Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske inhalationssteroider for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​strålingslungebetændelse hos lungekræftpatienter

27. november 2023 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Profylaktiske inhalationssteroider for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Behandling af thoraxlungekræft inducerer ofte lungetoksicitet som en negativ virkning af samtidig behandling (CCRT) ved brug af kemo- eller målterapimedicin ud over strålebehandling hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med fremskreden sygdom. Tilstedeværelsen af ​​lungebetændelse er den mest alvorlige akutte lungeskade afledt af denne intervention. Lungebetændelse kan udvikle sig til respirationssvigt og endda død, med en høj forekomst i efterforskerens befolkning (50%) som rapporteret i forskellige undersøgelser. Dets forebyggelse med forskellige immunmodulerende mål er ikke lykkedes. Brugen af ​​inhalerede steroider bruges i forskellige patologier såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at reducere den inflammatoriske reaktion i luftvejene. Fordelen ved at bruge inhalerede kortikosteroider i modsætning til oralt administrerede lægemidler baserer sig på den lave forekomst af systemiske bivirkninger og det faktum, at dets anvendelse ikke kræver nedtrapning. I øjeblikket er effektiviteten af ​​at bruge profylaktiske inhalerede steroider til at reducere forekomsten af ​​CCRT-induceret pneumonitis og dens indvirkning på livskvaliteten ikke blevet påvist i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumonitis er den mest almindelige enhed inden for spektret af behandlingsinducerede lungeskader, som kan udvikle sig til irreversibel lungefibrose. I det sidste år er forekomsten registreret ved National Cancer Institute i Mexico steget med op til 70 % hos dem, der modtager strålebehandling (RT), hvilket øger symptomer og reducerer lungefunktion, livskvalitet og overlevelse.

Da udviklingen af ​​lungebetændelse er multifaktoriel, har det ikke været muligt at identificere eller reducere risikoen for lungeskade. Mange undersøgelser er dog blevet udført i jagten på prognostiske og forebyggelige risikofaktorer. I øjeblikket er der ingen forebyggende behandling, der reducerer sværhedsgraden af ​​præsentationen af ​​sygdommen. Adskillige publikationer har beskrevet tabet af lungefunktion efter RT sekundært til lungeparenkymskade ved siden af ​​strålingsstedet.

I øjeblikket er fordelen ved profylaktisk behandling med inhalerede steroider hos patienter, der får RT, ukendt. Vi forventer, at dets brug beskytter mod starten af ​​pneumonitis eller nedsætter graden af ​​lungebetændelse efter administration af samtidig kemo- eller målterapi og strålebehandling (CCRT). Forbedringen i patientens respiratoriske symptomatologi og lungefunktion afspejler reduktionen i graden af ​​inflammation. Med dette arbejde har efterforskerne til hensigt at påvise et fald i forekomsten af ​​behandlingsrelateret lungebetændelse, en stigning i overlevelse og livskvalitet uden at ændre responsen på behandlingen med brug af inhalerede steroider.

Metoder: Det er et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​profylaktisk inhaleret Budesonid til forebyggelse af udvikling af lungebetændelse hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med inoperable stadium III/IV-tumorer, som får CCRT med kemoterapi eller målrettede lægemidler og thoraxstråling. Patienter rekrutteres i Lung Cancer Unit på National Cancer Institute i Mexico. De stratificeres efter den givne behandling (kemo plus RT eller målrettede lægemidler plus RT) og randomiseres til kontrolgruppen (uden intervention) eller forsøgsgruppen (brug af inhaleret Budesonid på 400 mcg givet to gange dagligt) og følges i et år . Demografisk, biokemisk, lungefunktion (spirometri med bronkodilatatorinhalator, måling af diffusionslungekapacitet, måling af fraktion af udåndet nitrogenoxid og impulsoscillometri), livskvalitets- og luftvejssymptomer-variabler evalueres ved baseline efter 6, 12, 24 og 48 uger. efter RT. Patienterne i forsøgsgruppen modtager månedligt en inhalator og en dagbog for at registrere brugen ved hvert kontrolbesøg. Tilstedeværelsen af ​​symptomer og computertomografi-evaluering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) identificerer udviklingen af ​​lungebetændelse.

Prøvestørrelse: For at bestemme prøvestørrelsen overvejede efterforskerne andelen af ​​patienter med strålingspneumonitis rapporteret i litteraturen (0,7) og procentdelen af ​​patienter med pneumonitis, der krævede systemisk kortikosteroidbehandling (0,27). Det kræver 31 patienter i den inhalerede Budesonid-gruppe og i kontrolgruppen, plus 20 % af tabet giver os i alt 36 patienter pr. gruppe, med en styrke på 90 % og en α på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (IIIA, IIIB eller IV) af klassifikationen tumorknude, metastase (TNM) af maligne lungetumorer, 7. udgave.
  • NSCLC-patienter kandidater til samtidig behandling (kemoterapi plus strålebehandling eller målterapi plus strålebehandling).
  • Bevis på målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Forventet levetid på > 4 måneder på screeningstidspunktet
  • Patienter med evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
  • Patienter med tidligere operation mindre end fire uger.
  • Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil systemisk sygdom: aktiv infektion, hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom; herunder ukontrolleret kronisk lungesygdom.
  • Patienter behandlet med systemiske eller inhalerede kortikosteroider.
  • Patienter i den fødedygtige alder uden en familieplanlægningsmetode, gravide eller ammende.
  • Tidligere diagnose af lungebetændelse med toksicitetsgrad ≥ 2 ved CTCAE v4.0 eller RTOG-skala.
  • Patienter med sygdomsprogression.
  • Inspirationsflow < 90 liter/min.
  • Afbrydelse af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QT/RT + Budesonid
Patienterne modtager kemoterapi (QT) og strålebehandling (RT) plus inhaleret Budesonid med rumkammer på 400 mcg givet to gange dagligt, påbegyndt efter den første dosis af RT og fortsætter, indtil pneumonitis udvikling eller 12 måneder er afsluttet.
Medicin: Inhaleret budesonid
Patienterne vil bruge inhaleret budesonid (Numark) med rumkammer på 400 mcg givet to gange dagligt påbegyndt efter den første dosis RT og fortsætter indtil udvikling af pneumonitis eller 12 måneder afsluttet.
Andre navne:
  • Numark
Ingen indgriben: QT/RT + Ingen medicin
Patienterne modtager kemoterapi (QT) og strålebehandling (RT) uden interventionsbehandling og følges i 12 måneder.
Eksperimentel: Mållægemiddel/RT + Budesonid
Patienterne modtager målterapi og strålebehandling (RT) plus inhaleret Budesonid med rumkammer på 400 mcg givet to gange dagligt påbegyndt efter den første dosis af RT og fortsætter indtil udvikling af pneumonitis eller 12 måneder afsluttet.
Medicin: Inhaleret budesonid
Patienterne vil bruge inhaleret budesonid (Numark) med rumkammer på 400 mcg givet to gange dagligt påbegyndt efter den første dosis RT og fortsætter indtil udvikling af pneumonitis eller 12 måneder afsluttet.
Andre navne:
  • Numark
Ingen indgriben: Målstof/RT + Ingen medicin
Patienterne modtager målbehandling og strålebehandling (RT) uden interventionsbehandling og følges i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumonitis klassificeret efter de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v4.0. (CTCAE v4.0).
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 1 år efter 1. session.
Aktuel score for strålingspneumonitis i henhold til symptomer og radiografiske ændringer. Grad 0: Ingen ændringer, Grad 1: Asymptomatiske eller milde luftvejssymptomer, Grad 2: Moderate respiratoriske symptomer på pneumonitis (en svær hoste) og røntgenforandringer (radiografiske plastre), Grad 3: Alvorlige luftvejssymptomer på pneumonitis, tætte røntgenforandringer. Grad 4: Symptomer på akut respirationssvigt, der kræver assisteret ventilation eller kontinuerlig ilt. Grad 5: Dødsfald direkte relateret til senfølger af strålebehandling.
fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 1 år efter 1. session.
Lungebetændelse bedømt efter Radiation Therapy Oncology Group score (RTOG)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 1 år efter 1. session.
Aktuel score for strålingspneumonitis i henhold til symptomer og radiografiske ændringer. Grad 0: Ingen ændringer, Grad 1: Asymptomatisk, kun radiologiske eller tomografiske fund, Grad 2: Symptomatisk, forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 3: Symptomatisk, forstyrrer daglige aktiviteter, kræver supplerende ilt. Grad 4: Truer på livet, har brug for ventilatorstøtte. Grad 5: Alvorlig pneumonitis med dødelig udgang.
fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 1 år efter 1. session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lungekræftassocierede symptomer
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Symptomerne evalueres med det supplerende lungekræftspecifikke spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (valideret mexicansk-spansk version).

Den består af 13 spørgsmål relateret til vurdering af dyspnø, smerter, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmoptyse. Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et højere niveau af symptomer.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Behandlingsrelaterede bivirkninger ved lungekræft
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Symptomerne evalueres med det supplerende lungekræftspecifikke spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (valideret mexicansk-spansk version).

Den består af 13 spørgsmål relateret til vurdering af dyspnø, smerter, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmoptyse. Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et højere niveau af bivirkninger.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Kognitiv funktion evalueret af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Den kognitive funktion evalueres ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af spørgeskemaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består af to spørgsmål relateret til vurderingen af ​​kort- og langtidshukommelsen. Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et sundt funktionsniveau.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Emotional Functioning evalueret af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen

Den følelsesmæssige funktion evalueres ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af spørgeskemaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består af fire spørgsmål relateret til vurdering af depression, angst, irritabilitet og stress. Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne spænder fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et sundt funktionsniveau.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen
Fysisk funktionsevne evalueret af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Den fysiske funktion evalueres ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består af fem spørgsmål relateret til selvforsyningsaktiviteter (spise, gå, ligge i sengen eller udføre simple gøremål). Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne spænder fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et sundt funktionsniveau.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Rollefunktion evalueret af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Rollefunktionen evalueres ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af spørgeskemaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består af to spørgsmål relateret til daglige aktiviteter (begrænsning af arbejde og hobbyer). Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne spænder fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et sundt funktionsniveau.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Social Functioning evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Den sociale funktionsevne evalueres ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af spørgeskemaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består af to spørgsmål relateret til familieliv og sociale aktiviteter. Vareskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen (råscore), estimeres og transformeres, så scorerne spænder fra 0 til 100. En højere skala-score repræsenterer et sundt funktionsniveau.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Evaluering af luftvejssymptomer ved hjælp af St. George respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Luftvejssymptomer evalueres ved hjælp af St. Georges respiratoriske spørgeskema valideret til mexicansk-spansk version. Det er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med luftvejssygdomme. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Dyspnøvurdering ved Borg Scale Dyspnø Index (BSDI)
Tidsramme: før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Et system, der bruges til at dokumentere sværhedsgraden af ​​patientens åndenød ved hjælp af tal forankret med verbale beskrivelser. Denne skala beder patienten om at vurdere dyspnøen. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
før start Strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Lungefunktionsevaluering ved hjælp af spirometritest
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen
Spirometri måler det indåndede og udåndede luftvolumen som en funktion af tiden ved hjælp af en forceret udåndingsmanøvre.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen
Lungefunktionsevaluering ved hjælp af diffusionslungekapacitet for kuliltemåling (DLCO).
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Diffusionslungekapacitet af kulilte (DLCO) test måler konduktansen af ​​gasoverførsel fra indåndet gas til de røde blodlegemer.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Evaluering af luftvejsinflammatorisk respons ved brug af fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxidmåling (FeNO)
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Koncentrationen af ​​nitrogenoxid detekteret i den udåndede gas ved kemiluminescens rapporteret som partikler pr. million.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Lungefunktionsevaluering ved hjælp af Impulsoscillometri test (IOS)
Tidsramme: før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.
Impulsoscillometri giver et hurtigt, ikke-invasivt mål for luftvejsimpedans under normal tidal vejrtrækning.
før start af strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI/910/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data vil blive rapporteret i publikationsresultaterne.

IPD-delingstidsramme

oktober 2021

IPD-delingsadgangskriterier

oplysningerne vil være tilgængelige efter publicering i et indekseret tidsskrift, enhver information eller data relateret til denne undersøgelse skal rekvireres via e-mail med forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med Inhaleret budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner