Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne steroidy wziewne w celu zmniejszenia częstości i nasilenia popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z rakiem płuca

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Profilaktyczne steroidy wziewne w celu zmniejszenia częstości i nasilenia popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Leczenie raka płuca klatki piersiowej często wywołuje toksyczność płucną jako efekt uboczny terapii skojarzonej (CCRT) z użyciem chemioterapii lub leków do terapii celowanej oprócz radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z zaawansowaną chorobą. Obecność zapalenia płuc jest najpoważniejszym ostrym uszkodzeniem płuc wynikającym z tej interwencji. Zapalenie płuc może przekształcić się w niewydolność oddechową, a nawet śmierć, z dużą częstością występowania w populacji badacza (50%), jak podano w różnych badaniach. Jego zapobieganie za pomocą różnych celów immunomodulujących nie powiodło się. Stosowanie sterydów wziewnych jest stosowane w różnych patologiach, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej dróg oddechowych. Zaletą stosowania kortykosteroidów wziewnych w porównaniu do leków podawanych doustnie jest niska częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz fakt, że ich stosowanie nie wymaga zmniejszania dawki. Obecnie w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności profilaktycznego stosowania steroidów wziewnych w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez CCRT i jego wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest najczęstszą jednostką w spektrum urazów płuc wywołanych leczeniem, które mogą prowadzić do nieodwracalnego zwłóknienia płuc. W ostatnim roku częstość występowania zarejestrowana w National Cancer Institute w Meksyku wzrosła do 70% u osób poddawanych radioterapii (RT), nasilając objawy i zmniejszając czynność płuc, jakość życia i przeżywalność.

Ponieważ rozwój zapalenia płuc jest wieloczynnikowy, nie było możliwe zidentyfikowanie ani zmniejszenie ryzyka wystąpienia uszkodzenia płuc. Jednak przeprowadzono wiele badań w poszukiwaniu prognostycznych i możliwych do uniknięcia czynników ryzyka. W tej chwili nie ma leczenia zapobiegawczego, które zmniejszałoby nasilenie objawów choroby. W kilku publikacjach opisano utratę funkcji płuc po RT wtórną do uszkodzenia miąższu płucnego przylegającego do miejsca napromieniania.

Obecnie nieznana jest korzyść z profilaktycznego leczenia steroidami wziewnymi u pacjentów otrzymujących RT. Oczekujemy, że jego stosowanie chroni przed wystąpieniem zapalenia płuc lub zmniejsza stopień zapalenia płuc po jednoczesnym podaniu chemioterapii lub terapii celowanej i radioterapii (CCRT). Poprawa objawów oddechowych i funkcji płuc pacjenta odzwierciedla zmniejszenie stopnia zapalenia. Dzięki tej pracy badacze zamierzają wykazać zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z leczeniem, wzrost przeżywalności i jakości życia bez modyfikowania odpowiedzi na leczenie steroidami wziewnymi.

Metodyka: Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ profilaktycznego wziewnego budezonidu na zapobieganie rozwojowi zapalenia płuc u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z nieresekcyjnymi guzami III/IV stopnia zaawansowania, otrzymujących CCRT z chemioterapią lub lekami celowanymi i promieniowanie klatki piersiowej. Pacjenci są rekrutowani do Oddziału Raka Płuc w Narodowym Instytucie Raka w Meksyku. Są one stratyfikowane zgodnie z podanym leczeniem (chemio plus RT lub leki celowane plus RT) i losowo przydzielane do grupy kontrolnej (bez interwencji) lub grupy eksperymentalnej (stosowanie wziewnego budezonidu w dawce 400 mcg podawanego dwa razy dziennie) i obserwowane przez rok . Dane demograficzne, biochemiczne, czynność płuc (spirometria z inhalatorem rozszerzającym oskrzela, pomiar pojemności dyfuzyjnej płuc, pomiar frakcji wydychanego tlenku azotu i oscylometria impulsowa), jakość życia i objawy ze strony układu oddechowego są oceniane na początku badania, po 6, 12, 24 i 48 tygodniach po RT. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują co miesiąc inhalator oraz dzienniczek do odnotowywania jego użycia przy każdej wizycie kontrolnej. Obecność objawów i ocena tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) pozwalają zidentyfikować rozwój zapalenia płuc.

