Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en 22G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device och en 20G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device

16 januari 2019 uppdaterad av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Jämförelse av en 22G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device och en 20G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device för solida pankreatiska lesioner: en prospektiv multicenter, randomiserad och kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra diagnosnoggrannheten för 22G EUS Procore-finnålsbiopsi (FNB)-enhet och 20G EUS Procore-finnålsbiopsianordning för solida pankreasskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Ett tusen tvåhundratjugofyra patienter med solida pankreasskador som hänvisats till EUS guidad finnålsbiopsi kommer att slumpmässigt tilldelas fyra armar. För arm A1 som kommer att användas med 22G EUS Procore finnålsbiopsianordning, är passsekvensen slow pull(SP)-modifierad våtsugsteknik(MWST)-slow pull(SP)-modifierad våtsugsteknik(MWST). För arm A2 med 22G EUS Procore finnålsbiopsianordning är passsekvensen MWST-SP-MWST-SP. För arm B1 med 20G EUS Procore finnålsbiopsianordning är passsekvensen SP-MWST-SP-MWST. För arm B2 med 20G EUS Procore finnålsbiopsianordning är passsekvensen MWST-SP-MWST-SP. Alla procedurer kommer att utföras av erfarna ekoendoskopister, och patienterna och bedömarna (cytologer och patologer) kommer att bli blinda under hela studien. Det primära utfallsmåttet är diagnosutbytet. Sekundära utfallsmått är provets kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Bin Cheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år, <85 år gammal;
  2. Kön: Man eller Kvinna;
  3. Förekomst av fasta ockuperande bukspottkörtelskador (diametern >1 cm);
  4. Måste kunna ta emot examination i forskningscentret;
  5. Måste kunna skriva under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin < 8,0 g/dl;
  2. Gravid kvinna;
  3. Koagulationsrubbningar;
  4. Tog antikoagulantia som aspirin, warfarin den senaste veckan;
  5. Akut pankreatit under de senaste två veckorna;
  6. Kardiopulmonell dysfunktion;
  7. Kan inte underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Arm 22G+SP
Med 22G FNB är det första passet SP och passsekvensen är SP-MWST-SP-MWST.
Enhet: Med 22G FNB är det första passet SP
Med 22G FNB är det första passet SP och passsekvensen är SP-MWST-SP-MWST.
ÖVRIG: Arm 22G+MWST
Med 22G FNB är det första passet MWST och passsekvensen är MWST-SP-MWST-SP.
Enhet: Med 22G FNB är det första passet MWST
Med 22G FNB är det första passet MWST och passsekvensen är MWST-SP-MWST-SP.
ÖVRIG: Arm 20G+SP
Med 20G FNB är det första passet SP och passsekvensen är SP-MWST-SP-MWST.
Enhet: Med 20G FNB är det första passet SP
Med 20G FNB är det första passet SP och passsekvensen är SP-MWST-SP-MWST.
ÖVRIG: Arm 20G+MWST
Med 20G FNB är det första passet MWST och passsekvensen är MWST-SP-MWST-SP.
Enhet: Med 20G FNB är det första passet MWST
Med 20G FNB är det första passet MWST och passsekvensen är MWST-SP-MWST-SP.technique-slow dra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska avkastningen
Tidsram: upp till 15 månader
Utredarnas primära resultatmått är att jämföra de diagnostiska utbyten av 22G FNB och 20G FNB med de solida pankreasskadorna.
upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vävnadens integritet
Tidsram: upp till 15 månader
Utredarnas sekundära resultatmått är att bedöma vävnadsstorleken under ett ljusmikroskop för att jämföra vävnaden som erhålls av 22G FNB och 20G FNB med Slow-pull eller modifierad våtsugsteknik.
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNB20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera