22G EUS Procore 細針生検装置と 20G EUS Procore 細針生検装置の比較
2019年1月16日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology
固形膵臓病変に対する 22G EUS Procore 細針生検装置と 20G EUS Procore 細針生検装置の比較: 前向き多施設無作為化対照試験
本研究の目的は、固形膵病変に対する 22G EUS Procore 細針生検（FNB）装置と 20G EUS Procore 細針生検装置の診断精度を比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、単盲検、無作為化、対照試験です。
EUS誘導細針生検のために紹介された充実性膵臓病変を有する1224人の患者が、4つのアームにランダムに割り当てられます。
22G EUS Procore 細針生検装置で使用されるアーム A1 の場合、パス シーケンスは、スロー プル (SP) - 修正ウェット吸引法 (MWST) - スロー プル (SP) - 修正ウェット吸引法 (MWST) です。
22G EUS Procore 細針生検装置を備えたアーム A2 の場合、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP です。
20G EUS Procore 細針生検装置を備えたアーム B1 の場合、パス シーケンスは SP-MWST-SP-MWST です。
アーム B2 と 20G EUS Procore 細針生検装置の場合、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP です。
すべての手順は、経験豊富なエコー内視鏡医によって実行され、患者と評価者 (細胞学者と病理学者) は研究全体を通して盲検化されます。
主要な結果の尺度は、診断率です。
副次評価項目は標本の質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Bin Cheng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、< 85 歳;
- 性別: 男性または女性。
- 膵臓病変を占める固形物が存在する（直径> 1cm）;
- 研究所で受験できること。
- -インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
- ヘモグロビン≤8.0 g/dl;
- 妊娠中の女性;
- 凝固障害;
- アスピリン、ワルファリンなどの抗凝固薬を先週服用しました。
- 過去2週間の急性膵炎;
- 心肺機能障害;
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム22G+SP
22G FNB を使用すると、最初のパスは SP で、パス シーケンスは SP-MWST-SP-MWST です。
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22G FNB を使用すると、最初のパスは SP で、パス シーケンスは SP-MWST-SP-MWST です。
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他の：アーム 22G+MWST
22G FNB を使用すると、最初のパスは MWST で、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP です。
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22G FNB を使用すると、最初のパスは MWST で、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP です。
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他の：アーム20G+SP
20G FNB を使用すると、最初のパスは SP で、パス シーケンスは SP-MWST-SP-MWST です。
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20G FNB を使用すると、最初のパスは SP で、パス シーケンスは SP-MWST-SP-MWST です。
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他の：アーム 20G+MWST
20G FNB を使用すると、最初のパスは MWST で、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP です。
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20G FNB を使用すると、最初のパスは MWST で、パス シーケンスは MWST-SP-MWST-SP.technique-slow です。
引く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断結果
時間枠：15ヶ月まで
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研究者の主要なアウトカム指標は、22G FNB および 20G FNB の診断率を固形膵臓病変と比較することです。
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の完全性
時間枠：15ヶ月まで
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治験責任医師の副次評価項目は、光学顕微鏡下で組織サイズを評価し、22G FNB と 20G FNB で得られた組織をスロープル法または修正湿式吸引法で比較することです。
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15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Cheng、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。