Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 22G EUS Procore finomtűs biopsziás eszköz és egy 20G EUS Procore finomtűs biopsziás eszköz összehasonlítása

2019. január 16. frissítette: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Egy 22G EUS Procore finomtűs biopsziás készülék és egy 20G EUS Procore finomtűs biopsziás eszköz összehasonlítása szilárd hasnyálmirigy-léziók esetén: leendő többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a 22G EUS Procore finomtű biopsziás (FNB) készülék és a 20G EUS Procore finomtű biopsziás készülék diagnosztikai pontosságának összehasonlítása szilárd hasnyálmirigy-elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezerkétszázhuszonnégy szilárd hasnyálmirigy-elváltozásban szenvedő, EUS által irányított finomtű-biopsziára utalt beteget véletlenszerűen 4 karba osztanak be. Az A1 kar esetében, amelyet a 22G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel használnak, az átadási sorrend a lassú húzással (SP) módosított nedves szívótechnika (MWST) és a lassú húzással (SP) módosított nedves szívótechnikával (MWST). A 22G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel rendelkező A2 kar esetében az átadási sorrend MWST-SP-MWST-SP. A 20G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel rendelkező B1 kar esetében az átadási sorrend SP-MWST-SP-MWST. A 20G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel rendelkező B2 kar esetében az átadási sorrend MWST-SP-MWST-SP. Valamennyi eljárást tapasztalt echoendoszkópos szakember végzi, a betegek és az értékelők (citológusok és patológusok) pedig vakok lesznek a vizsgálat teljes ideje alatt. Az elsődleges eredménymérő a diagnózis hozama. A másodlagos eredménymérő a minta minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Bin Cheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év, <85 év;
  2. Nem: férfi vagy nő;
  3. Szilárd elfoglalt hasnyálmirigy-léziók jelenléte (átmérő > 1 cm);
  4. Lehetővé kell tenni a kutatóközpontban történő vizsgálatok fogadását;
  5. Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. hemoglobin≤8,0 g/dl;
  2. Terhes nők;
  3. Alvadási zavarok;
  4. A legutóbbi héten véralvadásgátlókat vett be, például aszpirint, warfarint;
  5. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt két hétben;
  6. Cardiopulmonalis diszfunkció;
  7. A tájékozott hozzájárulást nem írhatja alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kar 22G+SP
A 22G FNB használatakor az első lépés SP, az átviteli sorrend pedig SP-MWST-SP-MWST.
Eszköz: 22G FNB használata esetén az első lépés az SP
A 22G FNB használatakor az első lépés SP, az átviteli sorrend pedig SP-MWST-SP-MWST.
EGYÉB: Kar 22G+MWST
22G FNB használata esetén az első lépés az MWST, az áthaladási sorrend pedig az MWST-SP-MWST-SP.
Eszköz: 22G FNB használata esetén az első lépés az MWST
22G FNB használata esetén az első lépés az MWST, az áthaladási sorrend pedig az MWST-SP-MWST-SP.
EGYÉB: Kar 20G+SP
A 20G FNB használata esetén az első lépés SP, az átviteli sorrend pedig SP-MWST-SP-MWST.
Eszköz: 20G FNB használata esetén az első lépés az SP
A 20G FNB használata esetén az első lépés SP, az átviteli sorrend pedig SP-MWST-SP-MWST.
EGYÉB: Kar 20G+MWST
20G FNB használata esetén az első lépés az MWST, az áthaladási sorrend pedig az MWST-SP-MWST-SP.
Eszköz: 20G FNB használata esetén az első lépés az MWST
20G FNB használata esetén az első lépés az MWST, a lépéssor pedig MWST-SP-MWST-SP.technique-slow Húzni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztika eredménye
Időkeret: 15 hónapig
A vizsgálók elsődleges eredménymérője a 22G FNB és 20G FNB diagnosztikai hozamának összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokkal.
15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövet integritását
Időkeret: 15 hónapig
A vizsgálók másodlagos eredménymérése a szövet méretének fénymikroszkóp alatti felmérése a 22G FNB és 20G FNB által nyert szövetek összehasonlítása érdekében, lassú húzású vagy módosított nedves szívási technikával.
15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNB20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel