HoLEP sugárterápia előtt LUTS/retenciós és egyidejű prosztatarákos betegeknél (HOLEP-RTPC)
2025. augusztus 20. frissítette: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Annak megállapítása, hogy az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és/vagy a vizeletretenció kezelésére szolgáló holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) megváltoztatja-e a kezelési folyamatot az egyidejűleg prosztatarákban diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak a besugárzás előtti holmium lézeres enukleáció (HoLEP) vizsgálatára olyan férfiaknál, akiknél zavaró alsó húgyúti tünetek (LUTS) és prosztatarák vannak, akik a sugárterápiát választották prosztatarákjuk elsődleges kezelési módjaként.
A kutatók azt feltételezik, hogy a besugárzás előtti HoLEP csökkentheti az általános LUTS-t, és csökkentheti a későbbi sugárterápia iránti igényüket.
A tanulmány célja a prosztatarák és a LUTS közötti átfedés jobb megértése, valamint annak megállapítása, hogy a LUTS elsődleges sebészeti kezelése HoLEP-vel egyidejűleg egyidejű prosztatarák lehetséges kezelési módjaként is szolgálhat-e.
Ez az információ további információkkal szolgálhat a prosztatarákos betegek jövőbeli gondozási gyakorlatának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Ledesma, BS
- Telefonszám: (913) 588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknek zavaró alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) kell rendelkezniük, amelyeket az Amerikai Urológiai Szövetség tüneti pontszáma (AUA SS) határoz meg, legalább 15, és/vagy a 350 ml-nél nagyobb vagy egyenlő üregesedés utáni maradékot kell meghatározni és/ vagy a katéterfüggőség által meghatározottak szerint
- A betegeknél a prosztatarákot patológiás szövetelemzéssel kell diagnosztizálni
- A betegeknek a prosztatarák elsődleges kezelési módjaként androgénmegvonásos terápiát kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A 18 éven aluli betegek nem vehetők igénybe
- Azok a betegek, akiknél húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
- A prosztatarák miatt korábban kezelt betegek nem jogosultak erre.
- Azok a betegek, akiknél bármilyen típusú (minimálisan invazív, endoszkópos vagy egyéb) prosztataműtétet végeztek, beleértve a prosztata korábbi transzuretrális reszekcióját (de kizárva a korábbi prosztata biopsziát), nem jogosultak erre.
- Az ismerten áttétes prosztatarákban szenvedő betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában más sebészeti vagy nemzetközi vizsgálatokban vesznek részt, nem jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP)
Az ebben a karban lévő betegeknél a prosztata holmium lézeres enukleációját (HoLEP) végzik az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére.
A betegek egyszer átesnek HoLEP-en, és visszatérnek a szokásos gondozási nyomon követésre.
|
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) egy sebészeti kezelés, amelyet zavaró alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő férfiak számára alkalmaznak a LUTS javítására.
Az eljárás során egy vékony, teleszkópszerű műszert helyeznek a húgycsőbe.
A nagy teljesítményű lézert ezután ezen a műszeren keresztül vezetik be, és óvatosan távolítják el a felesleges prosztataszövetet, amely a húgycső elzáródását okozza, és hozzájárul a páciens alsó húgyúti tüneteihez.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek nem esnek át további beavatkozásokon, és nem esnek át a prosztata holmium lézeres enukleációján (HoLEP) az alsó húgyúti tünetek kezelésére, hanem a szokásos ápolási kezelést és nyomon követést követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulása – egy év a műtét után
Időkeret: Az életminőséget a műtét után egy évvel értékelik
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) javítja-e az egyidejű prosztatarákban szenvedő betegek életminőségét, akik sugárterápián is részesülhetnek.
Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 segítségével értékelik.
Ez a műszer a prosztatarák kezelését követően 26 tétel segítségével értékeli a páciens működését és zavarát, 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
|
Az életminőséget a műtét után egy évvel értékelik
|
|
Az életminőség javulása – a működést követő öt év
Időkeret: Az életminőséget a műtét után öt évvel értékelik
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) javítja-e az egyidejű prosztatarákban szenvedő betegek életminőségét, akik sugárterápián is részesülhetnek.
Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 segítségével értékelik.
Ez a műszer a prosztatarák kezelését követően 26 tétel segítségével értékeli a páciens működését és zavarát, 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
|
Az életminőséget a műtét után öt évvel értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák kezelési tanfolyam – egy év műtét után
Időkeret: A prosztatarák kezelési tanfolyamát egy évvel a műtét után értékelik
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) megváltoztatja-e a betegek prosztatarák kezelésének folyamatát.
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a felvételtől a sugárterápia megkezdéséig eltelt időt mindkét karban.
|
A prosztatarák kezelési tanfolyamát egy évvel a műtét után értékelik
|
|
Prosztatarák kezelési tanfolyam – öt év a műtét után
Időkeret: A prosztatarák kezelési tanfolyamát a műtét után öt évvel értékelik
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) megváltoztatja-e a betegek prosztatarák kezelésének folyamatát.
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a felvételtől a sugárterápia megkezdéséig eltelt időt mindkét karban.
|
A prosztatarák kezelési tanfolyamát a műtét után öt évvel értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Alsó húgyúti tünetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .