терапию. Качество жизни будет оцениваться с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26. Этот инструмент оценивает функцию пациента и беспокойство после лечения рака предстательной железы, используя 26 пунктов и оценивая по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Качество жизни будет оцениваться через год после операции.
Улучшение качества жизни - пять лет после операции
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через пять лет после операции.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) качество жизни пациентов с сопутствующим раком простаты, которые также могут пройти лучевую терапию. Качество жизни будет оцениваться с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26. Этот инструмент оценивает функцию пациента и беспокойство после лечения рака предстательной железы, используя 26 пунктов и оценивая по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Качество жизни будет оцениваться через пять лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения рака простаты - год после операции
Временное ограничение: Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через год после операции.
Вторичная цель - определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) на курс лечения рака простаты у пациентов. Это будет оцениваться путем сравнения времени от регистрации до начала лучевой терапии у пациентов в обеих группах.
Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через год после операции.
Курс лечения рака простаты - пять лет после операции
Временное ограничение: Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через пять лет после операции
Вторичная цель - определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) на курс лечения рака простаты у пациентов. Это будет оцениваться путем сравнения времени от регистрации до начала лучевой терапии у пациентов в обеих группах.
Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через пять лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143226

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться