Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske inhalerte steroider for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av strålingslungebetennelse hos lungekreftpasienter

6. april 2026 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Profylaktiske inhalerte steroider for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av strålingslungebetennelse hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Behandling av lungekreft i thorax induserer ofte lungetoksisitet som en negativ effekt av samtidig behandling (CCRT) ved bruk av kjemo- eller målterapimedisiner i tillegg til strålebehandling, hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med avansert sykdom. Tilstedeværelsen av lungebetennelse er den mest alvorlige akutte lungeskaden som følge av denne intervensjonen. Lungebetennelse kan utvikle seg til respirasjonssvikt og til og med død, med en høy forekomst i etterforskerens populasjon (50 %) som rapportert i forskjellige studier. Dens forebygging med forskjellige immunmodulerende mål har ikke lyktes. Bruk av inhalerte steroider brukes i ulike patologier som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å redusere den inflammatoriske responsen i luftveiene. Fordelen med å bruke inhalerte kortikosteroider i motsetning til oralt administrerte legemidler baserer seg på den lave forekomsten av systemiske bivirkninger og det faktum at bruken ikke krever nedtrapping. Foreløpig er effektiviteten av å bruke profylaktiske inhalerte steroider for å redusere forekomsten av CCRT-indusert pneumonitt og dens innvirkning på livskvalitet ikke vist i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumonitt er den vanligste enheten innenfor spekteret av behandlingsinduserte lungeskader, som kan utvikle seg til irreversibel lungefibrose. I det siste året har prevalensen registrert ved National Cancer Institute i Mexico økt med opptil 70 % hos de som får strålebehandling (RT), noe som øker symptomene og reduserer lungefunksjon, livskvalitet og overlevelse.

Siden utviklingen av lungebetennelse er multifaktoriell, har det ikke vært mulig å identifisere eller redusere risikoen for lungeskade. Imidlertid har mange studier blitt utført på leting etter prognostiske og forebyggende risikofaktorer. For øyeblikket er det ingen forebyggende behandling som reduserer alvorlighetsgraden av presentasjonen av sykdommen. Flere publikasjoner har beskrevet tap av lungefunksjon etter RT sekundært til lungeparenkymskade ved siden av strålingsstedet.

Foreløpig er fordelen med profylaktisk behandling med inhalerte steroider hos pasienter som får RT ukjent. Vi forventer at bruken beskytter mot utbruddet av pneumonitt eller reduserer graden av lungebetennelse etter administrering av samtidig kjemoterapi eller målterapi og strålebehandling (CCRT). Forbedringen i pasientens respiratoriske symptomatologi og lungefunksjon gjenspeiler reduksjonen i graden av betennelse. Med dette arbeidet har etterforskerne til hensikt å demonstrere en nedgang i forekomsten av behandlingsrelatert lungebetennelse, en økning i overlevelse og livskvalitet uten å endre responsen på behandlingen ved bruk av inhalerte steroider.

Metoder: Det er en randomisert klinisk studie som vurderer effekten av profylaktisk inhalert Budesonid i forebygging av utvikling av pneumonitt hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med uoperable stadium III/IV-svulster, som får CCRT med kjemoterapi eller målrettede legemidler. og thoraxstråling. Pasienter rekrutteres i lungekreftenheten ved National Cancer Institute i Mexico. De er stratifisert i henhold til den gitte behandlingen (kjemo pluss RT eller målrettede legemidler pluss RT) og randomisert til kontrollgruppen (uten intervensjon) eller forsøksgruppen (bruk av inhalert Budesonid ved 400 mcg gitt to ganger daglig) og fulgt i ett år . Demografisk, biokjemisk, lungefunksjon (spirometri med bronkodilatatorinhalator, måling av diffusjonslungekapasitet, måling av utåndet nitrogenoksid og impulsoscillometri), livskvalitet og respiratoriske symptomer evalueres ved baseline, ved 6, 12, 24 og 48 uker. etter RT. Pasientene i forsøksgruppen får en inhalator månedlig og en dagbok for å registrere bruken ved hvert kontrollbesøk. Tilstedeværelsen av symptomer og computertomografi-evaluering ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) identifiserer utviklingen av lungebetennelse.

Prøvestørrelse: For å bestemme prøvestørrelsen vurderte etterforskerne andelen pasienter med strålingspneumonitt rapportert i litteraturen (0,7) og prosentandelen av pasienter med pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling (0,27). Det krever 31 pasienter ved inhalert Budesonid-gruppen og i kontrollgruppen, pluss 20 % av tapet gir oss totalt 36 pasienter per gruppe, med en potens på 90 % og en α på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom (IIIA, IIIB eller IV) av klassifiseringen tumorknute, metastase (TNM) av ondartede lungetumorer, 7. utgave.
  • NSCLC-pasienter kandidater for samtidig behandling (kjemoterapi pluss strålebehandling eller målterapi pluss strålebehandling).
  • Bevis på målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2, Karnofsky 70-100.
  • Forventet levealder på > 4 måneder ved screeningtidspunktet
  • Pasienter med evne til å følge studien og oppfølgingsprosedyrer.
  • Pasienter med tidligere operasjon mindre enn fire uker.
  • Må være villig og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens oppfatning, overholde protokolltester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil systemisk sykdom: aktiv infeksjon, hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom; inkludert ukontrollert kronisk lungesykdom.
  • Pasienter behandlet med systemiske eller inhalerte kortikosteroider.
  • Pasienter i reproduktiv alder uten familieplanleggingsmetode, gravide eller ammende.
  • Tidligere diagnose av pneumonitt med toksisitetsgrad ≥ 2 etter CTCAE v4.0 eller RTOG-skala.
  • Pasienter med sykdomsprogresjon.
  • Inspirasjonsstrøm < 90 liter / min.
  • Avbryt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QT/RT + Budesonid
Pasienter får kjemoterapi (QT) og strålebehandling (RT) pluss inhalert Budesonid med romkammer på 400 mcg gitt to ganger daglig som starter etter den første dosen av RT og fortsetter til utvikling av pneumonitt eller 12 måneder fullført.
Legemiddel: Inhalert budesonid
Pasienter vil bruke inhalert budesonid (Numark) med romkammer på 400 mcg gitt to ganger daglig, initiert etter den første dosen av RT og fortsetter til utvikling av pneumonitt eller 12 måneder fullført.
Andre navn:
  • Numark
Ingen inngripen: QT/RT + Ingen medisiner
Pasienter får kjemoterapi (QT) og strålebehandling (RT) uten intervensjonsbehandling og fulgt i 12 måneder.
Eksperimentell: Målmedisin/RT + Budesonid
Pasienter får målterapi og strålebehandling (RT) pluss inhalert Budesonid med romkammer på 400 mcg gitt to ganger daglig, initiert etter den første dosen av RT og fortsetter til utvikling av pneumonitt eller 12 måneder fullført.
Legemiddel: Inhalert budesonid
Pasienter vil bruke inhalert budesonid (Numark) med romkammer på 400 mcg gitt to ganger daglig, initiert etter den første dosen av RT og fortsetter til utvikling av pneumonitt eller 12 måneder fullført.
Andre navn:
  • Numark
Ingen inngripen: Målmedisin/RT + Ingen medisiner
Pasienter får målbehandling og strålebehandling (RT) uten intervensjonsterapi og følges i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse gradert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0. (CTCAE v4.0).
Tidsramme: fra starten av strålebehandlingen til 1 år etter 1. økt.
Nåværende poengsum for strålingspneumonitt i henhold til symptomer og radiografiske endringer. Grad 0: Ingen endringer, Grad 1: Asymptomatiske eller milde luftveissymptomer, Grad 2: Moderate luftveissymptomer på pneumonitt (en alvorlig hoste) og radiografiske forandringer (radiografiske plaster), Grad 3: Alvorlige luftveissymptomer på pneumonitt, tette røntgenforandringer. Grad 4: Symptomer på akutt respirasjonssvikt som krever assistert ventilasjon eller kontinuerlig oksygen. Grad 5: Død direkte relatert til seneffekter av strålebehandling.
fra starten av strålebehandlingen til 1 år etter 1. økt.
Lungebetennelse gradert etter Radiation Therapy Oncology Group score (RTOG)
Tidsramme: fra starten av strålebehandlingen til 1 år etter 1. økt.
Nåværende poengsum for strålingspneumonitt i henhold til symptomer og radiografiske endringer. Grad 0: Ingen endringer, Grad 1: Asymptomatisk, kun radiologiske eller tomografiske funn, Grad 2: Symptomatisk, forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 3: Symptomatisk, forstyrrer daglige aktiviteter, krever ekstra oksygen. Grad 4: Truer liv, trenger ventilatorstøtte. Grad 5: Alvorlig pneumonitt med dødelig utgang.
fra starten av strålebehandlingen til 1 år etter 1. økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lungekreftassosierte symptomer
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Symptomene blir evaluert med det supplerende lungekreftspesifikke spørreskjemaet fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validert meksikansk-spansk versjon).

Den består av 13 spørsmål knyttet til vurdering av dyspné, smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råpoengsum) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et høyere nivå av symptomer.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ved lungekreft
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Symptomene blir evaluert med det supplerende lungekreftspesifikke spørreskjemaet fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (validert meksikansk-spansk versjon).

Den består av 13 spørsmål knyttet til vurdering av dyspné, smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råpoengsum) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et høyere nivå av bivirkninger.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Kognitiv funksjon evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Den kognitive funksjonen blir evaluert ved hjelp av den validerte meksikansk-spanske versjonen av spørreskjemaene fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av to spørsmål knyttet til vurdering av kort- og langtidshukommelse. Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råpoengsum) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et sunt funksjonsnivå.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Emosjonell funksjon evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling

Den emosjonelle funksjonen blir evaluert ved hjelp av den validerte meksikansk-spanske versjonen av spørreskjemaene fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av fire spørsmål knyttet til vurdering av depresjon, angst, irritabilitet og stress. Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råscore) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et sunt funksjonsnivå.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling
Fysisk funksjon evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Den fysiske funksjonen blir evaluert ved å bruke den validerte meksikansk-spanske versjonen av spørreskjemaene fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av fem spørsmål knyttet til selvforsyningsaktiviteter (spise, gå, ligge i sengen eller fullføre enkle gjøremål). Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råscore) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et sunt funksjonsnivå.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Rollefunksjon evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Rollefunksjonen blir evaluert ved å bruke den validerte meksikansk-spanske versjonen av spørreskjemaene fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av to spørsmål knyttet til daglige aktiviteter (arbeid og hobbybegrensninger). Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råscore) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et sunt funksjonsnivå.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Sosial funksjon evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Den sosiale funksjonen blir evaluert ved å bruke den validerte meksikansk-spanske versjonen av spørreskjemaene fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires.

Den består av to spørsmål knyttet til familieliv og sosiale aktiviteter. Vareskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen (råscore) estimeres og transformeres slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skala-score representerer et sunt funksjonsnivå.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Evaluering av luftveissymptomer ved hjelp av St. George-spørreskjema
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Luftveissymptomer evalueres ved å bruke St. Georges respiratoriske spørreskjema validert til meksikansk-spansk versjon. Det er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkningen på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Dyspnévurdering av Borg Scale Dyspné Index (BSDI)
Tidsramme: før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Et system som brukes til å dokumentere alvorlighetsgraden av pasientens kortpustethet ved hjelp av tall forankret med verbale beskrivelser. Denne skalaen ber pasienten vurdere dyspnéen. Den starter på nummer 0 hvor pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene er maksimale.
før start Strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Lungefunksjonsevaluering ved bruk av spirometritest
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling
Spirometri måler inhalert og utåndet luftvolumet som en funksjon av tid ved å bruke en tvungen ekspirasjonsmanøver.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling
Lungefunksjonsevaluering ved bruk av diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksidmåling (DLCO).
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) test måler konduktansen av gassoverføring fra inspirert gass til de røde blodcellene.
før oppstart av strålebehandling og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Evaluering av inflammatorisk respons i luftveiene ved bruk av brøkdelen av utåndet nitrogenoksidmåling (FeNO)
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Nitrogenoksidkonsentrasjon påvist i den utåndede gassen ved kjemiluminescens rapportert som partikler per million.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Lungefunksjonsevaluering ved hjelp av Impulsoscillometri test (IOS)
Tidsramme: før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.
Impulsoscillometri gir et raskt, ikke-invasivt mål på luftveisimpedansen under normal tidevannspust.
før oppstart av strålebehandling, og 6, 12, 24 og 48 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI/910/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til deltakerne vil bli rapportert i publikasjonsresultatene.

IPD-delingstidsramme

oktober 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

informasjonen vil være tilgjengelig etter å ha blitt publisert i et indeksert tidsskrift, all informasjon eller data relatert til denne studien må forespørres via e-post med forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling lungebetennelse

Kliniske studier på Inhalert budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere