이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 환자의 방사선 폐렴 빈도 및 심각도를 줄이기 위한 예방적 흡입 스테로이드

2026년 4월 6일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

비소세포폐암 환자의 방사선 폐렴 빈도 및 심각도를 줄이기 위한 예방적 흡입 스테로이드

흉부 폐암 치료는 종종 진행된 질병을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 방사선 요법 외에 화학요법 또는 표적 요법 약물을 사용하는 병용 요법(CCRT)의 ​​부작용으로 폐 독성을 유발합니다. 폐렴의 존재는 이 중재에서 파생된 가장 심각한 급성 폐 손상입니다. 폐렴은 다른 연구에서 보고된 바와 같이 조사자 집단(50%)에서 높은 발병률과 함께 호흡 부전 및 심지어 사망으로 발전할 수 있습니다. 다른 면역 조절 표적을 사용한 예방은 성공하지 못했습니다. 흡입 스테로이드의 사용은 기도 염증 반응을 감소시키기 위해 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 다양한 병리학에서 사용됩니다. 전신 부작용 발생률이 낮고 점감할 필요가 없다는 점에서 경구 투여 약물 기반과 달리 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 이점이 있습니다. 현재 CCRT 유발성 폐렴의 발병률과 삶의 질에 미치는 영향을 줄이기 위한 예방적 흡입 스테로이드 사용의 효과는 임상 시험에서 입증되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 돌이킬 수 없는 폐 섬유증으로 진행될 수 있는 치료 유발 폐 손상의 범위 내에서 가장 흔한 실체입니다. 지난해 멕시코 국립암연구소에 등록된 유병률은 방사선 치료(RT)를 받은 사람에서 최대 70%까지 증가해 증상이 증가하고 폐 기능, 삶의 질, 생존율이 저하됐다.

폐렴의 발병은 다인성이므로 폐 손상의 위험을 확인하거나 줄이는 것은 불가능했습니다. 그러나 예후 및 예방 가능한 위험 요인을 찾기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 현재 질병의 중증도를 감소시키는 예방적 치료법은 없습니다. 여러 간행물에서 방사선 부위에 인접한 폐 실질 손상에 이차적인 RT 후 폐 기능 상실을 설명했습니다.

현재 RT를 받는 환자에서 흡입 스테로이드를 사용한 예방적 치료의 이점은 알려져 있지 않습니다. 우리는 그것의 사용이 동시 화학 요법 또는 표적 요법 및 방사선 요법 치료(CCRT)를 투여한 후 폐렴의 발병을 예방하거나 폐 염증의 정도를 감소시킬 것으로 기대합니다. 환자의 호흡기 증상 및 폐 기능의 개선은 염증 정도의 감소를 반영합니다. 이 작업을 통해 조사관은 흡입 스테로이드를 사용하여 치료에 대한 반응을 수정하지 않고 치료 관련 폐렴 발생률 감소, 생존 및 삶의 질 증가를 입증하고자 합니다.

방법: 화학 요법 또는 표적 약물과 함께 CCRT를 받는 절제 불가능한 3기/4기 종양을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 폐렴 발병 예방에 예방적 흡입 Budesonide의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험입니다. 및 흉부 방사선. 멕시코 국립 암 연구소의 폐암 부서에서 환자를 모집합니다. 그들은 주어진 치료(화학 요법 + RT 또는 표적 약물 + RT)에 따라 계층화되고 통제 그룹(개입 없음) 또는 실험 그룹(1일 2회 제공되는 400mcg의 흡입된 Budesonide 사용)에 무작위로 배정되고 1년 동안 추적 관찰됩니다. . 인구통계학적, 생화학적, 폐 기능(기관지확장제 흡입기를 사용한 폐활량계, 확산 폐활량 측정, 호기된 산화질소 분율 측정 및 임펄스 오실로메트리), 삶의 질 및 호흡기 증상 변수를 기준선, 6주, 12주, 24주 및 48주에 평가합니다. 사후 RT. 실험 그룹의 환자들은 매월 흡입기를 받고 모든 통제 방문에서 사용을 등록하기 위해 일기를 받습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 증상 및 컴퓨터 단층 촬영 평가의 존재는 폐렴의 진행을 확인합니다.

표본 크기: 표본 크기를 결정하기 위해 연구자들은 문헌에 보고된 방사선 폐렴 환자의 비율(0.7)과 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 환자의 비율(0.27)을 고려했습니다. 흡입된 Budesonide 그룹과 대조군에서 31명의 환자가 필요하며 20%의 손실은 그룹당 총 36명의 환자를 제공하며 검정력은 90%이고 α는 0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oscar Arrieta, MD MSc
  • 전화번호: 71100 015556280400
  • 이메일: ogarrieta@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분류 종양 결절, 악성 폐 종양의 전이(TNM), 7판의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(IIIA, IIIB 또는 IV)이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
  • 병용 치료(화학 요법 + 방사선 요법 또는 표적 요법 + 방사선 요법)를 위한 NSCLC 환자 후보.
  • 측정 가능한 질병의 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • 스크리닝 당시 > 4개월의 기대 수명
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 능력이 있는 환자.
  • 이전 수술이 4주 미만인 환자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 전신 질환: 활동성 감염, 심장, 간, 신장 또는 대사 질환; 조절되지 않는 만성 폐질환을 포함합니다.
  • 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
  • 가족 계획 방법이 없는 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 환자.
  • CTCAE v4.0 또는 RTOG 척도에 의해 독성 등급이 2 이상인 폐렴의 이전 진단.
  • 질병 진행 환자.
  • 흡기 유량 < 90리터/분.
  • 치료 중단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QT/RT + 부데소나이드
환자들은 화학요법(QT) 및 방사선요법(RT)과 함께 1일 2회 400mcg의 우주 챔버 흡입 부데소니드 흡입을 받고 있으며, 첫 번째 RT 투여 후 시작하여 폐렴이 발병하거나 12개월이 완료될 때까지 계속됩니다.
의약품: 흡입 부데소나이드
환자는 1일 2회 400mcg의 스페이스 챔버가 있는 흡입형 부데소나이드(Numark)를 사용하여 RT의 첫 번째 투여 후 시작하고 폐렴이 발병하거나 12개월이 완료될 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 누마크
간섭 없음: QT/RT + 투약 없음
환자들은 개입 요법 없이 화학 요법(QT) 및 방사선 요법(RT)을 받고 있으며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
실험적: 표적 약물/RT + 부데소나이드
환자들은 표적 요법 및 방사선 요법(RT)과 400mcg의 우주 챔버 흡입 부데소나이드를 1일 2회 RT의 첫 투여 후 시작하여 폐렴 발병 또는 12개월이 완료될 때까지 계속 받고 있습니다.
의약품: 흡입 부데소나이드
환자는 1일 2회 400mcg의 스페이스 챔버가 있는 흡입형 부데소나이드(Numark)를 사용하여 RT의 첫 번째 투여 후 시작하고 폐렴이 발병하거나 12개월이 완료될 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 누마크
간섭 없음: 표적 약물/RT + 투약 없음
환자들은 개입 요법 없이 표적 치료 및 방사선 요법(RT)을 받고 있으며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 일반 용어 기준 v4.0에 따라 등급이 매겨진 폐렴. (CTCAE v4.0).
기간: 방사선 치료 시작부터 1차 치료 후 1년까지.
증상 및 방사선학적 변화에 따른 방사선 폐렴의 현재 점수. 0등급: 변화 없음, 1등급: 무증상 또는 경미한 호흡기 증상, 2등급: 폐렴의 중등도 호흡기 증상(심한 기침) 및 방사선학적 변화(방사선 패치), 3등급: 폐렴의 심한 호흡기 증상, 조밀한 방사선학적 변화. 등급 4: 보조 환기 또는 지속적인 산소가 필요한 급성 호흡 부전의 증상. 5등급: 방사선 요법의 지발 효과와 직접 관련된 사망.
방사선 치료 시작부터 1차 치료 후 1년까지.
방사선 요법 종양학 그룹 점수(RTOG)로 등급이 매겨진 폐렴
기간: 방사선 치료 시작부터 1차 치료 후 1년까지.
증상 및 방사선학적 변화에 따른 방사선 폐렴의 현재 점수. 0등급: 변화 없음, 1등급: 무증상, 방사선 또는 단층 소견만, 2등급: 증상 있음, 일상 활동에 지장 없음, 3등급: 증상 있음, 일상 활동 지장, 보충 산소 필요. 4등급: 생명을 위협하며 인공호흡기 지원이 필요합니다. 등급 5: 치명적인 결과를 초래하는 중증 폐렴.
방사선 치료 시작부터 1차 치료 후 1년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 관련 증상 평가
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.

증상은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(검증된 멕시코-스페인어 버전)의 추가 폐암 관련 설문지로 평가됩니다.

호흡곤란, 통증, 기침, 구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모, 객혈의 평가와 관련된 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 더 높은 척도 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
폐암의 치료 관련 부작용
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.

증상은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(검증된 멕시코-스페인어 버전)의 추가 폐암 관련 설문지로 평가됩니다.

호흡곤란, 통증, 기침, 구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모, 객혈의 평가와 관련된 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 더 높은 척도 점수는 더 높은 수준의 부작용을 나타냅니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 인지 기능 삶의 질 설문지
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.

인지 기능은 검증된 멕시코-스페인 버전의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

그것은 단기 및 장기 기억의 평가와 관련된 두 가지 질문으로 구성됩니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 정서적 기능 삶의 질 설문지
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주

감정적 기능은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 검증된 멕시코-스페인어 버전의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

그것은 우울, 불안, 과민성 및 스트레스 평가와 관련된 네 가지 질문으로 구성됩니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 신체 기능 삶의 질 설문지
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에

신체 기능은 검증된 멕시코-스페인 버전의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

자급자족 활동(먹기, 걷기, 침대에 누워 있기 또는 간단한 집안일 완료하기)과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 역할 기능 삶의 질 설문지
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에

역할 기능은 검증된 멕시코-스페인 버전의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

일상 활동(일 및 취미 제한)과 관련된 두 가지 질문으로 구성됩니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 사회적 기능 삶의 질 설문지
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에

사회적 기능은 검증된 멕시코-스페인 버전의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

가족 생활 및 사회 활동과 관련된 두 가지 질문으로 구성됩니다. 항목 척도의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 척도에 기여하는 항목의 평균(원시 점수)은 점수 범위가 0~100이 되도록 추정 및 변환됩니다. 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
St. George 호흡기 설문지를 이용한 호흡기 증상 평가
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
호흡기 증상은 멕시코-스페인어 버전으로 검증된 St. George 호흡기 설문지를 사용하여 평가됩니다. 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
Borg Scale Dyspnea Index(BSDI)에 의한 호흡곤란 평가
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
구두 설명과 함께 고정된 숫자를 사용하여 환자의 숨가쁨의 심각도를 문서화하는 데 사용되는 시스템입니다. 이 척도는 환자에게 호흡곤란을 평가하도록 요청합니다. 호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
방사선 치료 시작 전, 치료 후 6, 12, 24, 48주에
폐활량계 검사를 이용한 폐기능 평가
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에
Spirometry는 강제 호기 조작을 사용하여 시간의 함수로 흡입 및 호기 공기량을 측정합니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에
일산화탄소 측정법(DLCO)의 확산 폐활량을 이용한 폐기능 평가
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
DLCO(일산화탄소 확산 폐 용량) 검사는 흡기 가스에서 적혈구로의 가스 전달 전도도를 측정합니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
호기 산화질소 측정 분율(FeNO)을 이용한 기도 염증 반응 평가
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
화학발광에 의해 호기 가스에서 검출된 산화질소 농도는 백만분의 일로 보고되었습니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
임펄스 오실로메트리 테스트(IOS)를 이용한 폐기능 평가
기간: 방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.
임펄스 오실로메트리는 정상적인 일회호흡 중에 기도 임피던스를 빠르고 비침습적으로 측정합니다.
방사선 요법 시작 전 및 치료 후 6, 12, 24 및 48주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

협력자

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI/910/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 데이터는 출판 결과에 보고됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 10월

IPD 공유 액세스 기준

해당 정보는 색인된 저널에 게재된 후 제공되며, 이 연구와 관련된 모든 정보나 데이터는 연구자에게 이메일을 통해 요청해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흡입 부데소나이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다