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肺がん患者の放射線性肺炎の頻度と重症度を軽減するための予防的吸入ステロイド

2026年4月6日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

非小細胞肺癌患者における放射線肺炎の頻度と重症度を軽減するための予防的吸入ステロイド

胸部肺がんの治療は、進行性疾患の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において、放射線療法に加えて化学療法または標的療法薬を使用する併用療法 (CCRT) の副作用として肺毒性を誘発することがよくあります。 肺炎の存在は、この介入に由来する最も深刻な急性肺損傷です。 肺臓炎は、さまざまな研究で報告されているように、研究者の母集団の発生率が高く (50%)、呼吸不全や死に至る可能性があります。 異なる免疫調節標的によるその予防は成功していません。 吸入ステロイドの使用は、気道の炎症反応を軽減するために、喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などのさまざまな病状で使用されます。 全身性副作用の発生率が低いこと、およびその使用が漸減を必要としないという事実に基づいて、経口投与薬とは対照的に吸入コルチコステロイドを使用する利点. 現在、CCRT誘発性肺炎の発生率を低下させるための吸入ステロイドの予防的使用の有効性と、生活の質に関するその影響は、臨床試験で実証されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺臓炎は、不可逆的な肺線維症に進行する可能性がある治療誘発性肺損傷の範囲内で最も一般的なエンティティです。 昨年、メキシコの国立がん研究所で登録された有病率は、放射線療法 (RT) を受けた患者で最大 70% 増加し、症状が増加し、肺機能、生活の質、および生存率が低下しました。

肺炎の発症は多因子性であるため、肺損傷を呈するリスクを特定または軽減することはできませんでした。 しかし、予後および予防可能な危険因子を求めて多くの研究が実施されてきました。 現時点では、病気の重症度を軽減する予防治療はありません。 いくつかの出版物では、放射線照射部位に隣接する肺実質損傷に続発する RT 後の肺機能の喪失について説明しています。

現在、RTを受けている患者における吸入ステロイドによる予防的治療の利点は不明です。 その使用は、併用化学療法または標的療法および放射線療法（CCRT）の投与後に、肺臓炎の発症を防ぎ、肺の炎症の程度を軽減することを期待しています。 患者の呼吸器症状と肺機能の改善は、炎症の程度の減少を反映しています。 この研究により、研究者は、吸入ステロイドの使用による治療への反応を変えることなく、治療に関連した肺炎の発生率の減少、生存率および生活の質の向上を実証しようとしています。

方法: これは、切除不能なステージ III/IV 腫瘍を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における肺臓炎の発症の予防における予防的吸入ブデソニドの効果を評価する無作為化臨床試験であり、化学療法または分子標的薬による CCRT を受けています。および胸部放射線。 患者は、メキシコの国立がん研究所の肺がん部門で募集されます。 それらは与えられた治療（化学療法と RT または標的薬と RT）に従って層別化され、対照群（介入なし）または実験群（400 mcg の吸入ブデソニドを 1 日 2 回使用）に無作為に割り付けられ、1 年間追跡されます。 . 人口統計学的、生化学的、肺機能 (気管支拡張器吸入器による肺活量測定、拡散肺容量測定、呼気一酸化窒素測定およびインパルスオシロメトリーの割合)、生活の質および呼吸器症状の変数は、ベースライン、6、12、24、および 48 週で評価されます。ポストRT。 実験群の患者は、毎月吸入器を受け取り、コントロール訪問ごとにその使用を登録するための日記を受け取ります。 症状の存在と、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用したコンピューター断層撮影評価により、肺炎の発症が特定されます。

サンプルサイズ：サンプルサイズを決定するために、研究者は、文献で報告された放射線肺臓炎患者の割合（0.7）と、全身性コルチコステロイド治療を必要とした肺臓炎患者の割合（0.27）を考慮しました。 吸入ブデソニド群と対照群で 31 人の患者が必要であり、プラス 20% の損失により、1 グループあたり合計 36 人の患者が得られ、検出力は 90%、α は 0.05 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Oscar Arrieta, MD MSc
  • 電話番号：71100 015556280400
  • メール：ogarrieta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者で、切除不能な局所進行性または転移性疾患 (IIIA、IIIB または IV) の分類腫瘍結節、悪性肺腫瘍の転移 (TNM)、第 7 版。
  • -併用療法のNSCLC患者候補（化学療法と放射線療法または標的療法と放射線療法）。
  • 測定可能な疾患の証拠
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2、カルノフスキー70-100。
  • -スクリーニング時の平均余命は4か月以上
  • -研究およびフォローアップ手順を順守する能力を持つ患者。
  • -以前の手術が4週間未満の患者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコルのテストと手順を遵守します。