Wielkość próby: Aby określić wielkość próby, badacze wzięli pod uwagę odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc opisanych w literaturze (0,7) oraz odsetek pacjentów z zapaleniem płuc, którzy wymagali ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (0,27). Wymaga 31 pacjentów w grupie wziewnej budezonidu iw grupie kontrolnej, plus 20% utraty daje nam w sumie 36 pacjentów na grupę, z mocą 90% i α 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą (IIIA, IIIB lub IV) klasyfikującą guz nowotworowy, przerzuty (TNM) złośliwych guzów płuca, wydanie 7.
  • Chorzy na NSCLC kandydaci do leczenia skojarzonego (chemioterapia z radioterapią lub terapia celowana z radioterapią).
  • Dowody mierzalnej choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z możliwością przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji mniej niż cztery tygodnie.
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz, w opinii badacza, do przestrzegania protokołów badań i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa: aktywna infekcja, choroba serca, wątroby, nerek lub metaboliczna; w tym niekontrolowanej przewlekłej choroby płuc.
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lub wziewnymi kortykosteroidami.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym bez metody planowania rodziny, ciężarni lub karmiący.
  • Wcześniejsze rozpoznanie zapalenia płuc o stopniu toksyczności ≥ 2 według skali CTCAE v4.0 lub RTOG.
  • Pacjenci z progresją choroby.
  • Przepływ wdechowy < 90 litrów/min.
  • Przerwanie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QT/RT + budezonid
Pacjenci otrzymują chemioterapię (QT) i radioterapię (RT) plus budezonid wziewny z komorą kosmiczną w dawce 400 mcg, podawany dwa razy dziennie, rozpoczynając po pierwszej dawce RT i kontynuując aż do rozwoju zapalenia płuc lub ukończenia 12 miesięcy.
Lek: Budezonid wziewny
Pacjenci będą stosować wziewny budezonid (Numark) z komorą kosmiczną w dawce 400 mcg, podawany dwa razy dziennie, rozpoczynając po pierwszej dawce RT i kontynuując do wystąpienia zapalenia płuc lub ukończenia 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Numark
Brak interwencji: QT/RT + Brak leków
Pacjenci otrzymują chemioterapię (QT) i radioterapię (RT) bez terapii interwencyjnej i są obserwowani przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Lek docelowy/RT + budezonid
Pacjenci otrzymują terapię celowaną i radioterapię (RT) plus budezonid wziewny z komorą kosmiczną w dawce 400 mcg podawany dwa razy dziennie, rozpoczynając po pierwszej dawce RT i kontynuując do wystąpienia zapalenia płuc lub ukończenia 12 miesięcy.
Lek: Budezonid wziewny
Pacjenci będą stosować wziewny budezonid (Numark) z komorą kosmiczną w dawce 400 mcg, podawany dwa razy dziennie, rozpoczynając po pierwszej dawce RT i kontynuując do wystąpienia zapalenia płuc lub ukończenia 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Numark
Brak interwencji: Lek docelowy/RT + Brak leku
Pacjenci otrzymują leczenie celowane i radioterapię (RT) bez terapii interwencyjnej i są obserwowani przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc sklasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzenia niepożądanego, wersja 4.0. (CTCAE v4.0).
Ramy czasowe: od początku radioterapii do 1 roku po 1. sesji.
Aktualna ocena popromiennego zapalenia płuc według objawów i zmian radiologicznych. Stopień 0: Brak zmian Stopień 1: Bezobjawowe lub łagodne objawy ze strony układu oddechowego Stopień 2: Umiarkowane objawy ze strony układu oddechowego zapalenia płuc (silny kaszel) i zmiany radiologiczne (plamy radiograficzne) Stopień 3: Ciężkie objawy zapalenia płuc ze strony układu oddechowego, gęste zmiany radiologiczne. Stopień 4: Objawy ostrej niewydolności oddechowej wymagające wentylacji wspomaganej lub ciągłego podawania tlenu. Stopień 5: Śmierć bezpośrednio związana z późnymi skutkami radioterapii.
od początku radioterapii do 1 roku po 1. sesji.
Zapalenie płuc sklasyfikowane na podstawie oceny grupy radioterapii onkologicznej (RTOG)
Ramy czasowe: od początku radioterapii do 1 roku po 1. sesji.
Aktualna ocena popromiennego zapalenia płuc według objawów i zmian radiologicznych. Stopień 0: Brak zmian, Stopień 1: Bezobjawowy, tylko wyniki radiologiczne lub tomograficzne, Stopień 2: Objawowy, nie utrudnia codziennych czynności, Stopień 3: Objawowy, zakłócający codzienne czynności, wymaga suplementacji tlenem. Stopień 4: Zagraża życiu, wymaga wsparcia respiratora. Stopień 5: Ciężkie zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym.
od początku radioterapii do 1 roku po 1. sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów związanych z rakiem płuca
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Objawy są oceniane za pomocą dodatkowego kwestionariusza dotyczącego raka płuc, opracowanego przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusza Jakości Życia (zatwierdzona wersja meksykańsko-hiszpańska).

Składa się z 13 pytań dotyczących oceny duszności, bólu, kaszlu, bólu w jamie ustnej, dysfagii, neuropatii obwodowej, łysienia i krwioplucia. Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali oznacza wyższy poziom objawów.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane związane z leczeniem raka płuca
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Objawy są oceniane za pomocą dodatkowego kwestionariusza dotyczącego raka płuc, opracowanego przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusza Jakości Życia (zatwierdzona wersja meksykańsko-hiszpańska).

Składa się z 13 pytań dotyczących oceny duszności, bólu, kaszlu, bólu w jamie ustnej, dysfagii, neuropatii obwodowej, łysienia i krwioplucia. Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali oznacza wyższy poziom skutków ubocznych.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Funkcjonowanie poznawcze oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Funkcjonowanie poznawcze oceniane jest za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.

Składa się z dwóch pytań związanych z oceną pamięci krótkotrwałej i długotrwałej. Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Funkcjonowanie emocjonalne oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz po 6, 12, 24 i 48 tygodniach od zakończenia leczenia

Funkcjonowanie emocjonalne jest oceniane za pomocą zatwierdzonej meksykańsko-hiszpańskiej wersji Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.

Składa się z czterech pytań związanych z oceną depresji, lęku, drażliwości i stresu. Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz po 6, 12, 24 i 48 tygodniach od zakończenia leczenia
Funkcjonowanie fizyczne oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Funkcjonowanie fizyczne jest oceniane za pomocą zatwierdzonej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.

Składa się z pięciu pytań związanych z czynnościami samowystarczalnymi (jedzenie, chodzenie, leżenie w łóżku czy wykonywanie prostych czynności domowych). Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Funkcjonowanie roli ocenione przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Funkcjonowanie Roli jest oceniane za pomocą zatwierdzonej meksykańsko-hiszpańskiej wersji Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów.

Składa się z dwóch pytań związanych z codziennymi czynnościami (ograniczenie pracy i hobby). Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Funkcjonowanie społeczne oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Funkcjonowanie społeczne jest oceniane za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.

Składa się z dwóch pytań związanych z życiem rodzinnym i działalnością społeczną. Skala pozycji waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Średnia pozycji składających się na skalę (wynik surowy) jest szacowana i przekształcana tak, aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skali reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena objawów ze strony układu oddechowego za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Objawy ze strony układu oddechowego ocenia się za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George zwalidowanego do wersji meksykańsko-hiszpańskiej. Jest to specyficzne dla choroby narzędzie zaprojektowane do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z chorobami dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena duszności za pomocą wskaźnika duszności w skali Borga (BSDI)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
System używany do dokumentowania nasilenia duszności pacjenta za pomocą liczb zakotwiczonych w opisach słownych. Ta skala prosi pacjenta o ocenę duszności. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie powoduje żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena czynności płuc za pomocą badania spirometrycznego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Spirometria mierzy objętość wdychanego i wydychanego powietrza w funkcji czasu za pomocą manewru wymuszonego wydechu.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena czynności płuc za pomocą pomiaru pojemności dyfuzyjnej płuc tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Test pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach (DLCO) mierzy przewodnictwo przenoszenia gazu z wdychanego gazu do krwinek czerwonych.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena odpowiedzi zapalnej dróg oddechowych na podstawie pomiaru frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Stężenie tlenku azotu wykryte w wydychanym gazie metodą chemiluminescencji wyrażone w cząsteczkach na milion.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena czynności płuc za pomocą testu oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Oscylometria impulsowa zapewnia szybki, nieinwazyjny pomiar impedancji dróg oddechowych podczas normalnego oddychania oddechowego.
przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12, 24 i 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Współpracownicy

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI/910/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną podane w wynikach publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

październik 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

informacje będą dostępne po opublikowaniu w indeksowanym czasopiśmie, wszelkie informacje lub dane związane z tym badaniem należy zgłaszać naukowcom pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj