Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické inhalační steroidy ke snížení frekvence a závažnosti radiační pneumonitidy u pacientů s rakovinou plic

6. dubna 2026 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Profylaktické inhalační steroidy ke snížení frekvence a závažnosti radiační pneumonitidy u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Léčba rakoviny hrudníku často vyvolává plicní toxicitu jako nepříznivý účinek souběžné terapie (CCRT) s použitím chemoterapie nebo léků cílené terapie vedle radiační terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pokročilým onemocněním. Pneumonitida je nejzávažnějším akutním poškozením plic, které je výsledkem této intervence. Pneumonitida se může vyvinout v respirační selhání a dokonce i smrt, s vysokou incidencí v populaci zkoušejícího (50 %), jak bylo popsáno v různých studiích. Jeho prevence různými imunomodulačními cíli se nezdařila. Použití inhalačních steroidů se používá u různých patologických stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), ke snížení zánětlivé reakce dýchacích cest. Výhodou použití inhalačních kortikosteroidů oproti perorálně podávaným lékům je nízký výskyt systémových nežádoucích účinků a skutečnost, že jejich použití nevyžaduje snižování. V současné době nebyla v klinické studii prokázána účinnost použití profylaktických inhalačních steroidů pro snížení výskytu pneumonitidy vyvolané CCRT a jejího dopadu na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonitida je nejčastější entitou ve spektru léčbou indukovaných poranění plic, která mohou progredovat do ireverzibilní plicní fibrózy. V posledním roce se prevalence registrovaná v National Cancer Institute v Mexiku zvýšila až o 70 % u těch, kteří podstoupili radioterapii (RT), což zvýšilo symptomy a snížilo plicní funkce, kvalitu života a přežití.

Vzhledem k tomu, že rozvoj pneumonitidy je multifaktoriální, nebylo možné identifikovat nebo snížit rizika současného poškození plic. Bylo však provedeno mnoho studií, které hledaly prognostické a preventabilní rizikové faktory. V současné době neexistuje žádná preventivní léčba, která by snížila závažnost projevu onemocnění. Několik publikací popsalo ztrátu funkce plic po RT sekundární k poranění plicního parenchymu v blízkosti místa záření.

V současné době není přínos profylaktické léčby inhalačními steroidy u pacientů užívajících RT neznámý. Očekáváme, že jeho použití chrání před vznikem pneumonitidy nebo snižuje stupeň zánětu plic po podání konkomitantní chemo nebo cílené terapie a radioterapie (CCRT). Zlepšení respirační symptomatologie a plicních funkcí pacienta odráží snížení stupně zánětu. Touto prací mají výzkumníci v úmyslu prokázat snížení výskytu pneumonitidy související s léčbou, zvýšení přežití a kvality života bez modifikace odpovědi na léčbu s použitím inhalačních steroidů.

Metodika: Jde o randomizovanou klinickou studii hodnotící účinek profylaktického inhalačního budesonidu v prevenci rozvoje pneumonitidy u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelnými tumory stadia III/IV, kteří dostávají CCRT s chemoterapií nebo cílenými léky. a hrudní záření. Pacienti jsou přijímáni do oddělení rakoviny plic v National Cancer Institute v Mexiku. Jsou stratifikováni podle dané léčby (chemo plus RT nebo cílené léky plus RT) a randomizováni do kontrolní skupiny (bez intervence) nebo experimentální skupiny (použití inhalačního budesonidu v dávce 400 mcg podávaných dvakrát denně) a sledováni po dobu jednoho roku . Demografické, biochemické, plicní funkce (spirometrie s bronchodilatačním inhalátorem, měření difuzní kapacity plic, měření frakce vydechovaného oxidu dusnatého a impulzní oscilometrie), kvalita života a proměnné respiračních symptomů jsou hodnoceny na začátku, po 6, 12, 24 a 48 týdnech po RT. Pacienti v experimentální skupině dostávají měsíčně inhalátor a deník, který zaznamenává jeho použití při každé kontrolní návštěvě. Přítomnost příznaků a vyhodnocení počítačovou tomografií pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) identifikují rozvoj pneumonitidy.

Velikost vzorku: Ke stanovení velikosti vzorku vyšetřovatelé vzali v úvahu podíl pacientů s radiační pneumonitidou uváděný v literatuře (0,7) a procento pacientů s pneumonitidou, kteří vyžadovali léčbu systémovými kortikosteroidy (0,27). Vyžaduje 31 pacientů ve skupině s inhalačním budesonidem a v kontrolní skupině, plus 20 % ztráty nám dává celkem 36 pacientů na skupinu, se silou 90 % a α 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oscar Arrieta, MD MSc
  • Telefonní číslo: 71100 015556280400
  • E-mail: ogarrieta@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (IIIA, IIIB nebo IV) klasifikace nádorového uzlu, metastázy (TNM) maligních plicních nádorů, 7. vydání.
  • Pacienti s NSCLC kandidáti na souběžnou léčbu (chemoterapie plus radioterapie nebo cílová terapie plus radioterapie).
  • Důkazy měřitelné nemoci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Očekávaná délka života > 4 měsíce v době screeningu
  • Pacienti se schopností dodržovat studijní a následné postupy.
  • Pacienti s předchozí operací méně než čtyři týdny.
  • Musí být ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní systémové onemocnění: aktivní infekce, onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolické onemocnění; včetně nekontrolovaného chronického onemocnění plic.
  • Pacienti léčení systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy.
  • Pacientky v reprodukčním věku bez metody plánovaného rodičovství, těhotné nebo kojící.
  • Předchozí diagnóza pneumonie se stupněm toxicity ≥ 2 podle stupnice CTCAE v4.0 nebo RTOG.
  • Pacienti s progresí onemocnění.
  • Inspirační průtok < 90 litrů / min.
  • Přerušení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QT/RT + budesonid
Pacienti dostávají chemoterapii (QT) a radioterapii (RT) plus inhalovaný budesonid s prostorovou komůrkou v dávce 400 mcg podávaných dvakrát denně po první dávce RT a pokračují až do rozvoje pneumonitidy nebo do dokončení 12 měsíců.
Lék: Inhalační budesonid
Pacienti budou používat inhalační budesonid (Numark) s prostorovou komůrkou v dávce 400 mcg podávaný dvakrát denně po první dávce RT a pokračovat až do rozvoje pneumonitidy nebo do dokončení 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Numark
Žádný zásah: QT/RT + Bez léků
Pacienti dostávají chemoterapii (QT) a radioterapii (RT) bez intervenční terapie a jsou sledováni po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Cílový lék/RT + budesonid
Pacienti dostávají cílovou terapii a radioterapii (RT) plus inhalovaný budesonid s prostorovou komůrkou v dávce 400 mcg podávaných dvakrát denně po první dávce RT a pokračují až do rozvoje pneumonitidy nebo do dokončení 12 měsíců.
Lék: Inhalační budesonid
Pacienti budou používat inhalační budesonid (Numark) s prostorovou komůrkou v dávce 400 mcg podávaný dvakrát denně po první dávce RT a pokračovat až do rozvoje pneumonitidy nebo do dokončení 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Numark
Žádný zásah: Cílový lék/RT + žádná medikace
Pacienti dostávají cílovou léčbu a radioterapii (RT) bez intervenční terapie a jsou sledováni po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonitida klasifikovaná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0. (CTCAE v4.0).
Časové okno: od začátku radioterapie do 1 roku po 1. sezení.
Aktuální skóre pro radiační pneumonitidu podle symptomů a radiografických změn. Stupeň 0: Žádné změny, Stupeň 1: Asymptomatické nebo mírné respirační symptomy, Stupeň 2: Střední respirační symptomy pneumonitidy (silný kašel) a radiografické změny (radiografické záplaty), Stupeň 3: Závažné respirační symptomy pneumonitidy, husté radiografické změny. Stupeň 4: Příznaky akutního respiračního selhání vyžadující asistovanou ventilaci nebo nepřetržitý přívod kyslíku. Stupeň 5: Smrt přímo související s pozdními následky radioterapie.
od začátku radioterapie do 1 roku po 1. sezení.
Pneumonitida hodnocená podle skóre radiační onkologické skupiny (RTOG)
Časové okno: od začátku radioterapie do 1 roku po 1. sezení.
Aktuální skóre pro radiační pneumonitidu podle symptomů a radiografických změn. Stupeň 0: Žádné změny, Stupeň 1: Asymptomatický, pouze radiologické nebo tomografické nálezy, Stupeň 2: Symptomatický, nenarušuje každodenní aktivity, Stupeň 3: Symptomatický, narušuje každodenní aktivity, vyžaduje doplňkový kyslík. Stupeň 4: Ohrožuje život, vyžaduje podporu ventilátoru. Stupeň 5: Těžká pneumonitida s fatálním koncem.
od začátku radioterapie do 1 roku po 1. sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou plic
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Symptomy jsou hodnoceny pomocí doplňkového dotazníku specifického pro rakovinu plic Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (validovaná mexicko-španělská verze).

Obsahuje 13 otázek týkajících se hodnocení dušnosti, bolesti, kašle, bolestí v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie a hemoptýzy. Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhaduje a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje vyšší úroveň symptomů.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Nežádoucí účinky související s léčbou u rakoviny plic
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Symptomy jsou hodnoceny pomocí doplňkového dotazníku specifického pro rakovinu plic Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (validovaná mexicko-španělská verze).

Obsahuje 13 otázek týkajících se hodnocení dušnosti, bolesti, kašle, bolestí v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie a hemoptýzy. Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhaduje a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici představuje vyšší úroveň vedlejších účinků.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Kognitivní fungování hodnocené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Kognitivní funkce je hodnocena pomocí ověřené mexicko-španělské verze European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Obsahuje dvě otázky související s hodnocením krátkodobé a dlouhodobé paměti. Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhaduje a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje zdravou úroveň fungování.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Emoční fungování hodnocené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě

Emoční fungování je hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života.

Obsahuje čtyři otázky související s hodnocením deprese, úzkosti, podrážděnosti a stresu. Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhadne a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje a představuje zdravou úroveň fungování.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Fyzické fungování hodnocené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Fyzické fungování je hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života.

Obsahuje pět otázek souvisejících s činnostmi zaměřenými na soběstačnost (jídlo, chůze, ležení v posteli nebo dokončování jednoduchých domácích prací). Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhadne a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje a představuje zdravou úroveň fungování.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Funkce role hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Fungování role je hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života.

Obsahuje dvě otázky týkající se každodenních činností (omezení práce a koníčků). Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhadne a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje a představuje zdravou úroveň fungování.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Sociální fungování hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Sociální fungování je hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života.

Zahrnuje dvě otázky týkající se rodinného života a společenských aktivit. Rozsah položek se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Průměr položek, které přispívají do škály (hrubé skóre), se odhadne a transformuje tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále představuje a představuje zdravou úroveň fungování.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Hodnocení respiračních symptomů pomocí respiračního dotazníku St. George
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Respirační symptomy jsou hodnoceny pomocí respiračního dotazníku St. George validovaného na mexicko-španělskou verzi. Je to nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Hodnocení dušnosti podle Borgovy stupnice indexu dušnosti (BSDI)
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Systém používaný k dokumentaci závažnosti pacientovy dušnosti pomocí čísel ukotvených verbálními popisy. Tato stupnice žádá pacienta, aby ohodnotil dušnost. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a pokračuje až k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Hodnocení plicních funkcí pomocí spirometrického testu
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Spirometrie měří objem vdechovaného a vydechovaného vzduchu jako funkci času pomocí manévru nuceného výdechu.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Hodnocení funkce plic pomocí měření difúzní plicní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Test difúzní kapacity plic oxidu uhelnatého (DLCO) měří vodivost přenosu plynu z vdechovaného plynu do červených krvinek.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Hodnocení zánětlivé odpovědi dýchacích cest pomocí měření frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Koncentrace oxidu dusnatého detekovaná ve vydechovaném plynu pomocí chemiluminiscence uváděná jako částice na milion.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Hodnocení funkce plic pomocí Impulsního oscilometrického testu (IOS)
Časové okno: před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.
Impulzní oscilometrie poskytuje rychlé, neinvazivní měření impedance dýchacích cest během normálního dechového dýchání.
před zahájením radioterapie a 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI/910/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou uvedeny ve výsledcích publikace.

Časový rámec sdílení IPD

říjen 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

informace budou k dispozici po zveřejnění v indexovaném časopise, jakékoli informace nebo údaje související s touto studií je třeba vyžádat e-mailem s výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit