Stéroïdes prophylactiques inhalés pour réduire la fréquence et la gravité de la pneumopathie radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Stéroïdes inhalés prophylactiques pour réduire la fréquence et la gravité de la pneumopathie radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonite est l'entité la plus courante dans le spectre des lésions pulmonaires induites par le traitement, qui peut évoluer vers une fibrose pulmonaire irréversible. Au cours de la dernière année, la prévalence enregistrée à l'Institut national du cancer du Mexique a augmenté jusqu'à 70 % chez ceux qui reçoivent une radiothérapie (RT), augmentant les symptômes et réduisant la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la survie.
Étant donné que le développement de la pneumonite est multifactoriel, il n'a pas été possible d'identifier ou de réduire les risques de présenter une lésion pulmonaire. Cependant, de nombreuses études ont été menées à la recherche de facteurs de risque pronostiques et évitables. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement préventif qui réduit la gravité de la présentation de la maladie. Plusieurs publications ont décrit la perte de la fonction pulmonaire après RT secondaire à une lésion du parenchyme pulmonaire adjacent au site de rayonnement.
Actuellement, le bénéfice d'un traitement prophylactique avec des stéroïdes inhalés chez les patients recevant une RT est inconnu. Nous nous attendons à ce que son utilisation protège contre l'apparition d'une pneumonite ou diminue le degré d'inflammation pulmonaire après l'administration concomitante d'une chimiothérapie ou d'une thérapie ciblée et d'un traitement par radiothérapie (CCRT). L'amélioration de la symptomatologie respiratoire et de la fonction pulmonaire du patient reflète la réduction du degré d'inflammation. Avec ce travail, les chercheurs entendent démontrer une diminution de l'incidence des pneumopathies liées au traitement, une augmentation de la survie et de la qualité de vie sans modifier la réponse au traitement avec l'utilisation de stéroïdes inhalés.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé évaluant l'effet du budésonide inhalé prophylactique dans la prévention du développement de la pneumonite chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des tumeurs de stade III/IV non résécables, qui reçoivent une CCRT avec une chimiothérapie ou des médicaments ciblés et la radiothérapie thoracique. Les patients sont recrutés dans l'unité du cancer du poumon de l'Institut national du cancer au Mexique. Ils sont stratifiés en fonction du traitement administré (chimio plus RT ou médicaments ciblés plus RT) et randomisés dans le groupe témoin (sans intervention) ou le groupe expérimental (utilisation de budésonide inhalé à 400 mcg administré deux fois par jour) et suivis pendant un an . Démographie, biochimie, fonction pulmonaire (spirométrie avec inhalateur bronchodilatateur, mesure de la capacité pulmonaire de diffusion, mesure de la fraction d'oxyde nitrique expiré et oscillométrie impulsionnelle), qualité de vie et variables des symptômes respiratoires sont évaluées au départ, à 6, 12, 24 et 48 semaines post-RT. Les patients du groupe expérimental reçoivent un inhalateur tous les mois et un journal pour enregistrer son utilisation à chaque visite de contrôle. La présence de symptômes et l'évaluation par tomodensitométrie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) identifient le développement d'une pneumonite.
Taille de l'échantillon : Pour déterminer la taille de l'échantillon, les investigateurs ont pris en compte la proportion de patients atteints de pneumonite radique rapportée dans la littérature (0,7) et le pourcentage de patients atteints de pneumonite nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes (0,27). Elle nécessite 31 patients dans le groupe Budésonide inhalé et dans le groupe contrôle, plus 20% de perte nous donne un total de 36 patients par groupe, avec une puissance de 90% et un α de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar Arrieta, MD MSc
- Numéro de téléphone: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Flores
- Numéro de téléphone: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contact:
- Oscar Arrieta, MD MSc
- Numéro de téléphone: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
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Contact:
- Diana Flores
- Numéro de téléphone: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
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Mexico City, Mexique, 14080
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une maladie localement avancée ou métastatique non résécable (IIIA, IIIB ou IV) du ganglion tumoral de classification, métastase (TNM) des tumeurs pulmonaires malignes, 7e édition.
- Patients CBNPC candidats à un traitement concomitant (chimiothérapie plus radiothérapie ou thérapie ciblée plus radiothérapie).
- Preuve de maladie mesurable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Karnofsky 70-100.
- Espérance de vie > 4 mois au moment du dépistage
- Patients capables de se conformer à l'étude et aux procédures de suivi.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de moins de quatre semaines.
- Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer aux tests et procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique instable : infection active, maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique ; y compris les maladies pulmonaires chroniques non contrôlées.
- Patients traités par des corticostéroïdes systémiques ou inhalés.
- Patientes en âge de procréer sans méthode de planification familiale, enceintes ou allaitantes.
- Diagnostic antérieur de pneumonite avec un degré de toxicité ≥ 2 selon l'échelle CTCAE v4.0 ou RTOG.
- Patients avec progression de la maladie.
- Débit inspiratoire < 90 litres/min.
- Arrêt du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QT/RT + Budésonide
Les patients reçoivent une chimiothérapie (QT) et une radiothérapie (RT) plus du budésonide inhalé avec chambre spatiale à 400 mcg administré deux fois par jour, commençant après la première dose de RT et se poursuivant jusqu'au développement d'une pneumonite ou 12 mois terminés.
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Les patients utiliseront du budésonide inhalé (Numark) avec chambre spatiale à 400 mcg administré deux fois par jour en commençant après la première dose de RT et en continuant jusqu'au développement de la pneumonite ou 12 mois terminés.
Autres noms:
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Aucune intervention: QT/RT + Aucun médicament
Les patients reçoivent une chimiothérapie (QT) et une radiothérapie (RT) sans traitement d'intervention et suivis pendant 12 mois.
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Expérimental: Médicament cible/RT + Budésonide
Les patients reçoivent une thérapie ciblée et une radiothérapie (RT) plus du budésonide inhalé avec chambre spatiale à 400 mcg administré deux fois par jour en commençant après la première dose de RT et en continuant jusqu'au développement de la pneumonite ou à 12 mois.
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Les patients utiliseront du budésonide inhalé (Numark) avec chambre spatiale à 400 mcg administré deux fois par jour en commençant après la première dose de RT et en continuant jusqu'au développement de la pneumonite ou 12 mois terminés.
Autres noms:
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Aucune intervention: Médicament cible/RT + Aucun médicament
Les patients reçoivent un traitement ciblé et une radiothérapie (RT) sans thérapie interventionnelle et sont suivis pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonite classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0. (CTCAE v4.0).
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 1 an après la 1ère séance.
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Score actuel de pneumopathie radique en fonction des symptômes et des modifications radiographiques.
Grade 0 : Aucun changement, Grade 1 : Symptômes respiratoires asymptomatiques ou légers, Grade 2 : Symptômes respiratoires modérés de pneumonite (une toux sévère) et changements radiographiques (plaques radiographiques), Grade 3 : Symptômes respiratoires sévères de pneumonite, changements radiographiques denses.
Grade 4 : Symptômes d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation assistée ou de l'oxygène continu.
Grade 5 : Décès directement lié aux effets tardifs de la radiothérapie.
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du début de la radiothérapie jusqu'à 1 an après la 1ère séance.
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Pneumonite classée par le score Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 1 an après la 1ère séance.
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Score actuel de pneumopathie radique en fonction des symptômes et des modifications radiographiques.
Grade 0 : aucun changement, grade 1 : asymptomatique, uniquement des résultats radiologiques ou tomographiques, grade 2 : symptomatique, n'interfère pas avec les activités quotidiennes, grade 3 : symptomatique, interfère avec les activités quotidiennes, nécessite un supplément d'oxygène.
Grade 4 : menace la vie, nécessitant une assistance respiratoire.
Grade 5 : Pneumopathie sévère avec issue fatale.
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du début de la radiothérapie jusqu'à 1 an après la 1ère séance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes associés au cancer du poumon
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Les symptômes sont évalués à l'aide du questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (version mexicaine-espagnole validée). Il comprend 13 questions liées à l'évaluation de la dyspnée, de la douleur, de la toux, des maux de bouche, de la dysphagie, de la neuropathie périphérique, de l'alopécie et de l'hémoptysie. L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Effets secondaires liés au traitement dans le cancer du poumon
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Les symptômes sont évalués à l'aide du questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (version mexicaine-espagnole validée). Il comprend 13 questions liées à l'évaluation de la dyspnée, de la douleur, de la toux, des maux de bouche, de la dysphagie, de la neuropathie périphérique, de l'alopécie et de l'hémoptysie. L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau plus élevé d'effets secondaires. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Fonctionnement cognitif évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend deux questions liées à l'évaluation de la mémoire à court et à long terme. L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de fonctionnement sain. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Fonctionnement émotionnel évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: avant le début de la radiothérapie et à 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Le fonctionnement émotionnel est évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend quatre questions liées à l'évaluation de la dépression, de l'anxiété, de l'irritabilité et du stress. L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de fonctionnement sain. |
avant le début de la radiothérapie et à 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Fonctionnement physique évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le fonctionnement physique est évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend cinq questions liées aux activités d'autonomie (manger, marcher, s'allonger dans son lit ou accomplir des tâches simples). L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de fonctionnement sain. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Fonctionnement du rôle évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le fonctionnement du rôle est évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend deux questions liées aux activités quotidiennes (limitation du travail et des loisirs). L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de fonctionnement sain. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le fonctionnement social évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le fonctionnement social est évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend deux questions liées à la vie familiale et aux activités sociales. L'échelle des items va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). La moyenne des items qui contribuent à l'échelle (score brut) est estimée et transformée de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de fonctionnement sain. |
avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Évaluation des symptômes respiratoires à l'aide du questionnaire respiratoire St. George
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Les symptômes respiratoires sont évalués à l'aide du questionnaire respiratoire St. George validé selon la version mexicaine-espagnole.
Il s'agit d'un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Évaluation de la dyspnée par le Borg Scale Dyspnea Index (BSDI)
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Un système utilisé pour documenter la gravité de l'essoufflement du patient à l'aide de chiffres ancrés avec des descriptions verbales.
Cette échelle demande au patient d'évaluer la dyspnée.
Il commence au numéro 0 où la respiration ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale.
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avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Évaluation de la fonction pulmonaire par test de spirométrie
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement
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La spirométrie mesure le volume d'air inspiré et expiré en fonction du temps à l'aide d'une manœuvre d'expiration forcée.
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avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la capacité pulmonaire de diffusion de la mesure du monoxyde de carbone (DLCO).
Délai: avant le début de la radiothérapie et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Le test de capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) mesure la conductance du transfert de gaz du gaz inspiré aux globules rouges.
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avant le début de la radiothérapie et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Évaluation de la réponse inflammatoire des voies respiratoires à l'aide de la fraction de mesure de l'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Concentration d'oxyde nitrique détectée dans le gaz expiré par chimiluminescence rapportée en particules par million.
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avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide du test d'oscillométrie impulsionnelle (IOS)
Délai: avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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L'oscillométrie impulsionnelle fournit une mesure rapide et non invasive de l'impédance des voies respiratoires pendant la respiration courante normale.
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avant le début de la radiothérapie, et à 6, 12, 24 et 48 semaines post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arrieta O, Guzman-de Alba E, Alba-Lopez LF, Acosta-Espinoza A, Alatorre-Alexander J, Alexander-Meza JF, Allende-Perez SR, Alvarado-Aguilar S, Araujo-Navarrete ME, Argote-Greene LM, Aquino-Mendoza CA, Astorga-Ramos AM, Austudillo-de la Vega H, Aviles-Salas A, Barajas-Figueroa LJ, Barroso-Quiroga N, Blake-Cerda M, Cabrera-Galeana PA, Calderillo-Ruiz G, Campos-Parra AD, Cano-Valdez AM, Capdeville-Garcia D, Castillo-Ortega G, Casillas-Suarez C, Castillo-Gonzalez P, Corona-Cruz JF, Correa-Acevedo ME, Cortez-Ramirez SS, de la Cruz-Vargas JA, de la Garza-Salazar JG, de la Mata-Moya MD, Dominguez-Flores ME, Dominguez-Malagon HR, Dominguez-Parra LM, Dominguez-Peregrina A, Duran-Alcocer J, Enriquez-Aceves MI, Elizondo-Rios A, Escobedo-Sanchez MD, de Villafranca PE, Flores-Cantisani A, Flores-Gutierrez JP, Franco-Marina F, Franco-Gonzalez EE, Franco-Topete RA, Fuentes-de la Pena H, Galicia-Amor S, Gallardo-Rincon D, Gamboa-Dominguez A, Garcia-Andreu J, Garcia-Cuellar CM, Garcia-Sancho-Figueroa MC, Garcia-Torrentera R, Gerson-Cwilich R, Gomez-Gonzalez A, Green-Schneeweiss L, Guillen-Nunez Mdel R, Gutierrez-Velazquez H, Ibarra-Perez C, Jimenez-Fuentes E, Juarez-Sanchez P, Juarez-Ramiro A, Kelly-Garcia J, Kuri-Exsome R, Lazaro-Leon JM, Leon-Rodriguez E, Llanos-Osuna S, Llanos-Osuna S, Loyola-Garcia U, Lopez-Gonzalez JS, Lopez y de Antunano FJ, Loustaunau-Andrade MA, Macedo-Perez EO, Machado-Villarroel L, Magallanes-Maciel M, Martinez-Barrera L, Martinez-Cedillo J, Martinez-Martinez G, Medina-Esparza A, Meneses-Garcia A, Mohar-Betancourt A, Morales Blanhir J, Morales-Gomez J, Motola-Kuba D, Najera-Cruz MP, Nunez-Valencia Cdel C, Ocampo-Ocampo MA, Ochoa-Vazquez MD, Olivares-Torres CA, Palomar-Lever A, Patino-Zarco M, Perez-Padilla R, Pena-Alonso YR, Perez-Romo AR, Aquilino Perez M, Pinaya-Ruiz PM, Pointevin-Chacon MA, Poot-Braga JJ, Posadas-Valay R, Ramirez-Marquez M, Reyes-Martinez I, Robledo-Pascual J, Rodriguez-Cid J, Rojas-Marin CE, Romero-Bielma E, Rubio-Gutierrez JE, Saenz-Frias JA, Salazar-Lezama MA, Sanchez-Lara K, Sansores Martinez R, Santillan-Doherty P, Alejandro-Silva J, Tellez-Becerra JL, Toledo-Buenrostro V, Torre-Bouscoulet L, Torecillas-Torres L, Torres M, Tovar-Guzman V, Turcott-Chaparro JG, Vazquez-Cortes JJ, Vazquez-Manriquez ME, Vilches-Cisneros N, Villegas-Elizondo JF, Zamboni MM, Zamora-Moreno J, Zinser-Sierra JW. [National consensus of diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer]. Rev Invest Clin. 2013 Mar;65 Suppl 1:S5-84. Spanish.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Maladies pulmonaires
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- Maladies pulmonaires interstitielles
- Lésion pulmonaire
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs pulmonaires
- Pneumonie
- Pneumopathie radique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
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- Glucocorticoïdes
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- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
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