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Prophylaktische inhalative Steroide zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Strahlenpneumonitis bei Lungenkrebspatienten

6. April 2026 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Prophylaktische inhalative Steroide zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Strahlenpneumonitis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Behandlung von thorakalem Lungenkrebs führt bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit fortgeschrittener Erkrankung häufig zu einer Lungentoxizität als Nebenwirkung einer Begleittherapie (CCRT) mit Chemo- oder Zieltherapie-Medikamenten zusätzlich zur Strahlentherapie. Das Vorhandensein einer Pneumonitis ist die schwerste akute Lungenverletzung, die von diesem Eingriff herrührt. Pneumonitis kann sich zu respiratorischer Insuffizienz und sogar zum Tod entwickeln, mit einer hohen Inzidenz in der Population der Prüfärzte (50 %), wie in verschiedenen Studien berichtet wurde. Seine Verhinderung mit verschiedenen immunmodulatorischen Zielen ist nicht gelungen. Die Verwendung von inhalierten Steroiden wird bei verschiedenen Pathologien wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet, um die Entzündungsreaktion der Atemwege zu reduzieren. Der Vorteil der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden gegenüber oral verabreichten Medikamenten beruht auf der geringen Inzidenz systemischer Nebenwirkungen und der Tatsache, dass ihre Anwendung kein Ausschleichen erfordert. Derzeit wurde die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von inhalativen Steroiden zur Verringerung der Inzidenz von CCRT-induzierter Pneumonitis und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität nicht in einer klinischen Studie nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumonitis ist die häufigste Entität im Spektrum der behandlungsinduzierten Lungenverletzungen, die sich zu irreversibler Lungenfibrose entwickeln können. Im letzten Jahr stieg die am National Cancer Institute in Mexiko registrierte Prävalenz bei denjenigen, die eine Strahlentherapie (RT) erhielten, um bis zu 70 %, was zu einer Zunahme der Symptome und einer Verringerung der Lungenfunktion, der Lebensqualität und des Überlebens führte.

Da die Entwicklung einer Pneumonitis multifaktoriell ist, war es nicht möglich, die Risiken einer Lungenschädigung zu identifizieren oder zu reduzieren. Es wurden jedoch viele Studien auf der Suche nach prognostischen und vermeidbaren Risikofaktoren durchgeführt. Derzeit gibt es keine vorbeugende Behandlung, die die Schwere der Präsentation der Krankheit verringert. Mehrere Veröffentlichungen haben den Verlust der Lungenfunktion nach RT als Folge einer Verletzung des Lungenparenchyms neben der Bestrahlungsstelle beschrieben.

Derzeit ist der Nutzen einer prophylaktischen Behandlung mit inhalativen Steroiden bei Patienten, die RT erhalten, nicht bekannt. Wir erwarten, dass seine Anwendung vor dem Ausbruch einer Pneumonitis schützt oder das Ausmaß der Lungenentzündung nach der Verabreichung einer begleitenden Chemo- oder Zieltherapie und Strahlentherapie (CCRT) verringert. Die Verbesserung der Atmungssymptomatik und der Lungenfunktion des Patienten spiegelt die Verringerung des Entzündungsgrades wider. Mit dieser Arbeit beabsichtigen die Forscher, eine Verringerung der Inzidenz von behandlungsbedingter Pneumonitis, eine Steigerung der Überlebensrate und der Lebensqualität nachzuweisen, ohne das Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Steroiden zu verändern.

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von prophylaktischem inhaliertem Budesonid bei der Prävention der Entwicklung einer Pneumonitis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperablen Tumoren im Stadium III/IV untersucht, die eine CCRT mit Chemotherapie oder zielgerichteten Medikamenten erhalten und Thoraxbestrahlung. Die Patienten werden in der Lung Cancer Unit des National Cancer Institute in Mexiko rekrutiert. Sie werden entsprechend der gegebenen Behandlung (Chemotherapie plus RT oder zielgerichtete Medikamente plus RT) stratifiziert und randomisiert der Kontrollgruppe (ohne Intervention) oder der Versuchsgruppe (Verwendung von inhaliertem Budesonid mit 400 µg zweimal täglich) zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet . Demografische, biochemische, Lungenfunktions- (Spirometrie mit Bronchodilatator-Inhalator, Diffusions-Lungenkapazitätsmessung, Messung des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Impulsoszillometrie), Lebensqualität und respiratorische Symptome werden zu Studienbeginn, nach 6, 12, 24 und 48 Wochen bewertet Post-RT. Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten monatlich einen Inhalator und ein Tagebuch, um seine Verwendung bei jedem Kontrollbesuch zu registrieren. Das Vorhandensein von Symptomen und die Computertomographie-Bewertung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) identifizieren die Entwicklung einer Pneumonitis.

Stichprobengröße: Um die Stichprobengröße zu bestimmen, berücksichtigten die Forscher den Anteil der Patienten mit Strahlenpneumonitis, über die in der Literatur berichtet wird (0,7), und den Prozentsatz der Patienten mit Pneumonitis, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden benötigten (0,27). Es erfordert 31 Patienten in der inhalierten Budesonid-Gruppe und in der Kontrollgruppe, plus 20 % Verlust ergibt insgesamt 36 Patienten pro Gruppe mit einer Leistung von 90 % und einem α von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (IIIA, IIIB oder IV) der Klassifikation Tumorknoten, Metastasen (TNM) bösartiger Lungentumoren, 7. Auflage.
  • Kandidaten für NSCLC-Patienten für eine Begleitbehandlung (Chemotherapie plus Strahlentherapie oder Zieltherapie plus Strahlentherapie).
  • Nachweis einer messbaren Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Lebenserwartung von > 4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit der Fähigkeit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit vorheriger Operation weniger als vier Wochen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile systemische Erkrankung: aktive Infektion, Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung; einschließlich unkontrollierter chronischer Lungenerkrankungen.
  • Patienten, die mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Patienten im gebärfähigen Alter ohne Familienplanungsmethode, schwanger oder stillend.
  • Frühere Diagnose einer Pneumonitis mit Toxizitätsgrad ≥ 2 nach CTCAE v4.0 oder RTOG-Skala.
  • Patienten mit Krankheitsprogression.
  • Inspirationsfluss < 90 Liter / min.
  • Abbruch der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QT/RT + Budesonid
Die Patienten erhalten Chemotherapie (QT) und Strahlentherapie (RT) plus inhalatives Budesonid mit einer Raumkammer von 400 mcg zweimal täglich, beginnend nach der ersten RT-Dosis und fortgesetzt bis zur Entwicklung einer Pneumonitis oder zum Abschluss von 12 Monaten.
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Die Patienten werden inhaliertes Budesonid (Numark) mit einer Raumkammer von 400 mcg zweimal täglich verabreicht, beginnend nach der ersten RT-Dosis und fortgesetzt, bis sich eine Pneumonitis entwickelt oder 12 Monate abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Numark
Kein Eingriff: QT/RT + Keine Medikamente
Die Patienten erhalten Chemotherapie (QT) und Strahlentherapie (RT) ohne Interventionstherapie und werden über 12 Monate nachbeobachtet.
Experimental: Zieldroge/RT + Budesonid
Die Patienten erhalten eine Zieltherapie und Strahlentherapie (RT) plus inhaliertes Budesonid mit einer Raumkammer von 400 mcg, das zweimal täglich verabreicht wird, beginnend nach der ersten RT-Dosis und fortgesetzt, bis sich eine Pneumonitis entwickelt oder 12 Monate abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Die Patienten werden inhaliertes Budesonid (Numark) mit einer Raumkammer von 400 mcg zweimal täglich verabreicht, beginnend nach der ersten RT-Dosis und fortgesetzt, bis sich eine Pneumonitis entwickelt oder 12 Monate abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Numark
Kein Eingriff: Zieldroge/RT + Keine Medikation
Die Patienten erhalten eine gezielte Behandlung und Strahlentherapie (RT) ohne Interventionstherapie und werden über 12 Monate nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumonitis, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0. (CTCAE v4.0).
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung.
Aktueller Score für Strahlenpneumonitis nach Symptomen und radiologischen Veränderungen. Grad 0: Keine Veränderungen, Grad 1: Asymptomatische oder leichte respiratorische Symptome, Grad 2: mäßige respiratorische Symptome einer Pneumonitis (schwerer Husten) und radiologische Veränderungen (Röntgenflecken), Grad 3: schwere respiratorische Symptome einer Pneumonitis, dichte radiologische Veränderungen. Grad 4: Symptome einer akuten respiratorischen Insuffizienz, die eine assistierte Beatmung oder kontinuierliche Sauerstoffversorgung erfordern. Grad 5: Tod in direktem Zusammenhang mit Spätfolgen der Strahlentherapie.
ab Beginn der Strahlentherapie bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung.
Pneumonitis, bewertet nach dem Radiation Therapy Oncology Group Score (RTOG)
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung.
Aktueller Score für Strahlenpneumonitis nach Symptomen und radiologischen Veränderungen. Grad 0: Keine Veränderungen, Grad 1: Asymptomatisch, nur radiologische oder tomographische Befunde, Grad 2: Symptomatisch, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht, Grad 3: Symptomatisch, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, erfordert zusätzlichen Sauerstoff. Grad 4: Lebensbedrohlich, Beatmungsunterstützung erforderlich. Grad 5: Schwere Pneumonitis mit tödlichem Ausgang.
ab Beginn der Strahlentherapie bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lungenkrebs-assoziierten Symptome
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die Symptome werden mit dem ergänzenden lungenkrebsspezifischen Fragebogen der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validierte mexikanisch-spanische Version) bewertet.

Er umfasst 13 Fragen zur Beurteilung von Dyspnoe, Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein höheres Maß an Symptomen.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Lungenkrebs
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die Symptome werden mit dem ergänzenden lungenkrebsspezifischen Fragebogen der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validierte mexikanisch-spanische Version) bewertet.

Er umfasst 13 Fragen zur Beurteilung von Dyspnoe, Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein höheres Maß an Nebenwirkungen.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Kognitive Funktion bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die kognitive Funktion wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bewertet.

Es umfasst zwei Fragen zur Beurteilung des Kurz- und Langzeitgedächtnisses. Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein gesundes Funktionsniveau.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Emotional Function bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung

Die emotionale Funktion wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bewertet.

Er umfasst vier Fragen zur Einschätzung von Depression, Angst, Reizbarkeit und Stress. Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein gesundes Funktionsniveau.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Körperliche Funktion bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bewertet.

Es umfasst fünf Fragen zu Selbstversorgungsaktivitäten (essen, gehen, im Bett liegen oder einfache Hausarbeiten erledigen). Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein gesundes Funktionsniveau.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Rollenfunktion bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die Rollenfunktion wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bewertet.

Es umfasst zwei Fragen, die sich auf die täglichen Aktivitäten beziehen (Arbeits- und Hobbybeschränkung). Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein gesundes Funktionsniveau.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Soziale Funktion bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Die soziale Funktionsfähigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bewertet.

Es umfasst zwei Fragen zum Familienleben und zu sozialen Aktivitäten. Die Itemskala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen (Rohpunktzahl), wird geschätzt und transformiert, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Skalenwert steht für ein gesundes Funktionsniveau.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Bewertung der Atemwegssymptome unter Verwendung des Atemwegsfragebogens von St. George
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Atemwegssymptome werden anhand des respiratorischen Fragebogens von St. George bewertet, der für die mexikanisch-spanische Version validiert wurde. Es ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Dyspnoe-Beurteilung durch den Borg Scale Dyspnea Index (BSDI)
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Ein System zur Dokumentation der Schwere der Atemnot des Patienten anhand von Zahlen, die mit verbalen Beschreibungen verankert sind. Diese Skala fordert den Patienten auf, die Dyspnoe einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer 0, wo die Atmung überhaupt keine Schwierigkeiten verursacht, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind.
vor Beginn der Strahlentherapie sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionsbewertung mit Spirometrietest
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Die Spirometrie misst das ein- und ausgeatmete Luftvolumen als Funktion der Zeit durch ein forciertes Ausatmungsmanöver.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Lungenfunktionsbewertung mittels Diffusionslungenkapazität der Kohlenmonoxidmessung (DLCO).
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Der Diffusions-Lungenkapazitätstest von Kohlenmonoxid (DLCO) misst die Leitfähigkeit des Gastransfers vom eingeatmeten Gas zu den roten Blutkörperchen.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Bewertung der Entzündungsreaktion der Atemwege anhand der Messung des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Stickoxidkonzentration im ausgeatmeten Gas durch Chemilumineszenz nachgewiesen, angegeben als Partikel pro Million.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionsbewertung mittels Impulsoszillometrietest (IOS)
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.
Die Impulsoszillometrie bietet eine schnelle, nicht invasive Messung der Atemwegsimpedanz während der normalen Atematmung.
vor Beginn der Strahlentherapie und 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI/910/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden in den Publikationsergebnissen ausgewiesen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Informationen werden nach Veröffentlichung in einer indexierten Zeitschrift verfügbar sein, alle Informationen oder Daten im Zusammenhang mit dieser Studie müssen per E-Mail bei den Forschern angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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