Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska inhalationssteroider för att minska frekvensen och svårighetsgraden av strålningspneumoni hos lungcancerpatienter

27 november 2023 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Profylaktiska inhalationssteroider för att minska frekvensen och svårighetsgraden av strålningslunginflammation hos icke-småcelliga lungcancerpatienter

Behandling av lungcancer i thorax inducerar ofta lungtoxicitet som en negativ effekt av samtidig behandling (CCRT) med kemo- eller målterapiläkemedel utöver strålbehandling, hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med avancerad sjukdom. Förekomsten av pneumonit är den allvarligaste akuta lungskadan som härrör från denna intervention. Pneumonit kan utvecklas till andningssvikt och till och med dödsfall, med en hög incidens i forskarens befolkning (50 %) som rapporterats i olika studier. Dess förebyggande med olika immunmodulerande mål har inte lyckats. Användningen av inhalerade steroider används vid olika patologier såsom astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska den inflammatoriska reaktionen i luftvägarna. Fördelen med att använda inhalerade kortikosteroider i motsats till oralt administrerade läkemedel baseras på den låga förekomsten av systemiska biverkningar och det faktum att användningen inte kräver nedtrappning. För närvarande har effektiviteten av att använda profylaktiska inhalationssteroider för att minska förekomsten av CCRT-inducerad pneumonit och dess inverkan på livskvaliteten inte visats i en klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pneumonit är den vanligaste enheten inom spektrumet av behandlingsinducerade lungskador, som kan utvecklas till irreversibel lungfibros. Under det senaste året har prevalensen som registrerats vid National Cancer Institute i Mexiko ökat med upp till 70 % hos dem som får strålbehandling (RT), vilket ökar symtomen och minskar lungfunktion, livskvalitet och överlevnad.

Eftersom utvecklingen av pneumonit är multifaktoriell har det inte varit möjligt att identifiera eller minska riskerna för att uppvisa lungskador. Men många studier har genomförts i jakt på prognostiska och förebyggbara riskfaktorer. För närvarande finns det ingen förebyggande behandling som minskar svårighetsgraden av presentationen av sjukdomen. Flera publikationer har beskrivit förlust av lungfunktion efter RT sekundär till lungparenkymskada intill strålningsstället.

För närvarande är fördelen med profylaktisk behandling med inhalerade steroider hos patienter som får RT okänd. Vi förväntar oss att dess användning skyddar mot uppkomsten av pneumonit eller minskar graden av lunginflammation efter administrering av samtidig kemo- eller målterapi och strålbehandling (CCRT). Förbättringen av patientens andningssymptomatologi och lungfunktion speglar minskningen av graden av inflammation. Med detta arbete avser utredarna att påvisa en minskning av förekomsten av behandlingsrelaterad pneumonit, en ökning av överlevnad och livskvalitet utan att modifiera svaret på behandlingen med användning av inhalationssteroider.

Metoder: Det är en randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av profylaktisk inhalerad Budesonid för att förebygga utvecklingen av pneumonit hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med icke-resekterbara stadium III/IV-tumörer, som får CCRT med kemoterapi eller riktade läkemedel och thoraxstrålning. Patienter rekryteras till lungcancerenheten vid National Cancer Institute i Mexiko. De stratifieras enligt den givna behandlingen (kemoterapi plus RT eller riktade läkemedel plus RT) och randomiseras till kontrollgruppen (utan intervention) eller experimentgruppen (användning av inhalerad Budesonid vid 400 mcg givet två gånger om dagen) och följs under ett år . Demografiska, biokemiska, lungfunktion (spirometri med luftrörsinhalator, mätning av diffusionslungkapacitet, mätning av andel av utandad kväveoxid och impulsoscillometri), livskvalitet och andningssymptomvariabler utvärderas vid baslinjen, vid 6, 12, 24 och 48 veckor efter RT. Patienterna i experimentgruppen får en inhalator varje månad och en dagbok för att registrera användningen vid varje kontrollbesök. Förekomsten av symtom och datortomografiutvärdering med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) identifierar utvecklingen av pneumonit.

Provstorlek: För att bestämma urvalsstorleken övervägde utredarna andelen patienter med strålningspneumonit som rapporterats i litteraturen (0,7) och andelen patienter med pneumonit som krävde systemisk kortikosteroidbehandling (0,27). Det kräver 31 patienter i den inhalerade Budesonidgruppen och i kontrollgruppen, plus 20 % av förlusten ger oss totalt 36 patienter per grupp, med en styrka på 90 % och en α på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (IIIA, IIIB eller IV) av klassificeringen tumörknuta, metastasering (TNM) av maligna lungtumörer, 7:e upplagan.
  • NSCLC-patienter kandidater för samtidig behandling (kemoterapi plus strålbehandling eller målterapi plus strålbehandling).
  • Bevis på mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Förväntad livslängd på > 4 månader vid tidpunkten för screening
  • Patienter med förmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurerna.
  • Patienter med tidigare operation mindre än fyra veckor.
  • Måste vara villig och kunna ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens uppfattning, följa protokollets tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Instabil systemisk sjukdom: aktiv infektion, hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom; inklusive okontrollerad kronisk lungsjukdom.
  • Patienter som behandlas med systemiska eller inhalerade kortikosteroider.
  • Patienter i fertil ålder utan familjeplaneringsmetod, gravida eller ammande.
  • Tidigare diagnos av Pneumonit med toxicitetsgrad ≥ 2 enligt CTCAE v4.0 eller RTOG-skalan.
  • Patienter med sjukdomsprogression.
  • Inspirationsflöde < 90 liter/min.
  • Avbryta behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QT/RT + Budesonid
Patienterna får kemoterapi (QT) och strålbehandling (RT) plus inhalerad Budesonid med rymdkammare på 400 mikrogram givet två gånger dagligen med början efter den första dosen av RT och fortsätter tills utvecklingen av pneumonit eller 12 månader avslutats.
Läkemedel: Inhalerad budesonid
Patienterna kommer att använda inhalerad budesonid (Numark) med utrymmeskammare på 400 mikrogram givet två gånger dagligen med början efter den första dosen av RT och fortsätter tills utvecklingen av pneumonit eller 12 månader är avslutad.
Andra namn:
  • Numark
Inget ingripande: QT/RT + Ingen medicin
Patienterna får kemoterapi (QT) och strålbehandling (RT) utan interventionsterapi och följs under 12 månader.
Experimentell: Målläkemedel/RT + Budesonid
Patienterna får målterapi och strålbehandling (RT) plus inhalerad Budesonid med utrymmeskammare på 400 mcg givet två gånger dagligen med början efter den första dosen av RT och fortsätter tills utvecklingen av pneumonit eller 12 månader avslutats.
Läkemedel: Inhalerad budesonid
Patienterna kommer att använda inhalerad budesonid (Numark) med utrymmeskammare på 400 mikrogram givet två gånger dagligen med början efter den första dosen av RT och fortsätter tills utvecklingen av pneumonit eller 12 månader är avslutad.
Andra namn:
  • Numark
Inget ingripande: Målläkemedel/RT + Ingen medicin
Patienterna får målbehandling och strålbehandling (RT) utan interventionsterapi och följs under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation graderad enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkning v4.0. (CTCAE v4.0).
Tidsram: från början av strålbehandling upp till 1 år efter första sessionen.
Aktuell poäng för strålningspneumonit enligt symtom och röntgenförändringar. Grad 0: Inga förändringar, Grad 1: Asymtomatiska eller lindriga luftvägssymtom, Grad 2: Måttliga andningssymtom på pneumonit (en svår hosta) och röntgenförändringar (röntgenplåster), Grad 3: Allvarliga luftvägssymtom på pneumonit, täta röntgenförändringar. Grad 4: Symtom på akut andningssvikt som kräver assisterad ventilation eller kontinuerligt syrgas. Grad 5: Död direkt relaterad till sena effekter av strålbehandling.
från början av strålbehandling upp till 1 år efter första sessionen.
Lunginflammation graderad av strålterapi Oncology Group score (RTOG)
Tidsram: från början av strålbehandling upp till 1 år efter första sessionen.
Aktuell poäng för strålningspneumonit enligt symtom och röntgenförändringar. Grad 0: Inga förändringar, Grad 1: Asymtomatisk, endast radiologiska eller tomografiska fynd, Grad 2: Symtomatisk, stör inte dagliga aktiviteter, Grad 3: Symtomatisk, stör dagliga aktiviteter, kräver extra syre. Grad 4: Hotar liv, behöver ventilatorstöd. Grad 5: Svår pneumonit med dödlig utgång.
från början av strålbehandling upp till 1 år efter första sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancerrelaterade symtombedömning
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Symtomen utvärderas med det kompletterande lungcancerspecifika frågeformuläret från European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validerad mexikansk-spansk version).

Den består av 13 frågor relaterade till bedömning av dyspné, smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av objekten som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen varierar från 0 till 100. En högre skalpoäng representerar en högre nivå av symtom.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Behandlingsrelaterade biverkningar vid lungcancer
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Symtomen utvärderas med det kompletterande lungcancerspecifika frågeformuläret från European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validerad mexikansk-spansk version).

Den består av 13 frågor relaterade till bedömning av dyspné, smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av objekten som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen varierar från 0 till 100. En högre skalpoäng representerar en högre nivå av biverkningar.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Kognitiv funktion utvärderad av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Den kognitiva funktionen utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av två frågor relaterade till bedömningen av kort- och långtidsminnet. Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av objekten som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen varierar från 0 till 100. En högre skalpoäng representerar en hälsosam funktionsnivå.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Emotionell funktion utvärderad av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen

Den känslomässiga funktionen utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av fyra frågor relaterade till bedömningen av depression, ångest, irritabilitet och stress. Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre skala poäng representerar a representerar en sund funktionsnivå.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen
Fysisk funktion utvärderad av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Den fysiska funktionen utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av fem frågor relaterade till självförsörjningsaktiviteter (äta, gå, ligga i sängen eller utföra enkla sysslor). Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre skala poäng representerar a representerar en sund funktionsnivå.
före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Rollfunktion utvärderad av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Rollens funktion utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av två frågor relaterade till dagliga aktiviteter (arbete och hobbybegränsningar). Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre skala poäng representerar a representerar en sund funktionsnivå.
före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Social Functioning utvärderad av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Den sociala funktionen utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av två frågor relaterade till familjeliv och sociala aktiviteter. Artikelskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan (råpoäng) uppskattas och transformeras så att poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre skala poäng representerar a representerar en sund funktionsnivå.
före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Utvärdering av respiratoriska symtom med hjälp av St. George respiratoriska frågeformulär
Tidsram: före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Andningssymtom utvärderas med hjälp av St. Georges respiratoriska frågeformulär validerat till mexikansk-spansk version. Det är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta effekten på den allmänna hälsan, det dagliga livet och upplevt välbefinnande hos patienter med luftvägssjukdom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Dyspnébedömning med Borg Scale Dyspné Index (BSDI)
Tidsram: före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Ett system som används för att dokumentera svårighetsgraden av patientens andnöd med hjälp av siffror förankrade med verbala beskrivningar. Denna skala ber patienten att betygsätta dyspnéen. Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala.
före start Strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Lungfunktionsutvärdering med spirometritest
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen
Spirometri mäter volymen av inandad och utandad luft som funktion av tiden med hjälp av en forcerad utandningsmanöver.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen
Lungfunktionsutvärdering med användning av diffusionslungkapacitet för kolmonoxidmätning (DLCO).
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Diffusionslungkapacitet av kolmonoxid (DLCO) test mäter konduktansen av gasöverföring från inandad gas till de röda blodkropparna.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Luftvägsinflammatorisk respons utvärdering med hjälp av fraktionen av utandad kväveoxidmätning (FeNO)
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Kväveoxidkoncentration detekterad i utandningsgasen genom kemiluminescens rapporterad som partiklar per miljon.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Lungfunktionsutvärdering med hjälp av Impulsoscillometritest (IOS)
Tidsram: före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.
Impulsoscillometri ger ett snabbt, icke-invasivt mått på luftvägsimpedansen under normal tidvattenandning.
före start av strålbehandling och 6, 12, 24 och 48 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI/910/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data kommer att rapporteras i publikationsresultaten.

Tidsram för IPD-delning

oktober 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

informationen kommer att vara tillgänglig efter att ha publicerats i en indexerad tidskrift, all information eller data relaterade till denna studie måste begäras via e-post med forskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inhalerad budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera