Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP przed radioterapią u pacjentów z LUTS/retencją i współistniejącym rakiem prostaty (HOLEP-RTPC)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Ocena, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) i/lub zatrzymania moczu zmienia przebieg leczenia pacjentów z rozpoznanym jednocześnie rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne badanie mające na celu zbadanie enukleacji laserem holmowym przed promieniowaniem (HoLEP) u mężczyzn z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i rakiem prostaty, którzy wybrali radioterapię jako podstawową metodę leczenia raka prostaty. Badacze wysuwają hipotezę, że HoLEP przed napromieniowaniem może zmniejszyć ogólny LUTS i może zmniejszyć potrzebę późniejszej radioterapii. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie nakładania się raka prostaty i LUTS, a także ustalenie, czy pierwotne leczenie chirurgiczne LUTS za pomocą HoLEP może również służyć jako możliwa metoda leczenia współistniejącego raka prostaty. Informacje te mogą dostarczyć dalszych informacji, które pomogą w kształtowaniu przyszłych standardów opieki nad pacjentami z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć uciążliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), określone przez American Urological Association Symptom Score (AUA SS) większe lub równe 15 i/lub określone jako pozostałość po mikcji większa lub równa 350 ml i/ lub zgodnie z definicją zależności od cewnika
  • U pacjentów należy zdiagnozować raka prostaty za pomocą patologicznej analizy tkanek
  • Pacjenci musieli wybrać radioterapię z terapią deprywacji androgenów jako podstawową metodę leczenia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem raka prostaty nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację prostaty (małoinwazyjną, endoskopową lub inną), w tym przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ale z wyłączeniem wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego), nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzonym przerzutowym rakiem prostaty nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy są włączeni do innych badań chirurgicznych lub międzynarodowych w czasie tego badania, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Pacjenci zostaną jednorazowo poddani HoLEP i wrócą na standardową kontrolę.
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
Holmowe wyłuszczanie gruczołu krokowego (HoLEP) to zabieg chirurgiczny stosowany u mężczyzn z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w celu poprawy ich LUTS. Podczas zabiegu do cewki moczowej wprowadza się cienki instrument podobny do teleskopu. Laser o dużej mocy jest następnie wprowadzany przez to narzędzie i używany do ostrożnego usuwania nadmiaru tkanki prostaty, która powoduje niedrożność cewki moczowej i przyczynia się do objawów ze strony dolnych dróg moczowych pacjenta.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani żadnym dodatkowym interwencjom ani wyłuszczaniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, a zamiast tego będą przestrzegać standardowego leczenia i kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia — rok po operacji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona rok po operacji
Głównym celem jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) poprawia jakość życia pacjentów ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego, którzy również mogą zostać poddani radioterapii. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. To narzędzie ocenia funkcjonowanie pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty przy użyciu 26 pozycji i oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jakość życia zostanie oceniona rok po operacji
Poprawa jakości życia — pięć lat po operacji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona pięć lat po operacji
Głównym celem jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) poprawia jakość życia pacjentów ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego, którzy również mogą zostać poddani radioterapii. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. To narzędzie ocenia funkcjonowanie pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty przy użyciu 26 pozycji i oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jakość życia zostanie oceniona pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs leczenia raka prostaty — rok po operacji
Ramy czasowe: Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony rok po operacji
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zmienia przebieg leczenia raka gruczołu krokowego u pacjentów. Zostanie to ocenione przez porównanie czasu od włączenia do rozpoczęcia radioterapii u pacjentów w obu ramionach.
Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony rok po operacji
Kurs leczenia raka prostaty — pięć lat po operacji
Ramy czasowe: Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony pięć lat po operacji
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zmienia przebieg leczenia raka gruczołu krokowego u pacjentów. Zostanie to ocenione przez porównanie czasu od włączenia do rozpoczęcia radioterapii u pacjentów w obu ramionach.
Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj