- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803787
Profylactische inhalatiesteroïden om de frequentie en ernst van stralingspneumonitis bij longkankerpatiënten te verminderen
Profylactische inhalatiesteroïden om de frequentie en ernst van stralingspneumonitis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is de meest voorkomende aandoening binnen het spectrum van door behandeling veroorzaakte longbeschadigingen, die zich kunnen ontwikkelen tot onomkeerbare longfibrose. In het afgelopen jaar is de prevalentie geregistreerd bij het National Cancer Institute in Mexico gestegen tot 70% bij degenen die radiotherapie (RT) krijgen, waardoor de symptomen toenemen en de longfunctie, kwaliteit van leven en overleving verminderen.
Aangezien de ontwikkeling van pneumonitis multifactorieel is, was het niet mogelijk om de risico's op longletsel te identificeren of te verminderen. Er zijn echter veel studies uitgevoerd op zoek naar prognostische en vermijdbare risicofactoren. Op dit moment is er geen preventieve behandeling die de ernst van de presentatie van de ziekte vermindert. Verschillende publicaties hebben het verlies van longfunctie beschreven na RT secundair aan longparenchymletsel naast de bestralingsplaats.
Momenteel is het voordeel van profylactische behandeling met inhalatiesteroïden bij patiënten die RT krijgen niet bekend. We verwachten dat het gebruik ervan beschermt tegen het ontstaan van pneumonitis of de mate van longontsteking vermindert na gelijktijdige toediening van chemo of targettherapie en radiotherapiebehandeling (CCRT). De verbetering van de respiratoire symptomen en longfunctie van de patiënt weerspiegelt de vermindering van de mate van ontsteking. Met dit werk willen de onderzoekers een afname van de incidentie van behandelingsgerelateerde pneumonitis, een toename van de overleving en de kwaliteit van leven aantonen zonder de respons op de behandeling te wijzigen met het gebruik van inhalatiesteroïden.
Methoden: Het is een gerandomiseerde klinische studie die het effect beoordeelt van profylactisch geïnhaleerd budesonide bij de preventie van de ontwikkeling van pneumonitis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met inoperabele stadium III/IV tumoren, die CCRT krijgen met chemotherapie of gerichte medicijnen. en thoraxstraling. Patiënten worden geworven in de Lung Cancer Unit van het National Cancer Institute in Mexico. Ze zijn gestratificeerd volgens de gegeven behandeling (chemo plus RT of gerichte medicijnen plus RT) en gerandomiseerd naar de controlegroep (zonder tussenkomst) of de experimentele groep (gebruik van geïnhaleerde budesonide van 400 mcg tweemaal daags) en gevolgd gedurende een jaar . Demografische, biochemische, longfunctie (spirometrie met bronchusverwijdende inhalator, diffusie longcapaciteitsmeting, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide meting en impulsoscillometrie), kwaliteit van leven en respiratoire symptomen variabelen worden geëvalueerd bij baseline, na 6, 12, 24 en 48 weken post-RT. De patiënten in de experimentele groep krijgen maandelijks een inhalator en een dagboek om het gebruik bij elk controlebezoek te registreren. De aanwezigheid van symptomen en computertomografie-evaluatie met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) identificeren de ontwikkeling van pneumonitis.
Steekproefomvang: Om de steekproefomvang te bepalen, hielden de onderzoekers rekening met het aantal patiënten met bestralingspneumonitis dat in de literatuur wordt vermeld (0,7) en het percentage patiënten met pneumonitis dat behandeling met systemische corticosteroïden nodig had (0,27). Het vereist 31 patiënten in de geïnhaleerde budesonidegroep en in de controlegroep, plus 20% verlies geeft ons een totaal van 36 patiënten per groep, met een vermogen van 90% en een α van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oscar Arrieta, MD MSc
- Telefoonnummer: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Flores
- Telefoonnummer: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Contact:
- Oscar Arrieta, MD MSc
- Telefoonnummer: 71100 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
-
Contact:
- Diana Flores
- Telefoonnummer: 71101 015556280400
- E-mail: clinicacancerpulmonincan@gmail.com
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Actief, niet wervend
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (IIIA, IIIB of IV) van de classificatie tumorknoop, metastase (TNM) van kwaadaardige longtumoren, 7e editie.
- NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor gelijktijdige behandeling (chemotherapie plus radiotherapie of targettherapie plus radiotherapie).
- Bewijs van meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2, Karnofsky 70-100.
- Levensverwachting > 4 maanden op moment van screening
- Patiënten met het vermogen om te voldoen aan de studie- en follow-upprocedures.
- Patiënten met een eerdere operatie van minder dan vier weken.
- Moet bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan de protocoltests en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele systemische ziekte: actieve infectie, hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; inclusief ongecontroleerde chronische longziekte.
- Patiënten behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder methode voor gezinsplanning, zwanger of borstvoeding gevend.
- Eerdere diagnose van pneumonitis met toxiciteitsgraad ≥ 2 volgens CTCAE v4.0 of RTOG-schaal.
- Patiënten met ziekteprogressie.
- Inspiratoire flow < 90 liter/min.
- Beëindiging van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QT/RT + Budesonide
Patiënten krijgen chemotherapie (QT) en radiotherapie (RT) plus geïnhaleerde budesonide met een ruimtekamer van 400 mcg tweemaal daags, te beginnen na de eerste dosis RT en voortgezet tot ontwikkeling van pneumonitis of 12 maanden voltooid.
|
Patiënten zullen geïnhaleerd budesonide (Numark) met een ruimtekamer van 400 mcg tweemaal daags gebruiken, beginnend na de eerste dosis RT en doorgaan tot ontwikkeling van longontsteking of 12 maanden voltooid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: QT/RT + Geen medicatie
Patiënten krijgen chemotherapie (QT) en radiotherapie (RT) zonder interventietherapie en worden gedurende 12 maanden gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Doelgeneesmiddel/RT + Budesonide
Patiënten krijgen doelwittherapie en radiotherapie (RT) plus geïnhaleerde budesonide met een ruimtekamer van 400 mcg tweemaal daags, te beginnen na de eerste dosis RT en voortgezet tot ontwikkeling van pneumonitis of 12 maanden voltooid.
|
Patiënten zullen geïnhaleerd budesonide (Numark) met een ruimtekamer van 400 mcg tweemaal daags gebruiken, beginnend na de eerste dosis RT en doorgaan tot ontwikkeling van longontsteking of 12 maanden voltooid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Doelgeneesmiddel/RT + Geen medicatie
Patiënten krijgen gerichte behandeling en radiotherapie (RT) zonder interventietherapie en worden gedurende 12 maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumonitis ingedeeld volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerking v4.0. (CTCAE v4.0).
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 1 jaar na de 1e sessie.
|
Huidige score voor stralingspneumonitis volgens symptomen en radiografische veranderingen.
Graad 0: Geen veranderingen, Graad 1: Asymptomatische of milde ademhalingssymptomen, Graad 2: Matige ademhalingssymptomen van pneumonitis (een ernstige hoest) en radiografische veranderingen (röntgenfoto's), Graad 3: Ernstige ademhalingssymptomen van pneumonitis, dichte radiografische veranderingen.
Graad 4: Symptomen van acute respiratoire insufficiëntie die geassisteerde beademing of continue zuurstof vereisen.
Graad 5: overlijden direct gerelateerd aan late effecten van radiotherapie.
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot 1 jaar na de 1e sessie.
|
|
Pneumonitis beoordeeld door de Radiation Therapy Oncology Group-score (RTOG)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 1 jaar na de 1e sessie.
|
Huidige score voor stralingspneumonitis volgens symptomen en radiografische veranderingen.
Graad 0: Geen veranderingen, Graad 1: Asymptomatisch, alleen radiologische of tomografische bevindingen, Graad 2: Symptomatisch, belemmert de dagelijkse activiteiten niet, Graad 3: Symptomatisch, belemmert de dagelijkse activiteiten, vereist extra zuurstof.
Graad 4: bedreigt het leven, heeft beademingsondersteuning nodig.
Graad 5: ernstige pneumonitis met fatale afloop.
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot 1 jaar na de 1e sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longkanker-geassocieerde symptomenbeoordeling
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Symptomen worden geëvalueerd met de aanvullende longkankerspecifieke vragenlijst van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie). Het bestaat uit 13 vragen met betrekking tot de beoordeling van dyspnoe, pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing. De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomen. |
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij longkanker
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Symptomen worden geëvalueerd met de aanvullende longkankerspecifieke vragenlijst van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie). Het bestaat uit 13 vragen met betrekking tot de beoordeling van dyspnoe, pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing. De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van bijwerkingen. |
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Cognitief functioneren geëvalueerd door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Het cognitief functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires. Het bestaat uit twee vragen die betrekking hebben op de beoordeling van het korte- en langetermijngeheugen. De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore staat voor een gezond niveau van functioneren. |
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Emotioneel functioneren geëvalueerd door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling
|
Het emotionele functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires. Het bestaat uit vier vragen met betrekking tot de beoordeling van depressie, angst, prikkelbaarheid en stress. De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore staat voor a staat voor een gezond niveau van functioneren. |
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling
|
|
Lichamelijk functioneren geëvalueerd door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Het lichamelijk functioneren wordt geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires. Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op zelfredzaamheidsactiviteiten (eten, lopen, in bed liggen of eenvoudige klusjes doen). De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore staat voor a staat voor een gezond niveau van functioneren. |
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Rolfunctioneren geëvalueerd door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Het functioneren van de rol wordt geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires. Het bestaat uit twee vragen die betrekking hebben op dagelijkse bezigheden (werk- en hobbybeperking). De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore staat voor a staat voor een gezond niveau van functioneren. |
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Sociaal functioneren geëvalueerd door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Het sociaal functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires. Het omvat twee vragen die verband houden met het gezinsleven en sociale activiteiten. De schaal van de items loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal (ruwe score) wordt geschat en getransformeerd zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere schaalscore staat voor a staat voor een gezond niveau van functioneren. |
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Evaluatie van ademhalingssymptomen met behulp van de St. George-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Ademhalingssymptomen worden geëvalueerd met behulp van de St. George-ademhalingsvragenlijst gevalideerd naar de Mexicaans-Spaanse versie.
Het is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Dyspnoe-beoordeling door de Borg Scale Dyspnea Index (BSDI)
Tijdsspanne: voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Een systeem dat wordt gebruikt om de ernst van de kortademigheid van de patiënt te documenteren met behulp van getallen die zijn verankerd met verbale beschrijvingen.
Deze schaal vraagt de patiënt om de kortademigheid te beoordelen.
Het begint bij nummer 0 waar de ademhaling helemaal geen probleem veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
|
voor de start van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Evaluatie van de longfunctie met behulp van een spirometrietest
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling
|
Spirometrie meet het ingeademde en uitgeademde luchtvolume als functie van de tijd met behulp van een geforceerde expiratoire manoeuvre.
|
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling
|
|
Evaluatie van de longfunctie met behulp van diffusie-longcapaciteit van koolmonoxidemeting (DLCO).
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
De diffusie-longcapaciteit van koolmonoxide (DLCO) test meet de geleidbaarheid van gasoverdracht van ingeademd gas naar de rode bloedcellen.
|
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Evaluatie van de ontstekingsreactie van de luchtwegen met behulp van de fractie van uitgeademde stikstofmonoxidemeting (FeNO)
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Stikstofmonoxideconcentratie gedetecteerd in het uitgeademde gas door chemiluminescentie gerapporteerd als deeltjes per miljoen.
|
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
|
Evaluatie van de longfunctie met behulp van impulsoscillometrietest (IOS)
Tijdsspanne: voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Impulsoscillometrie biedt een snelle, niet-invasieve meting van de luchtwegimpedantie tijdens normale getijdenademhaling.
|
voor aanvang van radiotherapie en 6, 12, 24 en 48 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arrieta O, Guzman-de Alba E, Alba-Lopez LF, Acosta-Espinoza A, Alatorre-Alexander J, Alexander-Meza JF, Allende-Perez SR, Alvarado-Aguilar S, Araujo-Navarrete ME, Argote-Greene LM, Aquino-Mendoza CA, Astorga-Ramos AM, Austudillo-de la Vega H, Aviles-Salas A, Barajas-Figueroa LJ, Barroso-Quiroga N, Blake-Cerda M, Cabrera-Galeana PA, Calderillo-Ruiz G, Campos-Parra AD, Cano-Valdez AM, Capdeville-Garcia D, Castillo-Ortega G, Casillas-Suarez C, Castillo-Gonzalez P, Corona-Cruz JF, Correa-Acevedo ME, Cortez-Ramirez SS, de la Cruz-Vargas JA, de la Garza-Salazar JG, de la Mata-Moya MD, Dominguez-Flores ME, Dominguez-Malagon HR, Dominguez-Parra LM, Dominguez-Peregrina A, Duran-Alcocer J, Enriquez-Aceves MI, Elizondo-Rios A, Escobedo-Sanchez MD, de Villafranca PE, Flores-Cantisani A, Flores-Gutierrez JP, Franco-Marina F, Franco-Gonzalez EE, Franco-Topete RA, Fuentes-de la Pena H, Galicia-Amor S, Gallardo-Rincon D, Gamboa-Dominguez A, Garcia-Andreu J, Garcia-Cuellar CM, Garcia-Sancho-Figueroa MC, Garcia-Torrentera R, Gerson-Cwilich R, Gomez-Gonzalez A, Green-Schneeweiss L, Guillen-Nunez Mdel R, Gutierrez-Velazquez H, Ibarra-Perez C, Jimenez-Fuentes E, Juarez-Sanchez P, Juarez-Ramiro A, Kelly-Garcia J, Kuri-Exsome R, Lazaro-Leon JM, Leon-Rodriguez E, Llanos-Osuna S, Llanos-Osuna S, Loyola-Garcia U, Lopez-Gonzalez JS, Lopez y de Antunano FJ, Loustaunau-Andrade MA, Macedo-Perez EO, Machado-Villarroel L, Magallanes-Maciel M, Martinez-Barrera L, Martinez-Cedillo J, Martinez-Martinez G, Medina-Esparza A, Meneses-Garcia A, Mohar-Betancourt A, Morales Blanhir J, Morales-Gomez J, Motola-Kuba D, Najera-Cruz MP, Nunez-Valencia Cdel C, Ocampo-Ocampo MA, Ochoa-Vazquez MD, Olivares-Torres CA, Palomar-Lever A, Patino-Zarco M, Perez-Padilla R, Pena-Alonso YR, Perez-Romo AR, Aquilino Perez M, Pinaya-Ruiz PM, Pointevin-Chacon MA, Poot-Braga JJ, Posadas-Valay R, Ramirez-Marquez M, Reyes-Martinez I, Robledo-Pascual J, Rodriguez-Cid J, Rojas-Marin CE, Romero-Bielma E, Rubio-Gutierrez JE, Saenz-Frias JA, Salazar-Lezama MA, Sanchez-Lara K, Sansores Martinez R, Santillan-Doherty P, Alejandro-Silva J, Tellez-Becerra JL, Toledo-Buenrostro V, Torre-Bouscoulet L, Torecillas-Torres L, Torres M, Tovar-Guzman V, Turcott-Chaparro JG, Vazquez-Cortes JJ, Vazquez-Manriquez ME, Vilches-Cisneros N, Villegas-Elizondo JF, Zamboni MM, Zamora-Moreno J, Zinser-Sierra JW. [National consensus of diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer]. Rev Invest Clin. 2013 Mar;65 Suppl 1:S5-84. Spanish.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Henkenberens C, Janssen S, Lavae-Mokhtari M, Leni K, Meyer A, Christiansen H, Bremer M, Dickgreber N. Inhalative steroids as an individual treatment in symptomatic lung cancer patients with radiation pneumonitis grade II after radiotherapy - a single-centre experience. Radiat Oncol. 2016 Feb 2;11:12. doi: 10.1186/s13014-016-0580-3.
- Kim S, Oh IJ, Park SY, Song JH, Seon HJ, Kim YH, Yoon SH, Yu JY, Lee BR, Kim KS, Kim YC. Corticosteroid therapy against treatment-related pulmonary toxicities in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2014 Sep;6(9):1209-17. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.16.
- Ding NH, Li JJ, Sun LQ. Molecular mechanisms and treatment of radiation-induced lung fibrosis. Curr Drug Targets. 2013 Oct;14(11):1347-56. doi: 10.2174/13894501113149990198.
- Williams JP, Johnston CJ, Finkelstein JN. Treatment for radiation-induced pulmonary late effects: spoiled for choice or looking in the wrong direction? Curr Drug Targets. 2010 Nov;11(11):1386-94. doi: 10.2174/1389450111009011386.
- Daley-Yates PT. Inhaled corticosteroids: potency, dose equivalence and therapeutic index. Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):372-80. doi: 10.1111/bcp.12637. Epub 2015 May 28.
- Leach C, Colice GL, Luskin A. Particle size of inhaled corticosteroids: does it matter? J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6 Suppl):S88-93. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.050.
- Bledsoe TJ, Nath SK, Decker RH. Radiation Pneumonitis. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):201-208. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.004. Epub 2017 Mar 1.
- Simone CB 2nd. Thoracic Radiation Normal Tissue Injury. Semin Radiat Oncol. 2017 Oct;27(4):370-377. doi: 10.1016/j.semradonc.2017.04.009.
- Vallard A, Rancoule C, Le Floch H, Guy JB, Espenel S, Le Pechoux C, Deutsch E, Magne N, Chargari C. [Medical prevention and treatment of radiation-induced pulmonary complications]. Cancer Radiother. 2017 Aug;21(5):411-423. doi: 10.1016/j.canrad.2017.03.004. Epub 2017 Jun 5. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longneoplasmata
- Longziekten, interstitieel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Stralingsverwondingen
- Fibrose
- Thoracale verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Stralingsfibrosesyndroom
- Longziekten
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Longletsel
- Thoracale neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Stralingspneumonitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- CI/910/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stralingspneumonitis
-
Zhou ChengzhiWervingCheckpointremmer-geassocieerde pneumonitisChina
-
Mansoura UniversityVoltooidInterstitiële longziekten (ILD) | Hypersenstiviteit pneumonitisEgypte
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonVoltooidIdiopathische longfibrose | Idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNog niet aan het wervenNeoplasmata | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen | Immuno-checkpoint-remmer-gerelateerde pneumonitisChina
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarVoltooidILD | Hypersenstiviteit pneumonitisEgypte
-
Peking Union Medical College HospitalWervingErnstige Checkpoint-remmer PneumonitisChina
-
University General Hospital of PatrasWervingPostoperatieve longontsteking | Postoperatieve longcomplicaties | Mechanische kracht | Drijfveerdruk | Postoperatieve pulmonale atelectase | Postoperatief ademhalingsfalen | Postoperatieve pneumothorax | Postoperatieve bronchospasme | Postoperatieve pleurale effusie | Postoperatieve aspiratie pneumonitisGriekenland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOvergevoeligheid Pneumonitis | Interstitiële longziekte (ILD) | IPF | Fibrotische longziekteTurkije (Türkiye)
-
University of TorontoOnbekendVasten | Cataract extractie | Aspiratie PneumonitisCanada
Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde budesonide
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen