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预防性吸入类固醇可降低肺癌患者放射性肺炎的发生频率和严重程度

2026年4月6日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

预防性吸入类固醇可降低非小细胞肺癌患者放射性肺炎的发生频率和严重程度

对于患有晚期疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，胸部肺癌治疗通常会诱发肺毒性，这是除放疗外还使用化疗或靶向治疗药物的伴随治疗 (CCRT) 的副作用。 肺炎的出现是这种干预引起的最严重的急性肺损伤。 肺炎可能会发展为呼吸衰竭甚至死亡，正如不同研究报告的那样，在研究者人群中的发病率很高 (50%)。 用不同的免疫调节靶标对其进行预防尚未成功。 吸入类固醇的使用用于各种病症，例如哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)，以减少气道炎症反应。 与口服药物相比，使用吸入皮质类固醇的优势在于全身副作用的发生率低，而且不需要逐渐减量。 目前，尚未在临床试验中证明使用预防性吸入类固醇降低 CCRT 诱发的肺炎发病率的有效性及其对生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺炎是治疗引起的肺损伤范围内最常见的疾病，可发展为不可逆的肺纤维化。 去年，墨西哥国家癌症研究所登记的患病率在接受放射治疗 (RT) 的患者中增加了 70%，增加了症状并降低了肺功能、生活质量和生存率。

由于肺炎的发展是多因素的，因此无法确定或降低出现肺损伤的风险。 然而，已经进行了许多研究来寻找预后和可预防的风险因素。 目前，没有预防性治疗可以降低疾病表现的严重程度。 一些出版物描述了 RT 继发于辐射部位附近的肺实质损伤后的肺功能丧失。

目前，接受 RT 的患者使用吸入类固醇进行预防性治疗的益处尚不清楚。 我们预计它的使用可以预防肺炎的发作或降低伴随化疗或靶向治疗和放疗治疗 (CCRT) 后肺部炎症的程度。 患者呼吸道症状和肺功能的改善反映了炎症程度的减轻。 通过这项工作，研究人员打算证明在不改变使用吸入类固醇治疗的反应的情况下，与治疗相关的肺炎的发病率有所降低，生存率和生活质量有所提高。

方法：这是一项随机临床试验，评估预防性吸入布地奈德预防非小细胞肺癌 (NSCLC) III/IV 期肿瘤、接受 CCRT 联合化疗或靶向药物的患者发生肺炎的效果和胸部辐射。 患者在墨西哥国家癌症研究所的肺癌科招募。 根据给定的治疗（化疗加放疗或靶向药物加放疗）对他们进行分层，并随机分配到对照组（无干预）或实验组（每天两次吸入 400 微克布地奈德）并随访一年. 在基线、第 6、12、24 和 48 周评估人口统计学、生化、肺功能（使用支气管扩张剂吸入器进行肺活量测定、肺扩散容量测量、呼出一氧化氮分数测量和脉冲振荡法）、生活质量和呼吸系统症状变量放疗后。 实验组的患者每月接受一个吸入器，并在每次对照访问时记录其使用情况的日记。 症状的存在和使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的计算机断层扫描评估可确定肺炎的发展。

样本量：为了确定样本量，研究人员考虑了文献中报道的放射性肺炎患者比例 (0.7) 和需要全身性皮质类固醇治疗的肺炎患者比例 (0.27)。 它需要吸入布地奈德组和对照组的 31 名患者，再加上 20% 的损失，我们得到每组总共 36 名患者，功效为 90%，α 为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Oscar Arrieta, MD MSc
  • 电话号码：71100 015556280400
  • 邮箱：ogarrieta@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 主动，不招人
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 伴不可切除的局部晚期或转移性疾病（IIIA、IIIB 或 IV）的患者，属于恶性肺肿瘤的肿瘤结、转移 (TNM) 分类，第 7 版。
  • NSCLC 患者同时接受治疗（化疗加放疗或靶向治疗加放疗）的候选者。
  • 可测量疾病的证据
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2，Karnofsky 70-100。
  • 筛选时的预期寿命 > 4 个月
  • 有能力遵守研究和后续程序的患者。
  • 既往手术时间少于 4 周的患者。
  • 必须愿意并能够签署知情同意书，并根据研究者的意见，遵守协议测试和程序。

排除标准：

  • 不稳定的全身性疾病：活动性感染、心、肝、肾或代谢性疾病；包括不受控制的慢性肺病。
  • 接受全身性或吸入性皮质类固醇治疗的患者。
  • 未采取计划生育方法、怀孕或哺乳期的育龄患者。
  • 先前通过 CTCAE v4.0 或 RTOG 量表诊断为毒性等级 ≥ 2 的肺炎。
  • 疾病进展的患者。
  • 吸气流量 < 90 升/分钟。
  • 停止治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QT/RT + 布地奈德
患者正在接受化疗 (QT) 和放疗 (RT) 加吸入布地奈德和空间室 400 mcg，每天两次，在第一次放疗后开始，一直持续到肺炎发展或完成 12 个月。
药品：吸入布地奈德
患者将使用吸入布地奈德 (Numark) 和 400 mcg 空间室，每天两次，在第一次 RT 剂量后开始，一直持续到肺炎发展或 12 个月完成。
其他名称：
  • 纽马克
无干预：QT/RT + 无药物
患者正在接受化疗 (QT) 和放疗 (RT) 而不进行干预治疗，并接受为期 12 个月的随访。
实验性的：靶向药物/放疗+布地奈德
患者正在接受靶向治疗和放疗 (RT) 加吸入布地奈德和空间室 400 mcg，每天两次，在第一次 RT 后开始，一直持续到肺炎发展或完成 12 个月。
药品：吸入布地奈德
患者将使用吸入布地奈德 (Numark) 和 400 mcg 空间室，每天两次，在第一次 RT 剂量后开始，一直持续到肺炎发展或 12 个月完成。
其他名称：
  • 纽马克
无干预：目标药物/RT + 无药物
患者正在接受靶向治疗和放疗 (RT) 而不进行干预治疗，并接受为期 12 个月的随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 v4.0 分级的肺炎。 (CTCAE v4.0)。
大体时间：从放疗开始到第 1 次疗程后 1 年。
根据症状和影像学变化对放射性肺炎的当前评分。 0 级：无变化，1 级：无症状或轻度呼吸道症状，2 级：肺炎的中度呼吸道症状（剧烈咳嗽）和放射学改变（放射学斑块），3 级：肺炎的严重呼吸道症状，密集的放射学改变。 4 级：需要辅助通气或持续供氧的急性呼吸衰竭症状。 5 级：死亡与放射治疗的迟发效应直接相关。
从放疗开始到第 1 次疗程后 1 年。
根据放射治疗肿瘤组评分 (RTOG) 分级的肺炎
大体时间：从放疗开始到第 1 次疗程后 1 年。
根据症状和影像学变化对放射性肺炎的当前评分。 0 级：无变化，1 级：无症状，仅有放射学或断层扫描结果，2 级：有症状，不影响日常活动，3 级：有症状，影响日常活动，需要吸氧。 4 级：威胁生命，需要呼吸机支持。 5 级：具有致命后果的严重肺炎。
从放疗开始到第 1 次疗程后 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌相关症状评估
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（经过验证的墨西哥-西班牙文版本）的补充肺癌特定问卷评估症状。

它包括 13 个与评估呼吸困难、疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血相关的问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 量表分数越高代表症状水平越高。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
肺癌治疗相关的副作用
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（经过验证的墨西哥-西班牙文版本）的补充肺癌特定问卷评估症状。

它包括 13 个与评估呼吸困难、疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血相关的问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数表示较高水平的副作用。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的认知功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷评估认知功能。

它包括两个与短期和长期记忆评估相关的问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数代表健康的功能水平。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷评估的情绪功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周

情绪功能是使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷进行评估的。

它包括与抑郁、焦虑、易怒和压力评估相关的四个问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数代表健康的功能水平。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的身体机能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

使用经验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷评估身体机能。

它包括五个与自给自足活动（吃饭、走路、躺在床上或完成简单的家务）相关的问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数代表健康的功能水平。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的角色功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷的墨西哥-西班牙版本评估角色功能。

它包括两个与日常活动相关的问题（工作和爱好限制）。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数代表健康的功能水平。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的社会功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

社会功能是使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷进行评估的。

它包括与家庭生活和社会活动有关的两个问题。 项目的范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 估计和转换对量表有贡献的项目的平均值（原始分数），以便分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数代表健康的功能水平。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
使用 St. George 呼吸问卷评估呼吸系统症状
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
使用经过墨西哥-西班牙版本验证的 St. George 呼吸问卷评估呼吸道症状。 它是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量气道疾病患者对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
通过 Borg 量表呼吸困难指数 (BSDI) 评估呼吸困难
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
一种系统，用于使用以口头描述为基础的数字来记录患者呼吸急促的严重程度。 该量表要求患者对呼吸困难进行评分。 它从 0 号开始，此时呼吸完全没有任何困难，一直到 10 号，此时呼吸困难最大。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
使用肺活量测定法评估肺功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周
肺活量计使用用力呼气操作测量吸入和呼出的空气量随时间的变化。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周
使用一氧化碳弥散肺活量测量 (DLCO) 评估肺功能。
大体时间：放疗开始前和治疗后 6、12、24 和 48 周。
一氧化碳扩散肺活量 (DLCO) 测试测量气体从吸入气体转移到红细胞的电导率。
放疗开始前和治疗后 6、12、24 和 48 周。
使用呼出的一氧化氮测量分数 (FeNO) 评估气道炎症反应
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
通过化学发光检测呼出气体中的一氧化氮浓度，以百万分之一的颗粒数报告。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
使用脉冲振荡测试 (IOS) 评估肺功能
大体时间：放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。
脉冲振荡法可在正常潮式呼吸期间提供快速、无创的气道阻抗测量。
放疗开始前，以及治疗后 6、12、24 和 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

合作者

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

调查人员

  • 首席研究员：Oscar Arrieta, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI/910/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者的数据将在发布结果中报告。

IPD 共享时间框架

2021 年 10 月

IPD 共享访问标准

信息将在索引期刊上发表后提供，与本研究相关的任何信息或数据必须通过电子邮件向研究人员索取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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