除外基準:

  • 不安定な全身性疾患：活動性感染症、心臓、肝臓、腎臓または代謝疾患。コントロールされていない慢性肺疾患を含む。
  • -全身または吸入コルチコステロイドで治療された患者。
  • 家族計画法のない妊娠可能年齢の患者、妊娠中または授乳中。
  • -CTCAE v4.0またはRTOGスケールによる毒性グレード2以上の肺炎の以前の診断。
  • 病気が進行している患者。
  • 吸気流量 < 90 リットル/分。
  • 治療の中止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QT/RT + ブデソニド
患者は、化学療法 (QT) と放射線療法 (RT) に加えて、400 mcg のスペースチャンバーを備えた吸入ブデソニドを、RT の初回投与後に開始し、肺炎の発症または 12 か月が完了するまで継続して受けています。
薬：吸入ブデソニド
患者は、吸入ブデソニド（Numark）を 400 mcg のスペースチャンバーで 1 日 2 回、RT の初回投与後に開始し、肺炎の発症または 12 か月が完了するまで継続して使用します。
他の名前：
  • ヌマーク
介入なし：QT/RT + 投薬なし
患者は介入療法なしで化学療法 (QT) と放射線療法 (RT) を受けており、12 か月間追跡されています。
実験的：標的薬物/RT + ブデソニド
患者は、標的療法と放射線療法（RT）に加えて、400 mcg のスペースチャンバーを備えた吸入ブデソニドを 1 日 2 回、RT の初回投与後に開始し、肺炎の発症または 12 か月が完了するまで継続しています。
薬：吸入ブデソニド
患者は、吸入ブデソニド（Numark）を 400 mcg のスペースチャンバーで 1 日 2 回、RT の初回投与後に開始し、肺炎の発症または 12 か月が完了するまで継続して使用します。
他の名前：
  • ヌマーク
介入なし：対象薬剤/RT + 投薬なし
患者は介入療法なしで標的治療と放射線療法（RT）を受けており、12か月間追跡されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象v4.0の共通用語基準によって等級分けされた肺炎。 (CTCAE v4.0)。
時間枠：放射線治療開始から初回照射後1年まで。
症状および放射線写真の変化に応じた放射線性肺炎の現在のスコア。 グレード 0: 変化なし、グレード 1: 無症候性または軽度の呼吸器症状、グレード 2: 中等度の肺臓炎の呼吸器症状 (重度の咳) および放射線写真の変化 (放射線パッチ)、グレード 3: 肺炎の重度の呼吸器症状、放射線写真の濃い変化。 グレード 4: 補助換気または連続酸素を必要とする急性呼吸不全の症状。 グレード 5: 放射線療法の晩期障害に直接関係する死亡。
放射線治療開始から初回照射後1年まで。
放射線療法腫瘍学グループスコア（RTOG）によって等級付けされた肺炎
時間枠：放射線治療開始から初回照射後1年まで。
症状および放射線写真の変化に応じた放射線性肺炎の現在のスコア。 グレード 0: 変化なし、グレード 1: 無症状、放射線または断層撮影所見のみ、グレード 2: 症状あり、日常生活に支障なし、グレード 3: 症状あり、日常生活に支障あり、酸素補給が必要。 グレード 4: 生命を脅かし、人工呼吸器のサポートが必要です。 グレード 5: 致命的な結果を伴う重度の肺炎。
放射線治療開始から初回照射後1年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん関連症状の評価
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

症状は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (検証済みのメキシコ スペイン語版) の補足的な肺がん固有のアンケートで評価されます。

呼吸困難、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、喀血の評価に関する 13 の質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与する項目の平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
肺がんにおける治療関連の副作用
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

症状は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (検証済みのメキシコ スペイン語版) の補足的な肺がん固有のアンケートで評価されます。

呼吸困難、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、喀血の評価に関する 13 の質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与する項目の平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、副作用のレベルが高いことを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
欧州がん研究治療機構が評価した認知機能QOLアンケート
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

認知機能は、検証済みのメキシコ スペイン語バージョンの癌の研究と治療のための欧州組織の生活の質アンケートを使用して評価されます。

短期記憶と長期記憶の評価に関連する 2 つの質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与する項目の平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、正常な機能レベルを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
欧州がん研究・治療機構の QOL アンケートで評価された情緒機能
時間枠：放射線療法開始前、および治療後 6、12、24、48 週

Emotional Functioning は、欧州癌研究治療機構の QOL アンケートの有効なメキシコ スペイン版を使用して評価されます。

うつ病、不安、過敏性、ストレスの評価に関する 4 つの質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与するアイテムの平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、健康的な機能レベルを表します。
放射線療法開始前、および治療後 6、12、24、48 週
欧州がん研究治療機構が評価する身体機能 QOLアンケート
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

身体機能は、検証済みのメキシコ スペイン語バージョンの癌の研究と治療のための欧州組織の生活の質アンケートを使用して評価されます。

自給自足活動（食べる、歩く、ベッドに横になる、簡単な雑用を完了する）に関する5つの質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与するアイテムの平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、健康的な機能レベルを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
欧州癌研究治療機構が評価した役割機能 QOL アンケート
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

役割の機能は、有効なメキシコ スペイン語バージョンの癌の研究と治療のための欧州組織の生活の質アンケートを使用して評価されます。

日常活動（仕事と趣味の制限）に関連する 2 つの質問で構成されます。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与するアイテムの平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、健康的な機能レベルを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
欧州癌研究治療機構が評価した社会的機能の質の生活アンケート
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

社会的機能は、検証済みのメキシコ スペイン語バージョンの癌の研究と治療のための欧州組織の生活の質アンケートを使用して評価されます。

これは、家族生活と社会活動に関連する 2 つの質問で構成されています。 項目の尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 スケールに寄与するアイテムの平均 (生スコア) が推定され、スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。 スケール スコアが高いほど、健康的な機能レベルを表します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
セントジョージ呼吸質問票を用いた呼吸器症状評価
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
呼吸器症状は、メキシコ スペイン語バージョンに検証されたセント ジョージ呼吸質問票を使用して評価されます。 これは、気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および認知された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
Borg Scale Dyspnea Index (BSDI) による呼吸困難の評価
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
患者の息切れの重症度を、口頭で説明した数値を使用して文書化するために使用されるシステム。 このスケールは、患者に呼吸困難を評価するよう求めます。 呼吸がまったく困難にならない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
スパイロメトリー検査による肺機能評価
時間枠：放射線治療開始前、治療後6、12、24、48週
スパイロメトリーは、強制呼気操作を使用して、吸入および呼気の量を時間の関数として測定します。
放射線治療開始前、治療後6、12、24、48週
一酸化炭素測定（DLCO）の拡散肺容量を用いた肺機能評価。
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
一酸化炭素の拡散肺容量 (DLCO) テストは、吸気ガスから赤血球へのガス移動のコンダクタンスを測定します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
呼気一酸化窒素分画（FeNO）を用いた気道炎症反応評価
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
化学発光によって呼気中に検出された一酸化窒素濃度は、100 万分の 1 の粒子として報告されます。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
インパルスオシロメトリー試験（IOS）を用いた肺機能評価
時間枠：放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。
インパルス オシロメトリーは、通常の一回呼吸時の気道インピーダンスを迅速かつ非侵襲的に測定します。
放射線療法の開始前、および治療後6、12、24、および48週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

協力者

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Arrieta, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI/910/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは、出版結果で報告されます。

IPD 共有時間枠

2021年10月

IPD 共有アクセス基準

情報は、インデックス付きジャーナルに掲載された後に利用可能になります。この研究に関連する情報またはデータは、研究者に電子メールで要求する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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