Esteróides inalatórios profiláticos para reduzir a frequência e a gravidade da pneumonia por radiação em pacientes com câncer de pulmão
Esteróides inalatórios profiláticos para reduzir a frequência e a gravidade da pneumonia por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonite é a entidade mais comum dentro do espectro de lesões pulmonares induzidas por tratamento, podendo evoluir para fibrose pulmonar irreversível. No último ano, a prevalência registrada no Instituto Nacional do Câncer do México aumentou em até 70% naqueles que recebem radioterapia (RT), aumentando os sintomas e reduzindo a função pulmonar, a qualidade de vida e a sobrevida.
Como o desenvolvimento da pneumonite é multifatorial, não foi possível identificar ou reduzir os riscos de apresentar lesão pulmonar. No entanto, muitos estudos têm sido realizados em busca de fatores de risco prognósticos e evitáveis. No momento, não há tratamento preventivo que reduza a gravidade da apresentação da doença. Várias publicações descrevem a perda da função pulmonar após a RT secundária à lesão do parênquima pulmonar adjacente ao local da radiação.
Atualmente, o benefício do tratamento profilático com esteroides inalatórios em pacientes recebendo RT é desconhecido. Esperamos que seu uso proteja contra o aparecimento de pneumonite ou diminua o grau de inflamação pulmonar após a administração concomitante de quimioterapia ou tratamento alvo e radioterapia (CCRT). A melhora da sintomatologia respiratória e da função pulmonar do paciente reflete a redução do grau de inflamação. Com este trabalho, os investigadores pretendem demonstrar uma diminuição da incidência de pneumonites relacionadas com o tratamento, um aumento da sobrevida e da qualidade de vida sem modificar a resposta ao tratamento com o uso de corticosteróides inalatórios.
Métodos: É um ensaio clínico randomizado avaliando o efeito da budesonida inalatória profilática na prevenção do desenvolvimento de pneumonite em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com tumores irressecáveis estágio III/IV, que recebem CCRT com quimioterapia ou drogas direcionadas e radiação torácica. Os pacientes são recrutados na Unidade de Câncer de Pulmão do Instituto Nacional do Câncer no México. Eles são estratificados de acordo com o tratamento administrado (quimioterapia mais RT ou medicamentos direcionados mais RT) e randomizados para o grupo controle (sem intervenção) ou o grupo experimental (uso de Budesonida inalatória 400 mcg duas vezes ao dia) e acompanhados por um ano . Variáveis demográficas, bioquímicas, função pulmonar (espirometria com inalador de broncodilatador, medida da capacidade pulmonar de difusão, medida da fração exalada de óxido nítrico e oscilometria de impulso), qualidade de vida e sintomas respiratórios são avaliadas no início, em 6, 12, 24 e 48 semanas pós-RT. Os pacientes do grupo experimental recebem um inalador mensalmente e um diário para registrar seu uso em cada visita de controle. A presença de sintomas e a avaliação por tomografia computadorizada pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) identificam o desenvolvimento de Pneumonite.
Tamanho da amostra: Para determinar o tamanho da amostra, os investigadores consideraram a proporção de pacientes com pneumonite por radiação relatada na literatura (0,7) e a porcentagem de pacientes com pneumonite que necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos (0,27). Requer 31 pacientes no grupo Budesonida inalatória e no grupo controle, mais 20% de perda nos dá um total de 36 pacientes por grupo, com poder de 90% e α de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oscar Arrieta, MD MSc
- Número de telefone: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Flores
- Número de telefone: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contato:
- Oscar Arrieta, MD MSc
- Número de telefone: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
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Contato:
- Diana Flores
- Número de telefone: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
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Mexico City, México, 14080
- Ativo, não recrutando
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com doença localmente avançada ou metastática irressecável (IIIA, IIIB ou IV) da classificação nódulo tumoral, metástase (TNM) de tumores pulmonares malignos, 7ª edição.
- Pacientes com NSCLC candidatos a tratamento concomitante (quimioterapia mais radioterapia ou terapia-alvo mais radioterapia).
- Evidência de doença mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Karnofsky 70-100.
- Expectativa de vida de > 4 meses no momento da triagem
- Pacientes com capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.
- Pacientes com cirurgia prévia há menos de quatro semanas.
- Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica instável: infecção ativa, doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica; incluindo doença pulmonar crônica não controlada.
- Pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos ou inalatórios.
- Pacientes em idade reprodutiva sem método de planejamento familiar, gestantes ou lactantes.
- Diagnóstico prévio de Pneumonite com grau de toxicidade ≥ 2 pela escala CTCAE v4.0 ou RTOG.
- Pacientes com progressão da doença.
- Fluxo inspiratório < 90 litros/min.
- Interrupção do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QT/RT + Budesonida
Os pacientes estão recebendo quimioterapia (QT) e radioterapia (RT) mais Budesonida inalatória com câmara de espaço a 400 mcg administrada duas vezes ao dia, iniciando após a primeira dose de RT e continuando até o desenvolvimento de pneumonite ou 12 meses completos.
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Os pacientes usarão budesonida inalatória (Numark) com câmara de espaço a 400 mcg duas vezes ao dia, iniciando após a primeira dose de RT e continuando até o desenvolvimento de pneumonite ou 12 meses completos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: QT/RT + Sem medicação
Os pacientes estão recebendo quimioterapia (QT) e radioterapia (RT) sem terapia de intervenção e acompanhados durante 12 meses.
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Experimental: Medicamento alvo/RT + Budesonida
Os pacientes estão recebendo terapia alvo e radioterapia (RT) mais Budesonida inalatória com câmara de espaço a 400 mcg administrada duas vezes ao dia, iniciando após a primeira dose de RT e continuando até o desenvolvimento de pneumonite ou 12 meses completos.
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Os pacientes usarão budesonida inalatória (Numark) com câmara de espaço a 400 mcg duas vezes ao dia, iniciando após a primeira dose de RT e continuando até o desenvolvimento de pneumonite ou 12 meses completos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Droga alvo/RT + Sem medicação
Os pacientes estão recebendo tratamento alvo e radioterapia (RT) sem terapia de intervenção e acompanhados durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumonite classificada pelos critérios de terminologia comum para evento adverso v4.0. (CTCAE v4.0).
Prazo: desde o início da radioterapia até 1 ano após a 1ª sessão.
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Pontuação atual para pneumonite por radiação de acordo com sintomas e alterações radiográficas.
Grau 0: sem alterações, Grau 1: sintomas respiratórios assintomáticos ou leves, Grau 2: sintomas respiratórios moderados de pneumonite (tosse intensa) e alterações radiográficas (manchas radiográficas), Grau 3: sintomas respiratórios graves de pneumonite, alterações radiográficas densas.
Grau 4: Sintomas de insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação assistida ou oxigênio contínuo.
Grau 5: Morte diretamente relacionada aos efeitos tardios da radioterapia.
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desde o início da radioterapia até 1 ano após a 1ª sessão.
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Pneumonite classificada pela pontuação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Prazo: desde o início da radioterapia até 1 ano após a 1ª sessão.
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Pontuação atual para pneumonite por radiação de acordo com sintomas e alterações radiográficas.
Grau 0: Sem alterações, Grau 1: Assintomático, apenas achados radiológicos ou tomográficos, Grau 2: Sintomático, não interfere nas atividades diárias, Grau 3: Sintomático, interfere nas atividades diárias, requer oxigênio suplementar.
Grau 4: Ameaça a vida, necessitando de suporte ventilatório.
Grau 5: Pneumonite grave com desfecho fatal.
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desde o início da radioterapia até 1 ano após a 1ª sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas associados ao câncer de pulmão
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Os sintomas são avaliados com o questionário específico de câncer de pulmão suplementar da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (versão mexicana-espanhola validada). É composto por 13 questões relacionadas à avaliação de dispneia, dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível mais alto de sintomas. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento no câncer de pulmão
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Os sintomas são avaliados com o questionário específico de câncer de pulmão suplementar da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (versão mexicana-espanhola validada). É composto por 13 questões relacionadas à avaliação de dispneia, dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação de escala mais alta representa um nível mais alto de efeitos colaterais. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Funcionamento cognitivo avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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O funcionamento cognitivo é avaliado usando a versão mexicana-espanhola validada da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionários. É composto por duas questões relacionadas à avaliação da memória de curto e longo prazo. A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível saudável de funcionamento. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Funcionamento Emocional avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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O Funcionamento Emocional é avaliado usando a versão mexicana-espanhola validada dos Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. É composto por quatro questões relacionadas à avaliação de depressão, ansiedade, irritabilidade e estresse. A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível saudável de funcionamento. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Funcionamento físico avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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O funcionamento físico é avaliado usando a versão mexicana-espanhola validada dos Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. É composto por cinco questões relacionadas às atividades de autossuficiência (comer, caminhar, deitar ou realizar tarefas simples). A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível saudável de funcionamento. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Funcionamento do Papel avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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O funcionamento do papel é avaliado usando a versão mexicana-espanhola validada dos questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. É composto por duas questões relacionadas às atividades diárias (limitação ao trabalho e aos hobbies). A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível saudável de funcionamento. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Funcionamento Social avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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O Funcionamento Social é avaliado usando a versão mexicana-espanhola validada dos Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. É composto por duas questões relacionadas à vida familiar e atividades sociais. A escala de itens varia de 1 (Nada) a 4 (Muito). A média dos itens que contribuem para a escala (escore bruto) é estimada e transformada para que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala representa um nível saudável de funcionamento. |
antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Avaliação dos sintomas respiratórios pelo questionário respiratório St. George
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Os sintomas respiratórios são avaliados usando o questionário respiratório St. George validado para a versão mexicana-espanhola.
É um instrumento específico para a doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doenças das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Avaliação da dispneia pela Escala de Borg Dyspnea Index (BSDI)
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Um sistema usado para documentar a gravidade da falta de ar do paciente usando números ancorados com descrições verbais.
Esta escala pede ao paciente para classificar a dispneia.
Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade, e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Avaliação da função pulmonar pelo teste de espirometria
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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A espirometria mede o volume de ar inspirado e expirado em função do tempo usando uma manobra de expiração forçada.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Avaliação da função pulmonar pela capacidade pulmonar de difusão da medição do monóxido de carbono (DLCO).
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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O teste da capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) mede a condutância da transferência de gás do gás inspirado para os glóbulos vermelhos.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Avaliação da resposta inflamatória das vias aéreas por meio da medição da fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Concentração de óxido nítrico detectada no gás exalado por quimioluminescência relatada como partículas por milhão.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Avaliação da função pulmonar pelo teste de oscilometria de impulso (IOS)
Prazo: antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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A oscilometria de impulso fornece uma medida rápida e não invasiva da impedância das vias aéreas durante a respiração corrente normal.
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antes do início da Radioterapia e 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arrieta O, Guzman-de Alba E, Alba-Lopez LF, Acosta-Espinoza A, Alatorre-Alexander J, Alexander-Meza JF, Allende-Perez SR, Alvarado-Aguilar S, Araujo-Navarrete ME, Argote-Greene LM, Aquino-Mendoza CA, Astorga-Ramos AM, Austudillo-de la Vega H, Aviles-Salas A, Barajas-Figueroa LJ, Barroso-Quiroga N, Blake-Cerda M, Cabrera-Galeana PA, Calderillo-Ruiz G, Campos-Parra AD, Cano-Valdez AM, Capdeville-Garcia D, Castillo-Ortega G, Casillas-Suarez C, Castillo-Gonzalez P, Corona-Cruz JF, Correa-Acevedo ME, Cortez-Ramirez SS, de la Cruz-Vargas JA, de la Garza-Salazar JG, de la Mata-Moya MD, Dominguez-Flores ME, Dominguez-Malagon HR, Dominguez-Parra LM, Dominguez-Peregrina A, Duran-Alcocer J, Enriquez-Aceves MI, Elizondo-Rios A, Escobedo-Sanchez MD, de Villafranca PE, Flores-Cantisani A, Flores-Gutierrez JP, Franco-Marina F, Franco-Gonzalez EE, Franco-Topete RA, Fuentes-de la Pena H, Galicia-Amor S, Gallardo-Rincon D, Gamboa-Dominguez A, Garcia-Andreu J, Garcia-Cuellar CM, Garcia-Sancho-Figueroa MC, Garcia-Torrentera R, Gerson-Cwilich R, Gomez-Gonzalez A, Green-Schneeweiss L, Guillen-Nunez Mdel R, Gutierrez-Velazquez H, Ibarra-Perez C, Jimenez-Fuentes E, Juarez-Sanchez P, Juarez-Ramiro A, Kelly-Garcia J, Kuri-Exsome R, Lazaro-Leon JM, Leon-Rodriguez E, Llanos-Osuna S, Llanos-Osuna S, Loyola-Garcia U, Lopez-Gonzalez JS, Lopez y de Antunano FJ, Loustaunau-Andrade MA, Macedo-Perez EO, Machado-Villarroel L, Magallanes-Maciel M, Martinez-Barrera L, Martinez-Cedillo J, Martinez-Martinez G, Medina-Esparza A, Meneses-Garcia A, Mohar-Betancourt A, Morales Blanhir J, Morales-Gomez J, Motola-Kuba D, Najera-Cruz MP, Nunez-Valencia Cdel C, Ocampo-Ocampo MA, Ochoa-Vazquez MD, Olivares-Torres CA, Palomar-Lever A, Patino-Zarco M, Perez-Padilla R, Pena-Alonso YR, Perez-Romo AR, Aquilino Perez M, Pinaya-Ruiz PM, Pointevin-Chacon MA, Poot-Braga JJ, Posadas-Valay R, Ramirez-Marquez M, Reyes-Martinez I, Robledo-Pascual J, Rodriguez-Cid J, Rojas-Marin CE, Romero-Bielma E, Rubio-Gutierrez JE, Saenz-Frias JA, Salazar-Lezama MA, Sanchez-Lara K, Sansores Martinez R, Santillan-Doherty P, Alejandro-Silva J, Tellez-Becerra JL, Toledo-Buenrostro V, Torre-Bouscoulet L, Torecillas-Torres L, Torres M, Tovar-Guzman V, Turcott-Chaparro JG, Vazquez-Cortes JJ, Vazquez-Manriquez ME, Vilches-Cisneros N, Villegas-Elizondo JF, Zamboni MM, Zamora-Moreno J, Zinser-Sierra JW. [National consensus of diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer]. Rev Invest Clin. 2013 Mar;65 Suppl 1:S5-84. Spanish.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Lesões por Radiação
- Neoplasias Pulmonares
- Pneumonia
- Pneumonite por radiação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- CI/910/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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